# サンバイオ（4592） FY2016 Q1 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/filing/2016-q1
提出日: 2016-09-14
対象期間: 2016-05-01 〜 2016-07-31
企業ページ: https://komori.app/company/4592
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S1008O4D.pdf

## 事業

当社グループは「再生細胞薬 SB623」を中核とする再生医療領域の事業を日米を中心に展開しています。SB623の事業化に向けた開発を推進しており、米国では慢性期脳梗塞および慢性期外傷性脳損傷を対象とする臨床試験を進め、日本では慢性期外傷性脳損傷を対象とした治験届をPMDAへ提出しています。グローバル治験として日米で被験者組み入れを進め、今後日米計で計画される被験者数は合計52名を予定しています。米国の慢性期脳梗塞プログラムの第2b相臨床試験（被験者156人規模）と、同プログラムののち第2相臨床試験（被験者52人規模）を進行中です。2026年6月には、SB623慢性期脳梗塞プログラム第1/2a相臨床試験の術後12ヶ月経過時の論文がSTROKE誌に掲載され、ISSCRで発表されました。SB623の網膜変性疾患用途特許を米国特許商標局（USPTO）から2016年5月に取得しました（US Patent No. 9,326,999 B2）。北米で大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発およびライセンス契約により、米国の慢性期脳梗塞第2b相臨床試験の最初の被験者組み入れにより受領したマイルストン収入5百万米ドルおよび開発協力金収入等の収入があり、当第2四半期連結累計期間の事業収益は684百万円となりました（前年同期は411百万円）。なお、同期間の営業損失は610百万円（前年同期は555百万円）、経常損失は1,228百万円（前年同期は532百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,145百万円（前年同期は440百万円）となっています。グループは再生細胞事業を一つのセグメントとしており、セグメント別業績の表記は省略しています。

主要関係会社・活動
  - SanBio, Inc.（米国・カリフォルニア州マウンテンビュー市）を連結対象として記載
  - 日本及び米国を中心にSB623の事業化を推進

主要な契約・提携
  - 大日本住友製薬株式会社とのSB623の共同開発およびライセンス契約（北米でのマイルストンおよび開発協力金収入の発生要因）

主要な事象
  - SB623慢性期脳梗塞プログラム第2b相の初回被験者組入れ（平成28年3月）
  - SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム第2相の初回被験者組入れ（平成28年7月）
  - 日本での慢性期外傷性脳損傷を対象とした治験届の提出（平成28年3月7日、PMDA審査期間30日経過後に国内臨床試験実施が可能）
  - 米国Heart Association（AHA）STROKE誌掲載・ISSCRでの発表（平成28年6月）
  - 令和時点の出資・資本動向等は別セクションに記載

主要財務指標（要点）
  - 事業収益（第2四半期連結累計期間）：684,336千円 → 684,336,000円
  - 営業損失：610,404千円 → -610,404,000円
  - 経常損失：1,228,283千円 → -1,228,283,000円
  - 親会社株主に帰属する四半期純損失：1,145,376千円 → -1,145,376,000円
  - 現金及び現金同等物の四半期末残高：5,905,468千円 → 5,905,468,000円
  - 流動資産合計：6,623,140千円 → 6,623,140,000円
  - 固定資産合計：88,156千円 → 88,156,000円
  - 流動負債合計：994,879千円 → 994,879,000円
  - 固定負債合計：379,881千円 → 379,881,000円
  - 純資産合計：5,336,535千円 → 5,336,535,000円
  - 研究開発活動費用：944,956千円 → 944,956,000円

事業構成・戦略
  - 事業は再生細胞薬SB623の研究・開発・事業化を中心とする
  - 主要市場は日米
  - 今後の見通しとしては日米での治験・開発を継続

注記
  - 当社グループは単一セグメントのためセグメント別の業績記載を省略
  - 「企業結合に関する会計基準」の適用に伴う表示変更を反映

## 数字

- 研究開発費: 9億円
- フリーキャッシュフロー: -2億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。