# サンバイオ（4592） FY2026 H1 半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1
提出日: 2026-09-14
対象期間: 2026-02-01 〜 2027-01-31
企業ページ: https://komori.app/company/4592
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100Z25X.pdf

## 要点

当中間連結会計期間は、アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認に関連する費用を主因に営業損失1,909百万円を計上し、為替差益185百万円もあって経常損失は1,730百万円となりました。併せて、現金及び現金同等物は期末で12,677百万円となり、前連結会計年度末から減少しました。

## 事業

サンバイオは、再生医療分野における細胞治療薬の事業化を目指す企業であり、国内外での製品展開と研究開発投資を通じて中枢神経系疾患を主な対象としています。当中間連結会計期間において、SB623を核とする事業を推進しており、国内での製造販売承認関連の費用計上が発生する一方、為替差益を計上して経常損失を軽減する結果となりました。アクーゴ®脳内移植用注（ACUGO）については、2024年に条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月には製造販売承認事項の一部変更承認を得て、2026年5月に薬価基準収載、薬価は72百万円に決定され販売を開始しています。今後は国内の販売開始実績を基盤に適正使用の推進および安定供給体制の整備を進め、米国を含むグローバル展開および脳梗塞等への適応拡大を推進する方針です。なお、同一セグメントは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載は省略されています。

## 数字

- 研究開発費: 12億円
- 設備投資: 1億円
- フリーキャッシュフロー: -21億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。

## 前回からの変化

### サプライチェーン

提出書類（2026-09-14）では、アクーゴ®の条件・期限付き製造販売承認（2024年）、一部変更承認（2025年12月）および薬価基準収載（2026年5月）・販売開始、ならびにRMAT制度活用の記載が確認できるため、既存規制ゲートへのmention追記と、薬価基準収載の新規エントリ追加を行う。

- + アクーゴ薬価基準収載

### 外部エクスポージャー

本提出書類では、米国のRMAT制度に関する言及と為替差益の計上が既存エントリに追記される一方、アクーゴの国内承認・薬価基準収載・販売開始、外傷性脳損傷に関するFDAとのフェーズ3試験デザイン合意、国内脳梗塞に関するPMDAとの協議予定が新たに具体化されたため新規エントリとして追加した。

- + アクーゴ薬価基準収載と販売開始
- + 外傷性脳損傷のFDA合意
- + 国内脳梗塞のPMDA協議

### ケイパビリティ構築

本提出書類では、アクーゴ®の販売開始後における適正使用推進・安定供給体制の整備計画、ならびに米国FDAおよび国内PMDAとの協議・合意を踏まえた治験開始準備（フェーズ3デザイン合意、治験準備）が新たに明記されたため、新規能力構築エントリを追加する。既存13件の正準エントリについては、本書類内で対象の詳細施策が明示されなかったため更新は行わない。

