# 日本におけるSB623外傷性脳損傷臨床試験｜サンバイオ（4592）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/threads/4f2889fcc5ce 企業ページ: https://komori.app/company/4592 ## 経過 - FY2017-Q1 初出 「平成28年３月７日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出した日本における外傷性脳損傷を対象とした治験届について、審査期間の30日が経過したことにより、日本での臨床試験の実施が可能となりました。すでに米国で開始している外傷性脳損傷第Ⅱ相臨床試験（被験者52人）をグローバル治験とし、今後この被験者52人に日本からの被験者を組み入れていく予定です。」 — PMDAへの治験届提出後、30日経過により日本での試験実施が可能となり、米国試験をグローバル治験として日本の被験者を組み入れる計画が示されている。 - FY2017-Q2 再掲 「また、日本においては平成28年３月７日付で日本での慢性期外傷性脳損傷を対象とした治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、30日の審査期間を経て、国内臨床試験の実施が可能となりました。これら日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在グローバル治験という枠組みで臨床試験を行っており、今後日米で合計52人の被験者を組み入れていく予定です。」 — 日本での実施可能化および日米合計52人を組み入れるグローバル治験の計画が、前四半期と同じ内容で再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q1) - FY2017-Q3 前進 「慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、現在、日米で実施するグローバル治験（被験者は日米合計52人）として実施しており、平成28年10月には日本からの被験者の組み入れも開始しました。」 — 日米合計52人のグローバル治験について、日本での被験者組み入れ開始という具体的な進捗が示されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q2) - FY2017 再掲 「日本においては、平成28年３月に慢性期外傷性脳損傷を対象とした治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、30日の審査期間を経て、国内臨床試験の実施が可能となりました。外傷性脳損傷プログラムについては、現在日米２か国でのグローバル治験として実施しており、平成28年10月には日本からの最初の被験者の組み入れも実施されました。」 — 日本での試験実施可能化と、日米グローバル治験における平成28年10月の初回組み入れが年次報告で再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「また、日米２か国で実施しているSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ２臨床試験治験（被験者52人規模、二重盲検試験）についても、米国では平成28年７月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次被験者の組み入れを進めています。」 — 日米合計52人規模のSB623外傷性脳損傷グローバル治験について、米国・日本での初回組み入れ後も順次組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q1) - FY2018-Q2 再掲 「また、日米２か国で実施しているSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ２臨床試験治験（被験者52人規模、二重盲検試験）についても、米国では平成28年７月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次被験者の組み入れを進めています。」 — 日米グローバル治験について、米国・日本での初回組み入れ後も順次組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q2) - FY2018-Q3 再掲 「次に、日米２か国で実施しているSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ２臨床試験（被験者52人規模、二重盲検試験）についても、米国では平成28年７月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始され、当期間においても、順調に組み入れが進みました。」 — 日本を含む日米グローバル治験について、平成28年10月の日本での初回組み入れ後も順調に組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q3) - FY2018 前進 「同プログラムについては、平成30年４月に予定組み入れ被験者数52人のところ最終的に61人の被験者の組み入れを終了しました。今後は、６か月の経過観察期間を経て、日本における条件・期限付き早期承認制度を活用することにより当社SB623プログラムの中では最も早い販売を目指してまいります。具体的には平成31年１月期中の結果公表と平成32年１月期中の承認申請を目指します。」 — 日米グローバル治験における被験者組み入れが、予定52人を上回る61人で完了し、日本の早期承認制度活用に向けた結果公表・承認申請の予定が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy) - FY2019-Q2 再掲 「特に、日本における慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、日本の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用した医薬品製造販売の承認申請を目指しており、平成32年１月期（平成31年２月～平成32年１月）に承認申請を行う予定です。」 — 日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、条件・期限付承認制度を活用し、平成32年1月期に承認申請を行う計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 前進 「これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、平成32年１月期（平成31年２月～平成32年１月）中に、医薬品製造販売の承認申請を目指します。」 — 慢性期外傷性脳損傷試験の主要評価項目達成を受け、日本で条件及び期限付承認制度を活用し、平成32年1月期中に承認申請を目指す計画へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3) - FY2019 再掲 「これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。」 — 日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期中の承認申請を目指す計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「2019年４月には、国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となるため、この利点と国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。」 — 国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムが先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、優先的な相談・審査を活用した2020年1月期中の承認申請計画へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1) - FY2020-Q3 後退 「承認申請予定時期については、商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため、見直しを図り2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中に変更することにしました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請時期が、商業用製品の生産準備と安定供給を優先するため2021年1月期中へ変更された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3) - FY2020 前進 「現在、PMDAの対面助言・事前面談を行っています。当社としては、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中には、先駆け総合評価相談を済ませ、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行う予定です。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、PMDAとの対面助言・事前面談が進み、先駆け総合評価相談を経て2021年1月期中に承認申請する計画が具体化している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 再掲 「現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を行っており、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中には、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行う予定です。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、PMDAとの相談を進め、2021年1月期中に承認申請を行う計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1) - FY2021-Q3 後退 「現在、国内では、2021年１月期中の製造販売承認申請を目指し、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を活発に進めています。しかし、この2021年１月期中の申請の見通しについては、現時点で遅延する公算が大きいと見込んでいます。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、PMDAとの協議は続いているが、2021年1月期中としていた承認申請が遅延する公算が大きいとの見通しが示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3) - FY2021 後退 「現在、国内では、製造販売承認申請を目指し、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を活発に進めています。」 — 国内承認申請に向けたPMDA協議は継続しているが、前回示されていた2021年1月期中という具体的な申請時期は記載されず、「早期」申請を目指す表現に戻っている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-fy) - FY2022-Q2 再掲 「現在、国内では、早期に製造販売承認申請を目指し、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を活発に進めています。」 — 国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、PMDAとの協議を進めながら製造販売承認申請を目指す方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、PMDAとの相談段階から先駆け総合評価相談のフェーズに進み、臨床・非臨床・品質・信頼性・GCTPの5パートごとに申請許可を取得する流れが具体化している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「2022年１月末日までに先駆け総合評価相談を完了し、2022年３月に外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、先駆け総合評価相談を完了し、2022年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を完了した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 再掲 「当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を進め、2022年１月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「承認申請」）を完了しました。承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、承認申請完了後のPMDA審査対応と、承認後の販売体制構築準備を進める状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、承認申請完了後のPMDA審査対応と、承認後の販売体制構築準備を進める状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、承認申請完了後のPMDA審査対応と、承認後の販売体制構築準備を進める状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3) - FY2023 前進 「承認時期は当社で決められるものではありませんが、承認取得に向けて、規制当局による審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を進め、今期中の承認取得を目指します。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、承認申請後のPMDA審査対応に加えて申請時点比の収量減少課題への対応を進め、今期中の承認取得目標を示した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 再掲 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、今期中の承認取得を目指します。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、PMDA審査対応、収量課題への対応、販売体制構築を進め、今期中の承認取得を目指す計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 再掲 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、今期中の承認取得を目指します。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、PMDA審査対応、収量課題への対応、販売体制構築を進め、今期中の承認取得を目指す計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 後退 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、2024年３月の承認取得を目指します。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得目標が、前回までの「今期中」から2024年3月へ変更された。PMDA審査対応と販売体制構築は継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3) - FY2024 前進 「本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、審議されました。審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請が薬事審議会で審議され、臨床面の論点は意義があると評価された一方、承認取得に向けた残る論点が品質関連に絞られ、追加データ提出へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy) - FY2025-Q1 前進 「本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（以下、「本部会」という。）において「継続審議」の判断となっていたため、昨日の６月12日に厚生労働省より、本部会を今月の６月19日に開催することが公表されました。議題には当社開発品SB623である、「再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について」が審議事項として挙がっており、本部会において当社開発品SB623の承認可否が審議されることになります。」 — 国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、2024年3月の継続審議後、2024年6月19日の薬事審議会で承認可否等が審議される段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-q1) - FY2025-H1 前進 「翌月７月31日には、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、承認申請・審議段階から、条件及び期限付き製造販売承認の取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、条件及び期限付き承認取得後、市販品製造による同等性・同質性確認の1回目を適合と判断される段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得る目的で製造を行い、既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、条件及び期限付き承認後の市販品製造2回を適合と判断され、承認事項一部変更承認申請の完了段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1) - 2026-03-17 前進 「2025年６月にアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の申請を行い、2025年12月にその承認がされました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、承認事項一部変更承認の取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272) - 2026-03-25 前進 「2024年7月に条件及び期限付き製造販売承認を取得し、その後2025年12月に出荷制限の条件解除を目的とした承認がされました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、条件及び期限付き承認後の出荷制限解除に係る承認段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692) - 2026-03-31 前進 「その後、出荷制限の条件解除を目的に、2025年６月にアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の申請を行い2025年12月にその承認がされました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、承認事項一部変更承認の取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040) - FY2026 前進 「その後、出荷制限の条件解除を目的に、2025年６月にアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の申請を行い2025年12月にその承認がされました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、承認事項一部変更申請後、2025年12月の承認取得により出荷制限解除の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy) - 2026-05-13 前進 「初出荷については、各病院におけるアクーゴ🄬採用手続きが完了する下半期（2026年８月～2027年１月）を見込んでいます。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、薬価案了承を経て、医療機関での採用手続き完了後の初出荷を見込む上市段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626) - 2026-05-21 達成 「アクーゴ®は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を対象とした細胞治療薬であり、2024年7月に日本において条件及び期限付き承認を取得しました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムは、承認取得後の製造・供給準備を経て、対象製品の販売開始に至った。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911) - FY2027-H1 実績引用 「当該枠組みにおいて開発が進められ、2024年７月に「アクーゴ®脳内移植用注」（以下、「アクーゴ®」）として条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月には出荷制限の条件解除を目的としたアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の承認がされました。」 — 国内慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、条件及び期限付き承認と出荷制限解除に係る一部変更承認の取得が過去の進展として引用された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)