# サンバイオ（4592） アクーゴ(R)脳内移植用注の薬価基準収載のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687
種別: その他開示
開示日: 2026-05-20
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4592

## 何が変わったか

アクーゴ®脳内移植用注が薬価基準に正式収載され、薬価72,716,528円と公的医療保険の適用が確定した。初出荷は医療機関の採用手続き後、2026年8月から2027年1月の下半期を見込む。

## 会社が挙げた理由

2026年5月20日の官報告示により、最終的な薬価と公的医療保険の適用が正式に確定した。初出荷には医療機関の採用手続き等に一定期間を要するため、下半期を見込んでいる。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: アクーゴ®脳内移植用注（一般名：バンデフィテムセル）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 薬価72,716,528円
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 初出荷は2026年8月～2027年1月を見込む（予定）
- 適用分野: 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善；将来的な脳梗塞等への適応拡大
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 製造販売承認取得日：2024年7月31日；承認条件である7年間の製造販売承認の期限内
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 主要評価項目の24週目におけるFMMSのベースラインからの変化量：SB623群46例で8.3±10.6、偽手術群15例で2.3±4.7、p=0.0401
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年1月期連結業績予想を修正済みである旨の過去開示に言及しているが、本書類では具体的な影響額を示していない
- 出典: 国際共同第Ⅱ相臨床試験TBI-01試験（米国、日本、ウクライナ）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「初出荷については…下半期（2026年８月～2027年１月）を見込んでいます」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「薬価基準収載と官報告示について記載されているが、契約・決議の記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「本日、薬価基準に収載された」「2026年５月20日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2026年５月13日付で公表した…薬価案の了承…において…お知らせしましたが、本日の官報告示をもって…正式に確定しました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、薬価基準に収載されたことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「正式に確定しました」「初出荷…を見込んでいます」「協議を予定しており」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「中央社会保険医療協議会（中医協）」「米国食品医薬品局（FDA）」「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「最終的な薬価および公的医療保険の適用が正式に確定しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的関係を示す記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「アクーゴ®の臨床試験を実施した医療機関を中心に開始」と記載されている。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 価格（原文: 「「薬価 72,716,528円」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「本日の官報告示をもって、最終的な薬価…が正式に確定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「官報告示」「中央社会保険医療協議会」「米国食品医薬品局（FDA）」「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「TBI-01試験」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年５月20日」「薬価 72,716,528円」「2026年８月～2027年１月」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「これらの取り組みにより、中長期的な成長機会の拡大を見込んでいます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「2027年１月期連結業績予想の修正に関するお知らせ」に言及している。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「薬価基準に収載」「初出荷については…見込んでいます」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「医療機関を中心に開始し…段階的に導入を進めていきます」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「製造販売承認取得日 2024年７月31日」「今回決定した薬価を基盤として…適応拡大」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「サンバイオは、アクーゴ®脳内移植用注…について…お知らせします」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「サンバイオ株式会社…当社は…アクーゴ®」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「国際共同第Ⅱ相臨床試験（TBI-01試験：米国、日本、ウクライナ）」「米国をはじめとするグローバル展開」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「段階的に導入を進めていきます」「初出荷…を見込んでいます」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「多施設共同偽手術対照無作為化二重盲検比較試験」「統計学的に有意な差が認められた」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「アクーゴ®脳内移植用注」「一般名：バンデフィテムセル」「TBI-01試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4592 東証グロース」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「製品概要、試験成績、初出荷予定、承認後の試験について具体的に記載している。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「採用手続き等に一定の期間を要する」「承認条件である７年間」「PMDAとの協議を予定」」）