# VISION2025：5つのパイプラインの臨床ステージ移行｜リボミック（4591）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「2025年までに5つのパイプラインを臨床ステージへ移行させる臨床試験プログラム目標（VISION2025）を設けております。」 — 2025年までに5つのパイプラインを臨床ステージへ移行させる、期限と本数を伴う臨床試験プログラム目標を初めて明示している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「2025年までに自社創薬品の中から優先度の高いパイプラインを臨床ステージへ移行させる臨床試験プログラム目標（VISION 2025）を設けております。」「現在、東京及び関西地区の５施設において前期第２相観察試験が開始され、さらにそれに続く前期第２相臨床試験での最初の小児患者にRBM-007の皮下投与が行われました。」 — VISION 2025の2025年までに5つのパイプラインを臨床ステージへ移行する目標を継続し、RBM-007の軟骨無形成症適応では前期第2相臨床試験の最初の小児患者への投与まで進んだ。 (https://komori.app/company/4591/filing/2022-fy)
- FY2024-Q3 前進 「現在、東京、岡山及び関西地区の８施設において前期第２相観察試験が開始され、さらにそれに続く前期第２相臨床試験も始まっております。また、2023年12月に８カ月間の前期第２相臨床試験を完了した第一例目の症例が、前期第２相長期投与試験に移行しております。」 — VISION2025の臨床ステージ移行に関連し、RBM-007の軟骨無形成症開発が8施設での観察試験、前期第2相臨床試験、長期投与試験への移行まで進展した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「ACHの小児患者を対象とする前期第２相観察試験（26週）については、東京、岡山及び関西地区の８施設で13名の患者組み入れが完了し、前期第２相臨床試験の低用量群（コホート１、６名、週１回の0.3mg/kg皮下投与、26週）の投与が完了いたしました。」 — VISION2025の臨床ステージ移行に関連し、RBM-007のACH開発が8施設・13名の観察試験組み入れ完了、低用量群投与完了、高用量群開始まで進展した。5パイプライン目標そのものの達成数は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4591/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「第２相臨床試験を完了した12名のうち11名は、同一投与条件の第２相長期投与試験に移行しております。」「第３相試験は、2026年度第１四半期に開始、2027年度に完了する予定としており、…2028年に承認申請、2029年に上市を目指します。」 — VISION2025に関連する臨床ステージ移行で、RBM-007のACH第2相試験が完了し、長期投与試験へ移行した。さらに第3相開始から承認申請・上市までの工程と期限を具体化したが、5パイプライン目標全体の達成数は示していない。 (https://komori.app/company/4591/filing/2025-h1)
- 2026-03-10 前進 「当社は、本試験結果を踏まえ、第Ⅲ相臨床試験の治験申請を提出する予定です。」 — 第Ⅱ相試験の結果を踏まえ、第Ⅲ相臨床試験の治験申請を提出する次段階を具体化した。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260306577508)
- 2026-03-17 前進 「このため、第３相臨床試験の実施と並行して、承認申請に必要な非臨床試験データの取得を計画的に進めることで、承認申請プロセスの円滑化及び開発全体の確実性向上を図る方針といたしました。」 — RBM-007について、第3相臨床試験の実施と承認申請に必要な非臨床試験データの取得を並行して進める計画を示した。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260316583015)
- 2026-03-18 前進 「当社は、umedaptanib pegol（抗FGF2アプタマー）を用いた、軟骨無形成症（Achondroplasia, ACHと略）の小児患者（２～14歳）を対象とする国内第Ⅲ相臨床試験（検証的試験）について、治験申請を、審査当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）に提出いたしましたので、お知らせいたします。」 — 臨床ステージ移行に関するACH開発が、第III相臨床試験の治験申請段階へ進んだ。VISION2025の5パイプライン目標全体の達成を示す記載ではない。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260317583960)
- 2026-03-24 前進 「RBM-007 軟骨無形成症（ACH）を対象としたPhase3治験申請を提出」 — VISION2025に関連する臨床ステージ移行について、RBM-007のACH開発がPhase3治験申請提出の段階に進んだことが、アナリストレポートのタイトルおよび項目として示されている。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260324587497)
- 2026-04-02 前進 「本臨床試験において、目標とする AHV の変化量が+2 cm/year 以上が達成された場合は、軟骨無形成症小児患者様に新しい強力な治療薬の選択肢を提供できると考えております。」 — VISION2025に関連する臨床ステージ移行について、軟骨無形成症開発で第Ⅲ相試験の開始許諾を取得し、AHV変化量+2 cm/year以上という試験上の目標を明示した。目標達成や承認を示すものではない。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260401596763)
- 2026-05-14 前進 「現在、第３相臨床試験に向けて施設との契約手続き等を進めております。」 — ACHについて、第3相臨床試験を開始可能な状態とし、施設契約など実施準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260514534010)
- 2026-06-03 前進 「軟骨無形成症治療薬（umedaptanib pegol）の国内第Ⅲ相臨床試験におけるIRB（治験審査委員会）承認のお知らせ」 — VISION2025に関連する臨床ステージ移行の後続進展として、国内第III相臨床試験の実施医療機関でIRB承認を取得し、FPIに向けた最終準備段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260603561234)
- FY2026 その他 「その結果、wet AMD、ACHの２つを臨床ステージへ移行させることが出来ました。」 — VISION2025について、wet AMDとACHの2パイプラインを臨床ステージへ移行した実績を明示した。従来の5パイプライン目標全体の達成数は2つとして示されている。 (https://komori.app/company/4591/filing/2025-fy)