# 独自の再生細胞薬SB623の事業化｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の事業化に向け、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中核とする再生細胞事業の事業化方針が示されている。
- FY2017-Q2 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化に向け、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中核とする再生細胞薬の事業化に向け、日米を中心に開発を進める方針が再掲されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q2)
- FY2017 再掲 「このような環境のもと、当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc．（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）は、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの中核製品として事業化し、日米を中心に開発する方針が年次報告でも再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの中核製品として事業化し、日米を中心に開発する方針が年次報告でも再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向け治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「このような環境のもと、当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc．（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）は、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向け治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向け治療薬として事業化し、日米を中心に開発する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。」 — SB623を中枢神経系疾患向け治療薬として事業化し、日米を中心に開発する基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「このような環境のもと、当社は、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として独自に再生細胞薬SB623の事業化を目指すなか」 — SB623を中枢神経系疾患向けの新しい治療薬として事業化する基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — アンメット・メディカルニーズの高い中枢神経系疾患を主対象とし、SB623の事業化に向けて研究開発を進める基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — SB623を中枢神経系疾患向け再生細胞薬として事業化する基本方針と、研究開発を継続する取り組みが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — 高いアンメット・メディカルニーズを有する中枢神経系疾患を主対象として、SB623の事業化に向け研究開発を進める基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 再掲 「このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — 高いアンメット・メディカルニーズを有する中枢神経系疾患を主対象とし、SB623の事業化に向けて研究開発を進める基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — 高いアンメット・メディカルニーズを有する中枢神経系疾患を対象として、SB623の事業化に向け研究開発を進める基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — 高いアンメット・メディカルニーズを有する中枢神経系疾患を対象に、SB623の事業化に向けて研究開発を進める基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。」 — 高いアンメット・メディカルニーズを有する中枢神経系疾患を主対象とし、SB623の事業化に向けて研究開発を進める基本方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「翌月７月31日には、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。」 — SB623について、国内で条件及び期限付き製造販売承認を取得し、事業化に向けた規制上の重要なマイルストーンに到達した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第２四半期（2025年５～７月）と想定します。」 — アクーゴ®について、市販品製造2回程度のうち1回が規格試験・特性解析で適合と判断され、2回目の製造を開始した。適合後の一部変更申請と2025年5～7月の出荷可能化という次の工程・時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。今後は当局の審査、部会を経て、2026年１月期下半期（2025年８月～2026年１月）に承認取得となることを想定しています。その後、薬価収載を経た上で、アクーゴ®の発売を予定しています。」 — アクーゴ®について、市販品製造2回の適合を完了し、承認事項一部変更承認申請も完了した。2026年1月期下半期の承認取得、薬価収載後の発売という次工程が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1)
- 2026-03-17 前進 「その後、出荷制限の条件解除を目的に、2025年６月にアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の申請を行い、2025年12月にその承認がされました。今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する今下半期を想定しています。」 — アクーゴ®の承認事項一部変更承認が完了し、薬価収載・発売・初出荷の時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- 2026-03-25 前進 「2025年12月に製造販売承認事項の一部変更が完了（＝アクーゴが出荷可能に）」 — アクーゴ®について、条件及び期限付き承認後の出荷制限解除に向けた承認事項一部変更が完了し、事業化工程が出荷可能段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- 2026-03-31 前進 「その後、出荷制限の条件解除を目的に、2025年６月にアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の申請を行い2025年12月にその承認がされました。今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。」 — アクーゴ®について、承認事項一部変更承認の取得後、2026年5月の薬価収載・発売予定が示され、上市工程が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040)
- FY2026 前進 「前連結会計年度の2024年７月に、アクーゴ®は、日本における条件及び期限付き製造販売の承認を取得し、当連結会計年度の2025年12月に製造販売承認事項一部変更が承認され、出荷制限の条件が解除されました。これに伴い、販売の準備を行い、初出荷は翌連結会計年度の下半期（2026年８月～2027年１月）を見込んでいます。」 — アクーゴ®について、2025年12月に製造販売承認事項一部変更承認を取得して出荷制限が解除され、販売準備と2026年8月～2027年1月の初出荷想定へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- 2026-04-23 前進 「今後の見通し　薬価収載、発売：2026年5月　初出荷：下半期」 — アクーゴ®について、薬価収載・発売時期と初出荷時期が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031)
- 2026-05-13 前進 「本日、中央社会保険医療協議会(以下、中医協)において、アクーゴ🄬脳内移植用注(一般名：バンデフィテムセル、以下 アクーゴ🄬)の薬価案が了承されましたのでお知らせします。」 — アクーゴ®について、中医協による薬価案の了承という薬価収載に向けた重要な進展が示された。薬価収載後の段階的導入と、2026年8月～2027年1月の初出荷見込みも具体化している。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626)
- 2026-05-20 前進 「本薬価収載を受け、当社はこれまでにお知らせしている通り、アクーゴ🄬の臨床試験を実施した医療機関を中心に開始し、患者さんの投与からリハビリテーションまでを見据えた医療連携体制の構築を慎重に進め、段階的に導入を進めていきます。」 — 薬価基準収載と公的医療保険の適用確定により、アクーゴ®の事業化が薬価収載後の段階へ進んだ。初出荷は2026年8月～2027年1月を見込むとされた。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687)
- 2026-05-21 達成 「本日、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を効能、効果又は性能とした細胞治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル、以下「アクーゴ®」）の販売を開始したことをお知らせいたします。」 — アクーゴ®について、承認事項一部変更承認後の出荷準備段階から、販売開始による事業化の実現段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911)
- 2026-06-15 達成 「その後、2026年５月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定されるとともに、販売開始に至っています。」 — アクーゴ®について、薬価基準収載と販売開始が実績として示され、事業化が販売開始段階に到達した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570680)
- FY2027-H1 前進 「その後、2026年５月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定されるとともに、販売開始に至っています。」 — アクーゴ®について、2026年5月に薬価基準収載と薬価72百万円の決定を経て、販売開始に至った。SB623の事業化が承認・出荷準備段階から販売実行段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)
- 2026-10-05 前進 「今回の投与は、北海道大学病院において、所定の手続きを経て実施されました。」 — アクーゴ®は販売開始後、実際の医療現場で市販後1例目の投与に至り、事業化が販売段階から治療実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20261005546057)