# 開発プログラム進捗とパイプライン拡充を重視する経営目標｜サンバイオ（4592）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/threads/79ba472723bb 企業ページ: https://komori.app/company/4592 ## 経過 - FY2018 初出 「研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えております。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しております。」 — ROA・ROEではなく、開発プログラムの進捗とパイプライン拡充を研究開発段階の主要な経営目標とする考え方が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy) - FY2019-Q2 再掲 「当社グループは、本資金調達により資本増強を図るとともに、当該調達資金を成長投資のための資金に充当することにより、地域展開及び適応疾患の拡大のための研究開発、市販に向けた製造・物流・販売体制の構築といった当社グループの中長期的な成長のために事業上重要な課題をそれぞれ順調に解決することで企業価値の向上を目指してまいります。」 — 研究開発段階の経営目標として、資金調達を成長投資に充当し、地域展開・適応拡大・市販体制構築を進めて企業価値向上を目指す考え方が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 前進 「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」 — 主要な開発プログラムである慢性期外傷性脳損傷試験が主要評価項目を達成し、開発プログラムの進捗という経営目標に具体的なマイルストーンが加わった。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3) - FY2019 その他 「米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。」 — 開発プログラムの進捗を主要な経営目標とする中で、慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験について主要評価項目未達という結果が示され、詳細解析と今後の計画再検討に移行している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「当社グループ単独で進めている日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験（被験者61名）は、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ており、2019年４月には、国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。」 — 開発プログラムの主要評価項目達成に続き、国内プログラムの先駆け審査指定という承認プロセス上の具体的な進展が加わった。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1) - FY2020 再掲 「研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。」 — ROA・ROEではなく、開発プログラムの進捗、パイプライン拡充、製造販売体制の構築を重視する経営目標が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — 研究開発段階において、SB623の開発プログラムを進め事業化を目指す経営上の重点が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 再定義 「今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の今期中の国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先することとし、今期開始予定としていたSB623外傷性脳損傷グローバルフェーズ３試験については、来期以降に延期することにしました。」 — 開発プログラムの進捗を重視する経営方針について、国内承認申請、脳梗塞・脳出血の国内開発を優先し、グローバル外傷性脳損傷フェーズⅢを延期する形に重点が組み替えられた。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 再掲 「今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先していきます。」 — SB623の価値最大化に向け、国内承認申請準備と並行して、脳梗塞・脳出血の国内開発を優先する経営資源の選択と集中方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3) - FY2022-Q2 再掲 「今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発準備も優先していきます。」 — SB623の価値最大化に向け、国内承認申請、脳梗塞・脳出血の国内開発を重視する経営上の重点が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。」 — 開発プログラムの進捗を重視する経営目標について、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムが先駆け総合評価相談のフェーズに進んだという具体的な進捗が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。」 — 開発プログラムの進捗を重視する経営目標について、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請完了という具体的マイルストーンが加わった。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 再掲 「当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を進め、2022年１月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「承認申請」）を完了しました。」 — 開発プログラムの進捗とパイプラインを重視する経営目標について、国内承認申請完了後のPMDA審査対応段階にあることが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — 開発プログラムの進捗と製造販売体制の構築を重視する経営上の重点について、承認申請完了後のPMDA審査対応・販売準備段階にあることが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — 開発プログラムの進捗と製造販売体制の構築を重視する経営上の重点について、承認申請完了後のPMDA審査対応・販売準備段階にあることが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3) - FY2023 前進 「承認取得に向けて、規制当局による審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を進め、今期中の承認取得を目指します。」 — 開発プログラムの進捗を重視する経営目標について、承認申請完了後の審査対応と収量課題への対応を進め、今期中の承認取得を目標に掲げた。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy) - FY2024-Q3 後退 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、2024年３月の承認取得を目指します。」 — 開発プログラムの進捗を重視する方針のもと、承認取得目標が前回までの「今期中」から2024年3月へ変更された。審査対応と販売体制準備は継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3) - FY2024 前進 「現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、国内慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを最優先に進めています。」 — 開発プログラムの進捗を重視する経営目標のもと、国内慢性期外傷性脳損傷プログラムが最優先で進められ、薬事審議会の審議後は品質関連の追加データ提出段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy) - FY2025-H1 再定義 「今後は、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進めていきます。最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期脳梗塞等の新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。」 — 国内承認申請・承認取得を重視してきた段階から、アクーゴ®の国内実績を基に米国を中心とするグローバル事業と新たな臨床試験を進める経営上の重点へ移行した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1) - FY2025 再定義 「当社グループでは、日本で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®の実績を踏まえて、「米国事業の再始動」「脳梗塞への再チャレンジ」「日本のマザー拠点化」の三本柱で、再生医療のグローバルリーダーとなることを目指していきます。」 — 国内承認申請・承認取得を中心とする段階から、アクーゴ®の実績を基に米国事業再始動、脳梗塞再挑戦、日本のマザー拠点化を三本柱とする経営目標へ整理・再構成された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy) - FY2026-H1 再掲 「前期より中長期成長戦略の重要な柱と掲げている「原点回帰」のコンセプトをより意識して取り組んでまいります。具体的には、患者数が多い米国市場で、慢性期脳梗塞と慢性期外傷性脳損傷の２つの疾患をターゲットに事業活動を進めていきます。」 — 国内アクーゴ®の上市準備と並行して、「日本発の再生医療を世界へ」という原点回帰の成長戦略と、米国での脳梗塞・外傷性脳損傷への重点が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1) - 2026-03-17 前進 「次に、当社の中長期成長戦略の米国事業展開とSB623慢性期脳梗塞プログラムの再開については、既に、米国市場でSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、引き続き臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。また国内では、今期に、SB623慢性期脳梗塞プログラムの臨床試験に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議開始を目指します。」 — 中長期成長戦略について、米国慢性期外傷性脳損傷フェーズ3の試験デザイン合意と、国内慢性期脳梗塞のPMDA協議開始目標が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272) - 2026-03-25 前進 「➢ 米国での上市 ➢ 脳梗塞※の進展」 — 成長イメージとして、国内上市後の米国上市及び脳梗塞プログラムの進展を4年後以降の段階として示した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692) - FY2026 再定義 「当社グループでは、日本で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®の実績を踏まえて、「米国事業の実現」「脳梗塞の成功」「日本のマザー拠点化」の三本柱で、再生医療のグローバルリーダーとなることを目指していきます。」 — アクーゴ®の国内承認実績を基礎に、米国事業、脳梗塞、日本のマザー拠点化を三本柱とする経営目標へ整理された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy) - 2026-04-23 再掲 「日本のマザー拠点化　／　米国事業の実現　／　脳梗塞の成功」 — 成長戦略の三本柱として、日本のマザー拠点化、米国事業、脳梗塞の成功が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031) - 2026-05-21 前進 「この成果を新たな出発点として、一人でも多くの外傷性脳損傷や脳梗塞の患者さんとご家族にとって前向きな一歩につながることを目指し、米国での展開や脳梗塞での適応拡大を当社の成長戦略の中核として位置づけ、引き続き力強く推進してまいります。」 — アクーゴ®の国内販売開始を新たな出発点とし、米国展開と脳梗塞への適応拡大を成長戦略の中核として明示した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911) - 2026-09-17 再掲 「日本のマザー拠点化 - 米国での事業展開を実現 - 脳梗塞への適応拡大 日本発、再生医療分野のグローバルリーダーへ」 — 日本をマザー拠点とした米国展開と脳梗塞への適応拡大を通じて、再生医療分野のグローバルリーダーを目指す三本柱の成長戦略が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802)