# SB623慢性期脳出血プログラムの追加｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「上記の慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて、当期に新しいSB623のパイプラインとして外傷性脳損傷と類似性がある慢性期脳出血プログラムを追加しました。」「当社グループとしては、現在、本プログラムの臨床試験は、フェーズ２またはフェーズ３からの開始を見込んで準備を進めています。」 — 慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受け、SB623の新たな適応症として慢性期脳出血をパイプラインに追加し、フェーズⅡまたはフェーズⅢからの臨床試験開始に向けて準備している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「当社グループとしては、現在、本プログラムの臨床試験は、フェーズ２またはフェーズ３からの開始を見込んで準備を進めています。」 — SB623慢性期脳出血プログラムを新たな適応症として、フェーズⅡまたはフェーズⅢからの臨床試験開始に向けて準備する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「当結果を受け、当社グループは、次のSB623脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの後期臨床試験の開始に向けた準備を開始しました。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。」 — 慢性期脳梗塞試験の追加解析結果を受け、SB623慢性期脳出血プログラムを含む後期臨床試験の開始準備に着手した。試験デザインと開発内容は確定後に公表するとしている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当結果を受け、SB623の脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの国内後期臨床試験の開始に向けた準備を開始しました。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。」 — 追加解析結果を受け、SB623脳出血プログラムを含む国内後期臨床試験の開始準備を進め、試験デザイン等は確定後に公表する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。」 — SB623脳出血プログラムを含む国内後期臨床試験の準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験の開始に向けた取り組みを進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験の開始に向けた取り組みを進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験の開始に向けた取り組みを進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験開始に向けた取り組みを継続する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 後退 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — 慢性期脳出血プログラムの国内臨床試験開始に向けた取り組みは継続しているが、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進めるという条件が明示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験開始に向けた取り組みを、国内慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験開始に向けた取り組みを、国内慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — SB623慢性期脳出血プログラムについて、国内臨床試験開始に向けた準備を国内慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進める方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy)
- 2026-03-25 前進 「臨床試験開始に向けPMDAと協議予定」 — 慢性期脳出血について、従来の開始準備から、臨床試験開始に向けたPMDA協議予定の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- FY2026 再掲 「当社グループとしては、現在、本プログラムの臨床試験は、フェーズ２又はフェーズ３からの開始を見込んでおり、今後準備を進めていきます。」 — SB623慢性期脳出血について、フェーズⅡまたはフェーズⅢからの臨床試験開始を見込み、準備を進める方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)