# 探索研究から臨床開発までを統括する研究開発・管理体制の構築｜リボミック（4591）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「平成28年７月１日付で、研究開発を統括する研究開発本部と臨床開発部を新設して、研究開発本部の下でアプタマー医薬の探索研究から臨床開発までを行う体制を構築し、更に積極的かつ迅速な研究開発を推し進めることといたしました。また、経営管理の体制面では、平成28年７月１日付で、経営管理を統括する管理本部、更に知的財産管理や経営戦略業務を行う経営企画部を新設（知財・調査企画部を経営企画部に統合）し、管理本部の下で、管理部と経営企画部が積極的かつ迅速な会社経営を推し進めることといたしました。」 — 探索研究から臨床開発までを一体的に扱う研究開発本部・臨床開発部と、管理本部・経営企画部を平成28年7月1日付で新設している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2016-q1)
- FY2017 前進 「研究開発本部には探索研究部、開発研究部、臨床開発部を設置し、SELEX法を駆使して目標のタンパク質に結合する医薬品用途のアプタマーの創製、創製されたアプタマーの薬効と安全性を調査、確認、創製されたアプタマーの臨床開発までをそれぞれの部が緊密に連携し研究開発を行っております。平成29年３月31日現在、研究開発本部及び事業開発部に所属する研究員は15名であり、内７名が博士号を取得しています。」 — 探索・開発・臨床開発を分担する研究開発本部の体制を具体化し、研究員15名、うち博士号取得者7名の体制を示している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「この一環として、平成29年５月に網膜及び硝子体の疾患に関するキー・オピニオン・リーダーであり、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）メディカルセンター眼科の医師であるRobert B. Bhisitkul教授と、メディカルエキスパートの委嘱に関する契約（Medical Expert Agreement）を締結し、加齢黄斑変性症に関する米国での臨床試験に関して、メディカルエキスパートの立場から、臨床試験計画の策定、試験実施に際しての各種調整、試験結果の評価等の業務を実施していただくこととなりました。また、平成29年５月には、軟骨無形成症治療薬としての臨床試験の実施に向けて、大阪大学医学部附属病院小児科の臨床医である大薗恵一教授と、医学専門家の委嘱に関する契約を締結いたしました。」 — RBM007の2適応症の臨床試験に向け、米国AMD専門家および軟骨無形成症専門家との医学専門家契約を締結し、試験計画策定、調整、評価、医学レビュー等の推進体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「研究開発体制については、米国での臨床開発を推進する拠点としてRIBOMIC USA Inc.を平成29年８月に設立し、上市経験を含む、多くの新薬開発経験を有し、とりわけ眼科領域での臨床開発を専門とするYusuf Ali氏が同社のCEOに着任いたしました。これにより臨床開発推進体制が一層強化され、平成31年３月期からの加齢黄斑変性症に関する米国での臨床試験向けた準備を迅速に進めております。」 — 米国臨床開発拠点としてRIBOMIC USA Inc.を設立し、眼科臨床開発経験を持つCEOを配置したことで、AMDの米国臨床試験に向けた推進体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「Yusuf Ali氏が主導する形で、Robert B. Bhisitkul教授を含めた３名の眼科専門医による科学諮問委員会も設置され、将来的なRBM-007のライセンス・アウトを見据えた臨床試験計画の策定や、米国FDAへの治験計画届出に向けた準備を迅速に進めております。」 — RBM007の米国臨床開発について、3名の眼科専門医による科学諮問委員会を設置し、臨床試験計画とFDA届出の準備体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「平成30年３月及び４月には米国で科学諮問委員会を開催し、RBM-007の価値を最大化するための最も効果的、迅速かつ安全な臨床計画のあり方につき、長時間にわたる活発な討議を行い、臨床試験計画が固まりました。」 — 米国の科学諮問委員会で臨床計画を検討し、RBM-007の臨床試験計画を具体化・確定した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「さらにスタンフォード大学を中心とした、米国西海岸の複数の治験施設との間で準備を進め、各治験審査委員会から当社が提出した治験計画に基づく試験開始の許可を得るとともに、各施設との治験契約の締結を完了し、試験へ組み入れるための選択基準（年齢、視力、治療歴等）に合致する被験者のリクルートを行いました。」 — 米国臨床開発の推進体制について、複数治験施設での試験開始許可と治験契約締結を完了し、被験者リクルートまで進めた。既に構築した体制が実際の治験運営に移行している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「2018年12月には、外部より招聘した臨床開発経験豊富な人材が臨床開発部長に着任いたしました。」 — 外部から臨床開発経験豊富な人材を臨床開発部長として招聘し、臨床試験を推進する体制を具体的に強化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「2019年５月には、当社の取締役執行役員１名が、RIBOMIC USA管掌として着任いたしました。」 — 米国子会社を中心とする臨床開発体制について、取締役執行役員の管掌配置と、眼科専門医とのコンサルティング契約により運営体制を追加強化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2019年５月に、当社の取締役執行役員１名が、RIBOMIC USA管掌として着任するとともに、2019年８月より眼科専門医が社員として新たに加わり米国での臨床開発体制をさらに強化いたしました。また、数多くの加齢黄斑変性症の臨床開発に携わってきたカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）メディカルセンター眼科の医師であるRobert B. Bhisitkul教授を含めた３名の眼科専門医による科学諮問委員会が設置されており、2019年６月には、Alcon社（現ノバルティス ファーマ社）研究開発部門の前上級副社長で眼科領域の製品開発のエキスパートであるJerry Cagle博士が委員に加わりました。」 — RIBOMIC USA管掌役員の着任、眼科専門医の採用予定、科学諮問委員会への眼科領域の製品開発経験者の追加により、米国臨床開発体制を具体的に強化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「その一環として、本年10月１日付で第一三共株式会社で37年間臨床開発を担当した池上直隆氏を執行役員臨床開発部長として採用し、体制強化を図っております。」 — 臨床開発体制について、第一三共株式会社で37年間臨床開発を担当した人材を執行役員臨床開発部長として採用し、体制を強化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 その他 「新役職名　取締役執行役員　研究開発本部長　事業開発管掌　旧役職名　取締役執行役員　研究開発本部長　兼　臨床開発部長　事業開発管掌」 — 2019年10月1日付で藤原將寿氏の役職から臨床開発部長の兼務が外れ、臨床開発部長を専任する体制へ役割分担が変更された。 (https://komori.app/company/4591/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「その一環として、2019年10月、第一三共株式会社で37年間臨床開発を担当した池上直隆氏を執行役員臨床開発部長として採用し、体制強化を図っております。」 — 探索研究から臨床開発までを支える体制について、臨床開発経験者の採用による強化を再確認している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「当社の臨床開発については、30年以上の豊富な臨床開発経験を有する池上直隆氏（執行役員臨床開発部長、2020年10月より研究開発本部長を兼務）が日本の臨床開発を、新薬開発経験が豊富なYusuf Ali氏（Ph.D. RIBOMIC USA Inc. CEO）が米国での臨床開発を陣頭指揮し臨床医や製品開発のエキスパートを含む外部の協力も得て進めております。」 — 日本の臨床開発を担う池上直隆氏が2020年10月から研究開発本部長を兼務する体制となり、日本と米国の臨床開発を経験者が分担して指揮する体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「なお、研究開発体制については、代表取締役社長の直下にあった事業開発部を研究開発本部の下に集約し、アプタマー創薬に関するシーズ探索から臨床開発とその成果の事業化までの全体戦略を一貫して推進できる体制としております。」 — 事業開発部を研究開発本部の下に集約し、シーズ探索から臨床開発・成果の事業化までを一貫して推進する組織へ体制を変更した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「当社の臨床開発については、30年以上の豊富な臨床開発経験を有する池上直隆氏（執行役員臨床開発部長、2020年10月より研究開発本部長に就任）が日本での臨床開発を、2021年３月から新薬開発と事業提携の経験が豊富なPadma Bezwada博士（RIBOMIC USA Inc. CEO）が米国での臨床開発を陣頭指揮し、臨床医や製品開発のエキスパートを含む外部の協力も得て進めております。」 — 日本と米国の臨床開発を経験者が分担して指揮する体制を整え、2021年3月からRIBOMIC USA Inc.のCEOが米国開発を担当した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「当社の臨床開発については、新薬開発の経験が豊富な責任者が臨床開発を陣頭指揮し、臨床医や製品開発のエキスパートを含む外部の協力も得て進めております。」 — 経験豊富な責任者と外部専門家を組み合わせ、探索研究から臨床開発までを支える体制を継続している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2021-fy)
- FY2024 前進 「当社では、社員の約三分の二が、化学、分子生物学、細胞生物学、工学、薬学、医学等の分野での専門家（研究員）であり、研究員の約半数は博士号の保持者です。」 — 研究開発体制について、専門研究員が社員の約3分の2、研究員の約半数が博士号保有者である構成を開示し、専門人材を基盤とする体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2023-fy)