- + FDAフェーズ3試験デザイン合意
- + PMDA協議による脳梗塞治験準備
- + アクーゴ適正使用と安定供給整備

## 会社自身の言葉

### 承認・薬価基準収載・販売開始（アクーゴ関連）

- 「2024年7月に条件及び期限付き製造販売承認を取得。2025年12月には製造販売承認事項一部変更の承認を受け、2026年5月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定。販売開始に至っている。国内においては製造販売承認を取得し、出荷制限に係る一部変更承認を経て薬価収載および販売開始に至った実績を基盤として、適正使用の推進および安定供給体制の整備を進める予定。」 — アクーゴの条件・期限付き承認→一部変更承認→薬価基準収載（薬価72百万円）→販売開始、並びに国内実績を基盤に適正使用・安定供給を進める予定
- 「2025年12月には製造販売承認事項の一部変更承認を得て、2026年5月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定され販売を開始しています。」 — 製造販売承認事項の一部変更承認後、薬価基準収載（薬価72百万円）・販売開始
- 「アクーゴ®脳内移植用注（ACUGO）については、2024年に条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月には製造販売承認事項の一部変更承認を得て、2026年5月に薬価基準収載、薬価は72百万円に決定され販売を開始しています。」 — アクーゴ（ACUGO）の条件・期限付き承認、後の一部変更承認、薬価基準収載（薬価72百万円）・販売開始
- 「アクーゴ® 脳内移植用注について、2024年7月に条件及び期限付き製造販売承認を取得。2025年12月には製造販売承認事項一部変更の承認を受け、2026年5月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定。販売開始に至っている。」 — アクーゴ（脳内移植用注）の条件・期限付き承認、一部変更承認、薬価基準収載（薬価72百万円）・販売開始
- 「アクーゴ®脳内移植用注（ACUGO）については、2024年に条件及び期限付き製造販売承認を取得」 — アクーゴ（脳内移植用注）について2024年に条件・期限付き製造販売承認を取得
- 「2026年5月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定され販売を開始しています。」 — 薬価基準収載（薬価72百万円）により販売開始
- 「アクーゴ® 脳内移植用注について、2024年7月に条件及び期限付き製造販売承認を取得。」 — アクーゴ（脳内移植用注）について2024年7月に条件・期限付き製造販売承認を取得

### 今後の方針（適正使用・安定供給、グローバル展開/適応拡大）

- 「国内においては製造販売承認を取得し、出荷制限に係る一部変更承認を経て薬価収載および販売開始に至った実績を基盤として、適正使用の推進および安定供給体制の整備を進める予定。」 — 国内での承認・一部変更承認・薬価収載・販売開始の実績を基盤に、適正使用推進と安定供給体制整備を進める予定
- 「今後は国内の販売開始実績を基盤に適正使用の推進および安定供給体制の整備を進め、米国を含むグローバル展開および脳梗塞等への適応拡大を推進する方針です。」 — 国内の販売開始実績を基盤に適正使用と安定供給を整備し、米国を含むグローバル展開や脳梗塞等への適応拡大を推進する方針
- 「今後は国内の販売開始実績を基盤に適正使用の推進および安定供給体制の整備を進める予定。」 — 国内の販売開始実績を基盤に適正使用推進・安定供給体制整備を進める予定
- 「米国を含むグローバル展開および脳梗塞等への適応拡大を推進する方針です。なお、同一セグメントは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載は省略されています。」 — グローバル展開および脳梗塞等への適応拡大の方針、ならびに単一セグメントのためセグメント別業績記載は省略

### 開発・臨床/制度面の進捗（SB623、RMAT、治験開始準備）

- 「当中間連結会計期間において、SB623を核とする事業を推進しており、」 — 当中間連結会計期間においてSB623を核とする事業を推進している旨
- 「米国においては、外傷性脳損傷を対象とした開発についてFDAとフェーズ3試験のデザインに関する合意に至っており、臨床試験開始に向けた準備を進めている。」 — 米国で外傷性脳損傷を対象にFDAとフェーズ3試験デザイン合意、臨床試験開始に向けた準備を進める
- 「国内の脳梗塞においてもPMDAとの協議を予定しており、治験開始に向けた準備を推進している。」 — 国内の脳梗塞についてPMDAとの協議を予定し、治験開始に向けた準備を推進する
- 「21st Century Cures Actに基づくRMAT制度の活用等、日米の再生医療制度整備・実用化が進展している旨の記載あり。」 — 21st Century Cures Actに基づくRMAT制度の活用等、日米の再生医療制度整備・実用化が進展

### 研究開発費・為替差益・設備投資などの数値/資金関連

- 「研究開発費として1,226百万円を計上（当中間連結会計期間）。前年同期間比の金額は以下のとおり、前中間連結会計期間は1,346,768千円、当中間連結会計期間は1,226,234千円。」 — 当中間連結会計期間の研究開発費（1,226百万円）と前年同期間との対比記載
- 「為替差益として185百万円を計上（営業外収益）。現金及び現金同等物の期末残高の変動要因に絡む記載あり。」 — 為替差益185百万円の計上、および現金及び現金同等物の期末残高の変動要因に絡む記載
- 「108,859千円 → 108,859,000円（有形固定資産の取得による支出）」 — 有形固定資産の取得による支出（108,859千円→108,859,000円）に関する記載