# 日本の早期承認制度を活用したSB623の早期上市｜サンバイオ（4592）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/threads/041f804930a5 企業ページ: https://komori.app/company/4592 ## 経過 - FY2017 初出 「日本においては、再生医療等製品に係る早期承認制度の活用を視野に早期の上市に向けて、開発活動の一層の加速に努めていく計画です。」 — 日本で再生医療等製品の早期承認制度を活用し、SB623の早期上市を目指す計画が示されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy) - FY2018-Q2 再掲 「同プログラムについては、日本の改正薬事法下でスタートしている再生医療等製品に対する条件・期限付き販売承認制度（早期承認制度）の活用を目指しており、世界中のどこよりも早く日本での実用化に向け取り組んでいるところです。」 — SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、日本の条件・期限付き販売承認制度の活用を目指し、日本での早期実用化に取り組む計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q2) - FY2018-Q3 再掲 「同プログラムについては、日本の改正薬事法下でスタートしている再生医療等製品に対する条件・期限付き販売承認制度（早期承認制度）の活用を目指しており、世界中のどこよりも早く日本での実用化に向け取り組んでいるところです。」 — SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、日本の条件・期限付き販売承認制度を活用し、日本で早期実用化を目指す計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q3) - FY2018 その他 「今後は、６か月の経過観察期間を経て、日本における条件・期限付き早期承認制度を活用することにより当社SB623プログラムの中では最も早い販売を目指してまいります。具体的には平成31年１月期中の結果公表と平成32年１月期中の承認申請を目指します。」 — 日本の早期承認制度を活用した最速販売方針について、6か月の経過観察、平成31年1月期中の結果公表、平成32年1月期中の承認申請という時期が明示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy) - FY2019-Q2 再掲 「特に、日本における慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、日本の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用した医薬品製造販売の承認申請を目指しており、平成32年１月期（平成31年２月～平成32年１月）に承認申請を行う予定です。」 — 日本の条件・期限付承認制度を活用してSB623の早期実用化を目指し、平成32年1月期に承認申請を行う計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 前進 「これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、平成32年１月期（平成31年２月～平成32年１月）中に、医薬品製造販売の承認申請を目指します。」 — 慢性期外傷性脳損傷試験の主要評価項目達成を受け、条件及び期限付承認制度を活用した平成32年1月期中の承認申請計画が具体的な進捗を伴って再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3) - FY2019 再掲 「日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。」 — 日本の条件及び期限付承認制度を利用したSB623の早期実用化について、2020年1月期中の承認申請計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「2019年４月には、国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となるため、この利点と国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。」 — 先駆け審査指定制度の対象品目指定という具体的な進展を受け、条件及び期限付承認制度を活用した2020年1月期中の承認申請計画が進んでいる。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1) - FY2020-Q3 後退 「承認申請予定時期については、商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため、見直しを図り2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中に変更することにしました。」 — 日本の条件及び期限付承認制度を活用した承認申請の予定時期が、製品生産準備を優先するため2021年1月期中へ後ろ倒しされた。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3) - FY2020 前進 「現在、PMDAの対面助言・事前面談を行っています。当社としては、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中には、先駆け総合評価相談を済ませ、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行う予定です。」 — 早期承認制度の活用方針に加え、PMDAとの相談を実施し、先駆け総合評価相談と2021年1月期中の承認申請を予定している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 再掲 「現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を行っており、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中には、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行う予定です。」 — PMDAとの相談を経て、条件及び期限付承認制度等を活用した国内SB623の承認申請を2021年1月期中に行う計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1) - FY2021-Q3 後退 「現在、国内では、2021年１月期中の製造販売承認申請を目指し、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を活発に進めています。しかし、この2021年１月期中の申請の見通しについては、現時点で遅延する公算が大きいと見込んでいます。」 — 早期承認制度等を活用した国内SB623の承認申請について、PMDA協議は進んでいるものの、2021年1月期中の申請予定が遅延する公算が大きいと示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3) - FY2021 後退 「引き続き、一日も早いSB623国内製造販売承認に向けて、PMDAとの協議を進めていきます。」 — 国内早期承認を目指す方針とPMDA協議は継続しているが、前回の具体的な2021年1月期中の申請時期は示されず、「一日も早い」という表現になっている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-fy) - FY2022-Q2 再掲 「引き続き、一日も早いSB623国内製造販売承認に向けてPMDAとの協議を進めていくとともに、承認後の販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — PMDA協議を進め、SB623の国内早期承認と承認後の販売体制構築を目指す方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 前進 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。」 — SB623の国内早期承認戦略について、先駆け総合評価相談のフェーズに進み、5パートごとの申請許可取得を経て承認申請へ進む手続きが具体化している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。」 — 日本の早期承認戦略について、先駆け総合評価相談の終了と、2022年3月の当社初の承認申請完了という具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — 国内早期承認戦略について、PMDA審査への対応と承認後の速やかな販売開始に向けた準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — PMDA審査への対応と、承認後の速やかな販売開始に向けた体制構築を進める国内早期承認戦略が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 再掲 「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」 — PMDA審査への対応と承認後の速やかな販売開始に向けた体制構築を進める、国内早期承認戦略が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3) - FY2023 前進 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2022年１月までに先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。承認時期は当社で決められるものではありませんが、承認取得に向けて、規制当局による審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を進め、今期中の承認取得を目指します。」 — 先駆け総合評価相談と承認申請の完了後、収量減少課題への対応を含む審査対応を進め、今期中の承認取得を目指す段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 再掲 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、今期中の承認取得を目指します。」 — 早期承認戦略について、PMDA審査と収量課題への対応を進めながら、今期中の承認取得を目指す方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 再掲 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、今期中の承認取得を目指します。」 — PMDA審査と収量課題への対応を進めながら、国内SB623の承認取得と承認後の速やかな販売開始を目指す早期承認戦略が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 後退 「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、2024年３月の承認取得を目指します。」 — 国内早期承認戦略について、承認取得目標が前回までの「今期中」から2024年3月へ変更された。PMDA審査対応と承認後の販売開始準備は継続している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3) - FY2024 前進 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、2024年3月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会における審議結果を踏まえて、製造販売承認の早期取得に向けて、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。」 — 早期承認戦略は、薬事審議会での審議を経て、承認取得に向けた品質関連の追加データ提出と当局協議の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy) - FY2025-Q1 前進 「本申請については、2024年３月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（以下、「本部会」という。）において「継続審議」の判断となっていたため、昨日の６月12日に厚生労働省より、本部会を今月の６月19日に開催することが公表されました。議題には当社開発品SB623である、「再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について」が審議事項として挙がっており、本部会において当社開発品SB623の承認可否が審議されることになります。」 — 国内早期承認戦略は、継続審議後の薬事審議会で承認可否、条件・期限、再審査期間の要否が審議される段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-q1) - FY2025-H1 前進 「今後は、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進めていきます。最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期脳梗塞等の新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。また、国内で条件及び期限付き承認を取得した慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、アクーゴ®の上市に向けて取り組みます。まずは、速やかに２回程度の市販品製造を行うなかで、承認条件の一つである同等性／同質性を確認し、2026年１月期第１四半期（2025年２～４月）には出荷可能な状況にすることを想定して取り組んでまいります。その後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。」 — 日本の早期承認制度を活用した条件及び期限付き承認を取得し、2回程度の市販品製造、2026年1月期第1四半期の出荷可能化、7年間の承認期限内の製造販売後臨床試験等を経た本承認取得という次段階の計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第２四半期（2025年５～７月）と想定します。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。」 — 条件及び期限付き承認後の早期上市戦略について、残る製造適合、承認事項一部変更、2025年5～7月の出荷可能化、7年間の承認期限内の本承認取得という工程が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。今後は当局の審査、部会を経て、2026年１月期下半期（2025年８月～2026年１月）に承認取得となることを想定しています。その後、薬価収載を経た上で、アクーゴ®の発売を予定しています。また、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。」 — 早期承認戦略は、市販品製造2回の適合、承認事項一部変更承認申請の完了、2026年1月期下半期の承認取得想定、薬価収載後の発売、7年間の期限内の本承認取得という工程へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1) - 2026-03-17 前進 「今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する今下半期を想定しています。このように、国内でのアクーゴ®の普及が順調に進むなか、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認の取得を目指します。」 — 早期承認後の薬価収載、発売、初出荷、本承認取得に向けた工程と時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272) - 2026-03-25 前進 「薬価収載、発売： 2026年5月 初出荷： 下半期」 — 早期上市戦略について、出荷可能化に続く薬価収載・発売時期と初出荷時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692) - 2026-03-31 前進 「今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する今下半期を想定しています。」 — 早期上市戦略について、薬価収載・発売を2026年5月、初出荷を今下半期とする工程が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040) - FY2026 前進 「2025年12月に、製造販売承認事項一部変更承認を経て、現在、発売の準備に取り掛かっています。翌連結会計年度の下半期には、初出荷を実現する計画です。また、承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。」 — 条件及び期限付き承認後の承認事項一部変更承認を経て、翌連結会計年度下半期の初出荷と、7年間の承認期限内の本承認取得という工程が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy) - 2026-04-23 前進 「アクーゴ🄬の薬価収載、販売開始」 — 早期承認後の上市工程について、薬価収載・販売開始を今期上半期の想定イベントとして具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031) - 2026-05-13 前進 「薬価収載後は、アクーゴ🄬の臨床試験を実施した医療機関を中心に開始し、患者さんの投与からリハビリテーションまでを見据えた医療連携体制の構築を慎重に進め、段階的に導入を進めてまいります。」 — 早期承認後の上市工程について、薬価案了承後に臨床試験実施医療機関を中心として段階的に導入する計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626) - 2026-05-20 前進 「初出荷については、医療機関におけるアクーゴ🄬の採用手続き等に一定の期間を要することから下半期（2026年８月～2027年１月）を見込んでいます。また、承認条件である７年間の製造販売承認の期限内に必要な製造販売後臨床試験や使用成績調査を着実かつ安全に実施し、本承認の取得を目指します。」 — 薬価収載後の初出荷時期と、7年間の承認期限内に本承認を目指す工程が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687) - 2026-05-21 達成 「本日、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を効能、効果又は性能とした細胞治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」…の販売を開始したことをお知らせいたします。」 — 日本の早期承認制度を活用したSB623の早期上市について、販売開始という主要工程が実現した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911) - 2026-06-15 前進 「その後、2026年５月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定されるとともに、販売開始に至っています。」 — 条件及び期限付き承認から、薬価収載と販売開始を経た早期上市の実行段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570680) - FY2027-H1 達成 「その後、2026年５月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定されるとともに、販売開始に至っています。」 — 日本の早期承認制度を活用したSB623の国内上市という主要な目標について、薬価収載と販売開始が実現した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)