# サンバイオ（4592） 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に新たな治療選択肢「アクーゴ(R)脳内移植用注」発売のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911
種別: その他開示
開示日: 2026-05-21
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企業ページ: https://komori.app/company/4592

## 何が変わったか

細胞治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」の販売を2026年5月21日に開始した。患者向け相談窓口と医療従事者向けサイトも同日に開設し、医療機関への導入を支援する体制を整えた。

## 会社が挙げた理由

外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に対する新たな治療選択肢を患者へ届けるため。また、適正使用を促進し、患者が適切な医療機関を受診できる環境を整備するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: アクーゴ®脳内移植用注（一般名：バンデフィテムセル）、細胞治療電話相談窓口、医療従事者向けサイト
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 薬価 72,716,528円
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年5月21日（販売開始および相談窓口・医療従事者向けサイトの開設、実績）
- 適用分野: 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善
- 受賞名・認証名: 先駆け審査指定制度の対象品目、RMAT指定、ATMP指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都（本社）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: FMMSのベースラインからの変化量は、SB623群46例で8.3±10.6、偽手術群15例で2.3±4.7（24週、p=0.0401）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Dang et al., Neural Plast. 2017、Dams-O’Connor et al., Lancet Neurol. 2023、社内資料 PSP104、社内資料 PSP045、James et al., Lancet Neurol. 2019、Selassie et al., J Head Trauma Rehabil. 2008、Zaloshnja et al., J Head Trauma Rehabil. 2008

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、…販売を開始したことをお知らせいたします」「本日、…電話相談窓口…ならびに『医療従事者向けサイト』を開設しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「販売を開始したことをお知らせいたします」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年５月21日」「本日、…販売を開始」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「『アクーゴ®脳内移植用注』発売のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、…販売を開始」「本日、…電話相談窓口…サイトを開設」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「販売を開始した」「開設しました」「承認を取得しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先企業・機関との契約や提携に関する記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先企業・導入先に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「子会社・役員・大株主等との取引関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「医療機関について「細胞治療対応可能な医療機関」と一般的に記載」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 価格（原文: 「「薬価 72,716,528円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省」「米国食品医薬品局（FDA）」「欧州医薬品庁（EMA）」および文献出典」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「薬価 72,716,528円」「24週目…p=0.0401」「2024年７月31日」「2026年５月21日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「米国での展開や脳梗塞での適応拡大を当社の成長戦略の中核として位置づけ」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「細胞治療薬…の販売を開始」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「再生医療等製品の研究、開発、製造及び販売」「中枢神経系領域の疾患を主な対象」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新たな治療選択肢」「細胞治療薬『アクーゴ®脳内移植用注』」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「サンバイオは…再生医療等製品の研究、開発、製造及び販売を手掛ける」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「サンバイオ株式会社…は、本日…販売を開始」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す最上級表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本において条件及び期限付き承認を取得」「日本の外傷性脳損傷の患者さんへ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「販売を開始」以外の導入・利用実績の数値記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「アクーゴ®脳内移植用注」「一般名：バンデフィテムセル」「TBI-01試験」「SB623」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 サンバイオ株式会社」「コード番号：4592 東証グロース」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新たな治療選択肢」「当社の成長戦略の中核」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「条件及び期限付き承認」「本窓口は特定の治療を推奨するものではなく、個別の診断や治療方針の提案…は行いません」」）