# サンバイオ（4592） Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4592 English name: SanBio Company Limited 業種: 医薬品 ## 事業の概要 サンバイオは、再生医療分野における細胞治療薬の事業化を目指す企業であり、国内外での製品展開と研究開発投資を通じて中枢神経系疾患を主な対象としています。当中間連結会計期間において、SB623を核とする事業を推進しており、国内での製造販売承認関連の費用計上が発生する一方、為替差益を計上して経常損失を軽減する結果となりました。アクーゴ®脳内移植用注（ACUGO）については、2024年に条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月には製造販売承認事項の一部変更承認を得て、2026年5月に薬価基準収載、薬価は72百万円に決定され販売を開始しています。今後は国内の販売開始実績を基盤に適正使用の推進および安定供給体制の整備を進め、米国を含むグローバル展開および脳梗塞等への適応拡大を推進する方針です。なお、同一セグメントは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載は省略されています。 ## 提出書類 - [2026-09-14 半期報告書](https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1) - [2026-04-20 有価証券報告書](https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy) - [2025-09-12 半期報告書](https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1) - [2025-04-23 有価証券報告書](https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy) - [2024-09-17 半期報告書](https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1) ## 適時開示 - [2026-10-05 「アクーゴ(R)脳内移植用注」市販後1例目の投与実施のお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20261005546057) — 再生医療等製品「アクーゴ®脳内移植用注」について、販売開始後初めてとなる患者への投与が北海道大学病院で実施された。投与は2026年10月2日に行われ、術後経過は今後確認される。 - [2026-09-17 2027年１月期第２四半期決算説明会資料](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802) — 上半期は事業収益がなく、研究開発費を中心に営業赤字となった。一方、製造関連の研究開発費の一部が下半期にずれたため、赤字幅は当初予想より縮小した。 - [2026-09-14 2027年１月期第２四半期累計期間の連結業績予想と実績値との差異に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260914536013) — 2027年1月期第2四半期累計期間の実績が、2026年3月17日に公表した予想より改善し、営業損失・経常損失・親会社株主に帰属する中間純損失がいずれも縮小しました。通期業績予想は変更されていません。 - [2026-09-14 営業外収益、営業外費用および法人税等調整額の計上に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260914535942) — 2027年1月期第2四半期に、為替差益185百万円、受取利息22百万円などの営業外収益を計上する一方、資金調達費用11百万円、社債利息16百万円、法人税等調整額58百万円も計上しました。 - [2026-09-14 2027年１月期 第２四半期（中間期）決算短信〔日本基準〕（連結）](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260914535826) — 中間期は事業収益を計上せず、営業損失は前年同期より21百万円拡大した。一方、為替差益により経常損失と親会社株主に帰属する中間純損失は前年同期より縮小し、通期業績予想と年間配当予想は据え置かれた。 - [2026-09-02 (訂正)「ミナリス社米国工場閉鎖に伴うアクーゴ(R)生産体制の国内統合に関するお知らせ」の一部訂正について](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260902530414) — JCRファーマとの契約について、製品製造の委受託契約ではなく、商用製造を目指した試製造契約であると訂正した。 - [2026-08-31 ミナリス社米国工場閉鎖に伴うアクーゴ(R)生産体制の国内統合に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260831528477) — ミナリス社の米国工場閉鎖を受け、アクーゴ®の上流工程を日本ミナリス社の横浜工場へ移管し、国内で上流から下流まで一貫製造する体制に統合する。併せて、JCRファーマを含む製造委託先の複線化も進める。 - [2026-06-15 営業外収益及び法人税等調整額の計上に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570742) — 2027年1月期第1四半期に、為替相場の変動による為替差益177百万円を営業外収益として計上した。また、外貨建て貸付金などに関する繰延税金負債を認識し、法人税等調整額55百万円も計上した。 - [2026-06-15 2027年１月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕（連結）](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570680) — 事業収益は表上「－」で、営業損失は前年同期の1,007百万円から953百万円へ縮小しました。為替差益の発生により、経常損失と親会社株主に帰属する四半期純損失も前年同期より大幅に縮小しました。 - [2026-05-21 「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に新たな治療選択肢「アクーゴ(R)脳内移植用注」発売のお知らせ」の一部修正について](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521543984) — 医療従事者向けサイトのURLを、検証用の「stg.akuugo.jp」から正式サイトの「akuugo.jp」に修正した。発売や製品内容そのものの変更ではない。 - [2026-05-21 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に新たな治療選択肢「アクーゴ(R)脳内移植用注」発売のお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260521542911) — 細胞治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」の販売を2026年5月21日に開始した。患者向け相談窓口と医療従事者向けサイトも同日に開設し、医療機関への導入を支援する体制を整えた。 - [2026-05-20 アクーゴ(R)脳内移植用注の薬価基準収載のお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687) — アクーゴ®脳内移植用注が薬価基準に正式収載され、薬価72,716,528円と公的医療保険の適用が確定した。初出荷は医療機関の採用手続き後、2026年8月から2027年1月の下半期を見込む。 - [2026-05-13 中央社会保険医療協議会におけるアクーゴ(R)脳内移植用注の薬価案の了承および2027年１月期連結業績予想の修正に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626) — アクーゴ®の薬価案が了承されたことを前提に、2027年1月期の通期連結業績予想を上方修正した。事業収益は396百万円を新たに見込み、営業赤字・経常赤字・純赤字の幅も縮小する見通し。 - [2026-04-23 事業計画及び成長可能性に関する事項](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031) — 日本のマザー拠点化、米国事業、慢性期脳梗塞の開発を成長戦略の柱として示し、アクーゴ®の薬価収載・販売開始などFY2027.01の予定を更新した。2027年1月期は営業損失5,625百万円、当期純損失5,635百万円を見込んでいる。 - [2026-04-23 独立役員届出書](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423508932) — 新たに社外取締役に就任したDrew Edwards氏を独立役員として届け出た。これにより、独立役員は社外取締役2名と社外監査役3名の計5名となっている。 - [2026-04-21 「第13回定時株主総会招集ご通知」の一部修正について](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260420506355) — 第13回定時株主総会招集ご通知に記載した取締役候補者Drew Edwards氏の略歴について、会社名2か所のスペルを訂正した。 - [2026-03-31 第13回定時株主総会招集ご通知](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040) — 第13回定時株主総会を2026年4月22日に開催し、取締役1名の選任と、資本金・資本準備金の減少および欠損填補を付議する。 - [2026-03-25 2026年１月期決算説明会資料](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692) — 2026年1月期は研究開発費や事業費用の増加により赤字が拡大した。一方、アクーゴ®の出荷制限解除を受け、2026年5月の薬価収載・発売と今期下半期の初出荷に向けた体制整備を進めている。 - [2026-03-17 資本金及び資本準備金の額の減少並びにその他資本剰余金の処分に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583282) — 資本金と資本準備金を合計34億8,879万1,083円減らしてその他資本剰余金に振り替え、その全額を繰越利益剰余金の欠損填補に充てる。発行済株式総数や株主の保有株式数は変わらない。 - [2026-03-17 営業外費用及び法人税等調整額の計上に関するお知らせ](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583277) — 2026年1月期に、社債利息29百万円、為替差損326百万円、資金調達費用45百万円、株式交付費94百万円を営業外費用として計上しました。また、法人税等調整額△450百万円も計上しました。 - [2026-03-17 2026年１月期 決算短信〔日本基準〕（連結）](https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272) — 2026年1月期の実績を公表し、2027年1月期について第2四半期累計と通期の業績予想を新たに示した。売上高は未開示の一方、営業損失5,625百万円、経常損失5,632百万円、親会社株主に帰属する当期純損失5,635百万円を見込んでいる。 ## 変遷 - [独自の再生細胞薬SB623の事業化](https://komori.app/company/4592/threads/61affdbbae40) - [SB623市販後の製造・物流・販売体制構築](https://komori.app/company/4592/threads/22323cc1c2ad) - [SB623慢性期脳梗塞第Ⅱb相臨床試験](https://komori.app/company/4592/threads/cf0f83eea85c) - [SB623の中枢神経・網膜疾患等への適応拡大](https://komori.app/company/4592/threads/4a3a21fd9d1a) - [他家由来再生細胞薬の量産化と製品供給権の確保](https://komori.app/company/4592/threads/b7b1775c7e4c) - [開発プログラム進捗とパイプライン拡充を重視する経営目標](https://komori.app/company/4592/threads/79ba472723bb) - [欧州におけるSB623慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験](https://komori.app/company/4592/threads/b623db89337a) - [SB623外傷性脳損傷第Ⅱ相臨床試験](https://komori.app/company/4592/threads/504c74e97bf1) - [日本におけるSB623外傷性脳損傷臨床試験](https://komori.app/company/4592/threads/4f2889fcc5ce) - [再生医療の制度整備と実用化の進展](https://komori.app/company/4592/threads/b2b0e465418d) - [他家幹細胞を用いた再生細胞事業への集中](https://komori.app/company/4592/threads/afdd0c78d93f) - [為替差損による経常損益への影響](https://komori.app/company/4592/threads/1ead1ed996b4) - [事業収益の減少と営業・経常・純損失の拡大](https://komori.app/company/4592/threads/5675fdab46bf) - [研究開発活動への継続的な投資](https://komori.app/company/4592/threads/d35efcfab41d) - [現金及び預金の減少と長期借入金の増加](https://komori.app/company/4592/threads/1f7af38e8eaa) - [アンメットメディカルニーズを満たす再生細胞薬事業](https://komori.app/company/4592/threads/de6b3825906c) - [日本の早期承認制度を活用したSB623の早期上市](https://komori.app/company/4592/threads/041f804930a5) - [契約一時金・マイルストン・ロイヤルティ等を組み合わせた収益モデル](https://komori.app/company/4592/threads/a2252ff2d4fe) - [臨床試験・承認取得・上市の不確実性](https://komori.app/company/4592/threads/c21236976eac) - [研究開発先行投資に伴う流動性リスク](https://komori.app/company/4592/threads/80eb340fc5a0) - [新株発行・新株予約権行使による希薄化](https://komori.app/company/4592/threads/4aa16721a256) - [帝人とのSB623日本脳梗塞ライセンス契約解約と国内開発の自社化](https://komori.app/company/4592/threads/d3701af5ccb7) - [貸出コミットメント契約の財務制限条項](https://komori.app/company/4592/threads/5242780b64fb) - [資本金・資本準備金の減少による繰越利益剰余金の欠損填補](https://komori.app/company/4592/threads/0ffd1839b6ba) - [為替換算調整勘定の減少による純資産減少](https://komori.app/company/4592/threads/0e5bf5fbcfde) - [新株予約権戻入益の計上](https://komori.app/company/4592/threads/3d2ec681e4c8) - [再生細胞薬の技術革新・未知の副作用リスク](https://komori.app/company/4592/threads/f350abc5582c) - [株式市場・銀行融資による資金調達の多様化](https://komori.app/company/4592/threads/1327a266a7fd) - [開発拡大に対応した人材の獲得](https://komori.app/company/4592/threads/605b9fdf1308) - [研究開発を優先する無配・内部資金再投資方針](https://komori.app/company/4592/threads/ba4a52f79882) - [透明性・健全性・効率性を重視したコーポレート・ガバナンス](https://komori.app/company/4592/threads/02f40b79cdcb) - [特定パイプライン・提携契約への依存と収益不確実性](https://komori.app/company/4592/threads/34d4f425d79c) - [小規模組織と少数の事業推進者への依存](https://komori.app/company/4592/threads/70907749cc0d) - [契約一時金・マイルストンに依存する収益の変動](https://komori.app/company/4592/threads/10abb834b91a) - [SB623慢性期脳出血プログラムの追加](https://komori.app/company/4592/threads/9cdf02dfde80) - [取締役会と執行役員会の分離による業務執行強化](https://komori.app/company/4592/threads/2ecc0eb588cd) - [人材マネジメントと社内環境整備・組織風土改革](https://komori.app/company/4592/threads/495816353c98) - [SanBio, Inc.