# サンバイオ（4592） FY2023 Q3 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3
提出日: 2023-12-14
対象期間: 2023-08-01 〜 2023-10-31
企業ページ: https://komori.app/company/4592
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100SGSY.pdf

## 事業

サンバイオは再生医療領域に特化した企業グループで、中心的な事業はSB623を用いた再生医療製品の事業化に集中しています。2022年以降、国内では再生医療等製品の製造販売承認に向けた手続きが進行しており、2022年3月に国内での承認申請を完了しました。2023年10月末時点では国内で3品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、米国ではRMAT指定を受けた品目のうち2品目がBLA承認を取得しました。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは国際共同フェーズ2試験を実施中で、2018年11月には投与群が統計的有意な運動機能改善を示し、2019年4月には日本で再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。先駆け総合評価相談は2022年1月に終了し、2022年3月には国内での再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。承認時期は企業側で決定できず、2024年3月の承認取得を目指しています。慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて、慢性期脳出血プログラムの国内臨床試験開始に向けた取り組みを承認取得後に進める方針であり、慢性期脳梗塞プログラムについては米国での主要評価項目未達の追加解析結果を踏まえ、国内での臨床試験開始に向けて取り組みを進める予定です。2023年3Q累計期間はSB623関連の製造費用が主因となり、研究開発費は2,447百万円を計上しました。これにより営業損失は3,725百万円となり、前年同四半期累計期間の営業損失6,404百万円から改善しました。為替差益が1,912百万円計上されたことにより、経常損失は1,837百万円、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,883百万円となりました。なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載は省略しています。

## 数字

- 研究開発費: 24億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。