# SB623市販後の製造・物流・販売体制構築｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「グローバルな対応が可能な製造体制及び品質管理体制の構築（特に日本での市販が可能になった際に、相当量の細胞薬を安定して医療機関に供給する製造体制及び製造能力の構築及び医療機関にスムーズに製品を供給するための物流・販売体制の構築）を図ってまいります。」 — 量産化技術の確立とは別に、上市後を見据えたグローバルな製造・品質管理、物流、販売体制の構築を対処課題として掲げた。提出後の資金使途では、この体制構築に8,000百万円を平成30年4月から平成34年1月まで充当する計画も示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「調達した資金は、①SB623市販後の製造・物流・販売体制構築、②日本での慢性期脳梗塞プログラムに係る開発及びSB623の将来の販売に向けた地域拡大のための研究開発、③SB623の新規適応拡大と新規物質の導入のための研究開発といった成長資金に充当する予定です。」 — 第13回新株予約権による調達資金の使途として、SB623市販後の製造・物流・販売体制構築が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「既に、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等４社と共同研究を行うことを決め取り組みを開始しています。」 — SB623の流通・販売体制構築に向け、ケアネット等4社との共同研究を決定し、取り組みを開始した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「製造体制構築準備の一環として、日立化成株式会社と製造委託業務を提携し、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等４社と共同研究を開始しました。」 — SB623市販後の体制構築について、日立化成との製造委託業務提携と、ケアネット等4社との流通・販売体制構築に向けた共同研究開始が確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「この調達は、日米欧のSB623の販売需要を見越したもので、その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。」 — SB623市販後の供給体制構築について、量産化能力の向上、製造委託先の複線化、在庫確保という具体的な準備内容と資金使途が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「これと並行して、市販後に向けた取組みも行っており、2019年８月には株式会社スズケンと再生細胞薬の流通（商流）に関する基本契約の締結をしました。」 — 市販後の流通・販売体制構築について、2019年8月に株式会社スズケンとの再生細胞薬の流通（商流）に関する基本契約締結が実現した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため」 — SB623の市販後に向けた生産準備と安定供給体制の構築を優先する方針が、承認申請時期の見直しの理由として再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「並行して、流通・販売体制構築準備については、株式会社スズケンと再生細胞薬の供給を目的とした商流に関する取引基本契約の締結と再生細胞薬を患者さまへお届けするまでのトレーサビリティ及び投与後の患者さまへのサポートまでをトータル管理するシステム（R-SAT システム）の共同開発を合意し着手しています。」 — 市販後体制について、日立化成との製造委託、スズケンとの流通基本契約、R-SATシステムの共同開発着手など、製造・物流・販売・患者サポートの具体的な構築が進んでいる。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり」 — 国内承認申請に向けた製造関連の準備・支出が続いており、市販後の製造・供給体制構築方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また並行して、SB623の国内上市後に向けた準備も順調に進んでおり、メディカル・アフェアーズ部門が中心となり医療機関を支援する仕組みが整いつつある状況です。」 — SB623国内上市後の準備について、メディカル・アフェアーズ部門を中心とする医療機関支援の仕組みが整備途上にあるという具体的な進捗が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり」 — SB623の国内承認申請に向けた製造関連の準備・支出が続いており、市販後の製造・供給体制構築方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「また、2021年２月には、当社グループの再生細胞薬「SB623」などのグローバルサプライチェーンの実現、アジアにおける販売地域の展開及び事業開発活動を見据えて、シンガポールに子会社を設立しました。」 — 市販後のグローバル供給体制・販売体制の構築について、アジア展開とグローバルサプライチェーンを目的とするシンガポール子会社の設立が実現した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「引き続き、一日も早いSB623国内製造販売承認に向けてPMDAとの協議を進めていくとともに、承認後の販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — SB623承認後の販売体制構築に向けた準備を進める方針が再確認されているが、新たな具体的マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「当社は、SB623市販後の製造・物流・販売体制構築の資金として、株式会社りそな銀行との間で下記のコミットメントライン契約を締結いたしました。
１．借入限度額　　　　　1,000,000千円
２．契約締結日　　　　　2021年12月15日