への貸付金・貸倒引当金と債務の資本化](https://komori.app/company/4592/threads/b8f0601341c8) - [法人税・住民税及び事業税等に関する会計基準の適用](https://komori.app/company/4592/threads/aaa0a79b0ec1) - [Drew Edwards氏の社外取締役選任予定](https://komori.app/company/4592/threads/dcfb25ba9f0c) - [リース会計基準の2029年1月期適用予定](https://komori.app/company/4592/threads/9ff3731cb2e4) - [開発知的財産の自社保有と主要地域での権利化](https://komori.app/company/4592/threads/317c832301e7) - [債務免除益の計上](https://komori.app/company/4592/threads/f9535763f525) - [固定資産売却益・除却損の計上](https://komori.app/company/4592/threads/b1de91cc0f59) - [SanBio Asia Pte. Ltd.の解散・清算](https://komori.app/company/4592/threads/f1bf0b96f334) - [収益認識・時価算定会計基準の適用](https://komori.app/company/4592/threads/57ee965583a6) - [SB623網膜変性疾患・脊髄損傷・パーキンソン病プログラム](https://komori.app/company/4592/threads/9f5a91ffbad7) - [再生細胞薬SB618の開発](https://komori.app/company/4592/threads/0d4689581d30) - [再生細胞薬SB308の研究開発](https://komori.app/company/4592/threads/d7d0cc93da4c) - [SB623のその他疾患への動物試験・追加試験](https://komori.app/company/4592/threads/9f28db685d91) - [SB623の欧州・アジア・南米等への販売エリア拡大](https://komori.app/company/4592/threads/5417379d7b67) - [科学顧問・シニアアドバイザーを活用した開発リスク管理](https://komori.app/company/4592/threads/665d909e8bb3) - [法規制改正・薬事承認・薬価の変動リスク](https://komori.app/company/4592/threads/caccdaf9620f) - [ヒト・動物由来原材料に起因する感染リスク](https://komori.app/company/4592/threads/863f0b3b6bf8) - [副作用発現・製造物責任リスク](https://komori.app/company/4592/threads/19ea992fdace) - [国内外の製薬企業・研究機関との競争](https://komori.app/company/4592/threads/44f67145750b) - [医療費抑制・薬価引下げリスク](https://komori.app/company/4592/threads/0c2fbc0cb292) - [特許成立・技術淘汰・第三者紛争のリスク](https://komori.app/company/4592/threads/8fc4666903ea) - [新薬上市までのマイナスの繰越利益剰余金](https://komori.app/company/4592/threads/cbffa16f6a58) - [日米間の国際税務リスク](https://komori.app/company/4592/threads/6870d4b9c122) - [CIRMによるSB623慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験への補助金](https://komori.app/company/4592/threads/7c89750ef3e7) - [CIRM補助金の返済・売上連動ロイヤルティ負担](https://komori.app/company/4592/threads/f5a3681e88c4) - [MSC1・MSC2細胞治療薬の研究開発](https://komori.app/company/4592/threads/0c81d3d5a807) - [OCUMENSIONとの網膜疾患・MSC2共同開発契約](https://komori.app/company/4592/threads/d5bf6facfb06) - [新型コロナウイルス感染症による開発・供給体制遅延](https://komori.app/company/4592/threads/e27845848c29) - [D&P BioinnovationsとのMSC2食道再生インプラント提携](https://komori.app/company/4592/threads/42c78ac0a380) - [外部協力業者への依存](https://komori.app/company/4592/threads/e333e12748bb) - [世界経済減速・貿易摩擦等のマクロ経済リスク](https://komori.app/company/4592/threads/06f7879fef27) - [RMATを活用したSB623の米国早期承認戦略](https://komori.app/company/4592/threads/5cd7204f4ca8) - [ケアネット株式の譲渡](https://komori.app/company/4592/threads/ed5afc505d79) - [SB623の希少疾病用再生医療等製品指定](https://komori.app/company/4592/threads/7bc52706bb9b) - [SB623の米国FDAによるRMAT指定](https://komori.app/company/4592/threads/d6d31beed6f7) - [SB623の欧州医薬品庁によるATMP指定](https://komori.app/company/4592/threads/f2262847bb94) - [大日本住友製薬とのSB623共同開発・ライセンス契約](https://komori.app/company/4592/threads/a74d63d904cd) - [SB623慢性期脳梗塞第1/2a相臨床試験結果の論文掲載・学会発表](https://komori.app/company/4592/threads/1a74fa6646b8) - [SB623の網膜変性疾患用途特許の米国取得](https://komori.app/company/4592/threads/62602d0e7d8f)