# SB623外傷性脳損傷第Ⅱ相臨床試験｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「外傷性脳損傷を対象としたSB623の第Ⅱ相臨床試験（被験者52人）については、米国において平成27年10月より被験者募集を開始し、最初の被験者の組み入れ開始に向けて準備を進めています。」 — 米国で平成27年10月から被験者募集を開始し、52人規模の第Ⅱ相試験を進めている。
- FY2017-Q2 前進 「その後平成28年７月にはSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの第２相臨床試験（被験者52人規模）でも最初の被験者の組み入れが実施され、現在米国では２つの開発プログラムで順次被験者の組み入れが進められています。」 — 米国で被験者募集・組み入れ準備の段階から、平成28年7月に最初の被験者の組み入れ実施へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「米国で、平成28年３月にSB623慢性期脳梗塞プログラムの第２b相臨床試験（被験者156人規模）で最初の被験者の組み入れが行われ、その後平成28年７月にはSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの第２相臨床試験（被験者52人規模）でも最初の被験者の組み入れが実施され、現在米国では２つの開発プログラムで順次被験者の組み入れを進めています。」 — 米国で平成28年7月に最初の被験者の組み入れを実施した後、順次組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q2)
- FY2017 再掲 「また、SB623の慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、平成28年７月にフェーズ２臨床試験（被験者52人規模、二重盲検試験）における最初の被験者組み入れが実施され、その後も順次被験者の組み入れを継続しています。」 — 米国第Ⅱ相試験は平成28年7月の初回組み入れ後も、被験者52人規模で組み入れを継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「外傷性脳損傷プログラムについては、先に行われた慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ1/2a臨床試験の結果を受け米国食品医薬品局（FDA）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からフェーズ１を行わないことの承認を取得して、フェーズ２からスタートしています。」 — SB623外傷性脳損傷プログラムについて、FDAおよびPMDAからフェーズⅠを省略してフェーズⅡから開始する承認を取得したことが示されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、日米２か国で実施しているSB623慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ２臨床試験（被験者52人規模、二重盲検試験）についても、米国では平成28年７月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次組み入れを進めております。」 — 日米で実施する被験者52人規模のSB623慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験について、初回組み入れ後も順次組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「次に、日米２か国で実施しているSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ２臨床試験（被験者52人規模、二重盲検試験）についても、米国では平成28年７月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始され、当期間においても、順調に組み入れが進みました。」 — 日米で実施する被験者52人規模のSB623慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験について、初回組み入れ後も順調に組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「同プログラムについては、平成30年４月に予定組み入れ被験者数52人のところ最終的に61人の被験者の組み入れを終了しました。今後は、６か月の経過観察期間を経て、日本における条件・期限付き早期承認制度を活用することにより当社SB623プログラムの中では最も早い販売を目指してまいります。具体的には平成31年１月期中の結果公表と平成32年１月期中の承認申請を目指します。」 — SB623慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験は、予定52人に対して61人の組み入れを完了し、経過観察、結果公表、承認申請の時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「当社グループ単独にて進めている日米での慢性期外傷性脳損傷プログラムは、フェーズ２臨床試験を実施しており、平成30年４月にすべての被験者（61名）の組み入れを完了し、現在６か月の経過観察期間に入っており、平成31年１月期（平成30年２月～平成31年１月）に試験結果を公表する予定です。」 — 日米の慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験について、61名の組み入れ完了、6か月の経過観察中、平成31年1月期の結果公表予定という既存の進捗が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 達成 「次に、当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験は、平成30年４月にすべての被験者（61名）の組み入れを完了しており、平成30年11月１日に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を公表しました。」 — 日米の慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験で、61名の組み入れ完了後、統計学的に有意な運動機能改善を示し、主要評価項目を達成した結果を公表した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3)
- FY2019 実績引用 「当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験は、2018年４月に被験者（61名）の組み入れを完了し、同年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ました。」 — 日米慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験の61名組み入れ完了と主要評価項目達成が、年次報告でも実績として引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 実績引用 「当社グループ単独で進めている日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験（被験者61名）は、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ており」 — 日米の慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験について、61名を対象とした主要評価項目達成の実績が再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 実績引用 「当社グループ単独で進めている日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験（被験者61名）は、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ており」 — 日米の慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験について、61名を対象とした主要評価項目達成の実績が再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 実績引用 「当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験（被験者61名）は、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ました。」 — 日米の慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験について、61名を対象とした主要評価項目達成の実績が年次報告でも引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米でのフェーズ２臨床試験（被験者61名）において、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日米の被験者61名による慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験の主要評価項目達成が、過去の実績として再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1)
- FY2022-Q2 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米でのフェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日米の被験者61名による慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験の主要評価項目達成実績が再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 実績引用 「日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日米の被験者61名による慢性期外傷性脳損傷フェーズⅡ試験で、2018年11月に主要評価項目を達成した実績が再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 実績引用 「日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日本を含む国際共同フェーズⅡ試験について、被験者61名を対象に主要評価項目を達成した2018年11月の結果が過去の実績として再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日本を含む国際共同フェーズⅡ試験について、被験者61名を対象に主要評価項目を達成した2018年11月の結果が過去の実績として再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 実績引用 「日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 被験者61名の国際共同フェーズⅡ試験で主要評価項目を達成した2018年11月の実績が、年次報告でも過去の成果として引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日本を含む国際共同フェーズⅡ試験で、被験者61名を対象に2018年11月に主要評価項目を達成した実績が過去の成果として再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て」 — 日本を含む国際共同フェーズⅡ試験で、被験者61名を対象に2018年11月に主要評価項目を達成した実績が過去の成果として再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。」 — 被験者61名の国際共同フェーズⅡ試験で主要評価項目を達成した2018年11月の実績と、2019年4月の先駆け審査指定が過去の進展として再び引用されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2027-H1 実績引用 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム（以下、「本プログラム」）については、2018年11月に日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験において主要評価項目を達成し、2019年４月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。」 — 日本を含む国際共同フェーズⅡ試験の主要評価項目達成と、2019年4月の先駆け審査指定が過去の進展として引用された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)