３．コミットメント期間　2022年１月14日～2023年６月30日」 — SB623市販後の製造・物流・販売体制構築に向け、りそな銀行との10億円のコミットメントライン契約が新たに締結された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「上述した国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの進捗状況を踏まえ、従来の医薬品とは性質の異なる再生医療等製品の安定供給及び適正使用の実現に必要な製造・物流・販売体制の構築を開始しています。」 — 国内承認申請完了を踏まえ、市販後の製造・物流・販売体制の構築を開始し、R-SATシステム、製品情報提供、患者適格性判定等の具体的な体制整備を進めている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — SB623市販後の販売体制について、PMDA審査対応と並行して、承認後の速やかな販売開始に向けた準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「① SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の製造体制の構築と在庫確保 6,846 2022年11月～2024年11月／② SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の普及体制構築と普及活動の推進費用 2,110 2022年11月～2024年11月」 — SB623の市販後体制について、第34回新株予約権の調達資金を製造・在庫確保と普及体制構築に充当する具体的な計画が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 再掲 「厳格な品質管理下で確実に製品を患者さまへお届けするための流通管理システム（R-SATシステム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。」 — 承認後の安定供給・適正使用に向け、スズケンとのR-SATシステム共同開発、医療機関向け情報提供、患者適格性判定システム等の体制構築を継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。」 — SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。」 — SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。」 — SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「また、承認後のSB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築も並行して推進していきます。」 — SB623の承認後の国内普及に向け、製造・物流・販売体制の構築を承認取得対応と並行して進める方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当社グループは、当該出荷に関する条件を達成するため、速やかに２回程度の市販品製造を行い、治験製品と本品との同等性／同質性を確認し、その結果を踏まえて薬価基準への収載及び承認事項一部変更承認申請を行ってまいります。出荷が可能となる最速の時期について、2026年１月期第１四半期（2025年２～４月）を想定して前述の市販品の製造を進めております。」 — アクーゴ®の市販後体制について、承認条件に対応する市販品製造、同等性・同質性確認、薬価収載、承認事項一部変更承認申請を経て、2026年1月期第1四半期の出荷可能化を目指す具体的な工程が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。同時に、国内の製造・物流・販売体制の構築を着実に進めていきます。」 — アクーゴ®の市販後体制について、1回目の市販品製造適合後、2回目の適合、一部変更申請、出荷解除承認、国内製造・物流・販売体制構築を並行して進める工程が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得る目的で製造を行い、既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。今後は当局の審査、部会を経て、2026年１月期下半期（2025年８月～2026年１月）に承認取得となることを想定しています。その後、薬価収載を経た上で、アクーゴ®の発売を予定しています。」 — 製造・物流・販売体制構築は、市販品製造2回の適合と承認事項一部変更承認申請の完了を経て、2026年1月期下半期の承認取得、薬価収載後の発売準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1)
- 2026-03-17 前進 「今期においては、アクーゴ®の薬価収載を経て初出荷を目指し、国内の製造・物流・販売体制の準備を着実に進めていきます。」 — 国内の製造・物流・販売体制は、薬価収載後の初出荷を目指す準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- 2026-03-25 前進 「2025年12月に製造販売承認事項の一部変更が完了（＝アクーゴが出荷可能に）
薬価収載、発売：             2026年5月
初出荷：                 下半期」 — 製造・物流・販売体制構築は、出荷可能化を経て、薬価収載、発売及び初出荷に向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- 2026-03-25 初出 「医療従事者向けにアクーゴ適正使用情報を提供するメディカルインフォメーションシステムの準備中
患者さん向けコールセンターを運用開始（2026年3月）」 — アクーゴ®の出荷・発売に向け、医療従事者への適正使用情報提供と患者向け相談対応を組み合わせた支援体制が初めて示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- 2026-03-31 前進 「今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する今下半期を想定しています。」 — 製造・物流・販売体制について、薬価収載・発売・初出荷の具体的な時期が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040)
- FY2026 前進 「翌連結会計年度には、アクーゴ®の初出荷を予定しており、これまで構築してきた製造・物流・販売体制を実際に稼働させ、成功裏に本番運用を行う予定です。」 — 製造・物流・販売体制は構築段階から、アクーゴ®の初出荷に伴う本番稼働段階へ進む計画が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- 2026-04-23 前進 「患者さんの登録から、製品の輸配送、投与および投与後のフォローまでの情報を一元管理」 — アクーゴ®の市販後体制について、R-SAT®を用いた患者登録から投与後フォローまでの一元管理と、地域医療連携の構築手順が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031)
- 2026-04-23 前進 「Step4. 上記を通して、投与前の相談/診断～投与～アフターフォローに至る一貫したエコシステムを構築する。」 — アクーゴ®の適正使用・患者支援体制について、医療機関の連携、相談、投与、リハビリ、アフターフォローを含む一貫した地域医療エコシステムへ具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031)
- 2026-05-13 前進 「初出荷については、各病院におけるアクーゴ🄬採用手続きが完了する下半期（2026年８月～2027年１月）を見込んでいます。」 — 製造・物流・販売体制は、薬価案了承後の薬価収載と病院採用手続きを経て初出荷を行う実運用段階へ進む計画が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626)
- 2026-05-13 前進 「薬価収載後は、アクーゴ🄬の臨床試験を実施した医療機関を中心に開始し、患者さんの投与からリハビリテーションまでを見据えた医療連携体制の構築を慎重に進め、段階的に導入を進めてまいります。」 — 適正使用・患者支援体制は、薬価収載後の投与からリハビリテーションまでを含む医療連携を、臨床試験実施医療機関を中心に段階導入する計画へ具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626)
- 2026-05-20 前進 「本薬価収載を受け、当社はこれまでにお知らせしている通り、アクーゴ🄬の臨床試験を実施した医療機関を中心に開始し、患者さんの投与からリハビリテーションまでを見据えた医療連携体制の構築を慎重に進め、段階的に導入を進めていきます。」 — 薬価収載を受け、製造・物流・販売体制は初出荷に向けた段階的導入の実行段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687)
- 2026-05-20 前進 「本薬価収載を受け、当社はこれまでにお知らせしている通り、アクーゴ🄬の臨床試験を実施した医療機関を中心に開始し、患者さんの投与からリハビリテーションまでを見据えた医療連携体制の構築を慎重に進め、段階的に導入を進めていきます。」 — 薬価基準収載と公的医療保険の適用確定を受け、適正使用・患者支援体制は、臨床試験実施医療機関を中心とした段階的な導入を実行する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687)
- 2026-05-21 達成 「当社は、アクーゴ®を必要とする患者さんが、適切に医療機関につながる環境整備および適正使用を支える体制整備を進め、医療現場での円滑な導入に取り組んでまいります。」 — 製造・物流・販売体制は計画段階から、販売開始と医療現場への導入段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911)
- 2026-05-21 前進 「また、本日、アクーゴ®の適正使用の推進を目的として、患者さん向けの「細胞治療電話相談窓口」ならびに「医療従事者向けサイト」を開設しました。」 — 販売開始に合わせ、患者向け相談窓口と医療従事者向け情報・連携サイトが開設され、適正使用・患者支援体制が実行段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911)
- 2026-06-15 前進 「その後、2026年５月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定されるとともに、販売開始に至っています。」 — アクーゴ®の製造・物流・販売体制は準備段階から販売開始後の運用段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570680)
- 2026-08-31 前進 「日本ミナリス社横浜工場への製造工程の国内統合およびJCRファーマ株式会社を含む製造委託先の複線化を通じて、アクーゴ®の安定供給体制をより強固なものとするとともに、生産力の向上を図ります。」 — 製造・供給体制について、国内統合と委託先の複線化を通じた安定供給・生産力向上の具体策が示された。既に製品在庫を確保しており、国内販売等に必要な供給および今期業績への重要な影響はないと説明されている。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260831528477)
- 2026-09-02 前進 「日本ミナリス社横浜工場への製造移管および必要な承認事項一部変更承認の取得後、同工場で一貫製造されたアクーゴ®の出荷を開始する予定です。」 — 米国工場閉鎖を契機に、国内統合後の承認事項一部変更承認取得と一貫製造品の出荷開始という次工程が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260902530414)
- FY2027-H1 前進 「販売開始後は、講演会等を通じたアクーゴ®の適正使用の推進に向けた医療従事者への情報提供活動および安定供給体制の構築を進めています。」 — アクーゴ®の販売開始後、医療従事者への情報提供と安定供給体制を実際に運用・整備する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)
- 2026-09-14 再掲 「販売開始後は、講演会等を通じたアクーゴ®の適正使用の推進に向けた医療従事者への情報提供活動および安定供給体制の構築を進めています。」 — 販売開始後の医療従事者への情報提供活動と安定供給体制の構築が再確認された。既存の患者支援体制の実行段階からの具体的な進展は示されていない。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260914535826)
- 2026-09-17 前進 「製造から、患者さんの投与日に合わせた製品の納品まで、卸と連携して一貫した供給・物流体制を構築
安定したオペレーションの実現」 — 製造から投与日に合わせた納品までの一貫した供給・物流体制と、安定したオペレーションの実現という運用目標が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802)
- 2026-09-17 前進 「北海道大学、東京大学、横浜市立大学、大阪大学、岡山大学の5大学＋3施設の計8施設を中心に導入準備
最初の患者さんへの投与開始
今期6例の見込み」 — アクーゴ®の患者アクセスと投与体制について、導入準備を進める施設数と、今期の最初の患者への投与見込み6例が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802)
- 2026-10-05 前進 「サンバイオ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：森 敬太、以下「サンバイオ」）は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を効能、効果又は性能とする細胞治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル、以下「アクーゴ®」）について、北海道大学病院において、市販後１例目となる患者さんへの投与が実施されたことをお知らせいたします。」 — 患者アクセス・投与体制は、導入準備や投与見込みの段階から、市販後の実際の患者への初回投与を実施した段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20261005546057)