# 治験薬の副作用等に伴う健康被害・賠償リスク｜リボミック（4591）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「医薬品の臨床試験を実施する際には、薬剤の副作用などに伴う健康被害に対する賠償問題が発生するリスクを伴います。」 — 自社臨床試験の実施に伴い、副作用等による健康被害・賠償問題が発生する可能性を新たなリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2016-fy)
- FY2019 対処 「これに関し、治験薬保険などの保険への加入によって、こうした事態が発生した場合の財政的負担を最小限にする対応を図っております。」 — 治験薬保険等への加入により、副作用等による健康被害・賠償問題が発生した場合の財政的負担を抑える対応を示した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2018-fy)
- FY2022-Q3 顕在化 「試験の過程で、高用量（1.0 mg/kg）1回投与の1名で重篤な副作用（急性アナフィラキシー反応）が発生しましたが、適切な処置により同日に症状は消失したため、高用量を0.6 mg/kgに減量して試験を継続しました。」 — RBM-007の軟骨無形成症第1相試験で、1.0 mg/kgの1回投与を受けた1名に急性アナフィラキシー反応が発生した。適切な処置により同日中に症状は消失し、高用量を0.6 mg/kgへ減量して試験を継続した。 (https://komori.app/company/4591/filing/2021-q3)
- FY2024 対処 「なお、これまでACHの小児患者へのumedaptanib pegolの投与において安全性等の問題は発生しておりません。」 — ACH小児患者への投与について、安全性等の問題は発生していないと説明しており、治験薬の健康被害・賠償リスクに関する緩和材料を示している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 対処 「なお、これまでにumedaptanib pegolを投与したACH小児患者において、安全性等の問題は発生しておりません。」 — ACH小児患者への投与が低用量群の長期投与や高用量群へ進む中でも、安全性等の問題は発生していないと説明しており、治験薬の健康被害リスクに対する緩和材料を更新している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2024-h1)
- 2026-03-10 対処 「本薬剤との関連性ありと判定された有害事象として、注射部位の疼痛（1 例）、注射部位の腫脹（1 例）、頭痛（1 例）、関節痛（1 例）、及び知覚過敏（1 例）が発生したが、いずれも短期間かつ軽微であり、これら以外で治験中止に至る重篤な有害事象は観察されなかった。」 — 関連性ありと判定された有害事象は発生したが、短期間かつ軽微で、治験中止に至る重篤な有害事象は観察されなかった。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260306577508)
- 2026-04-23 対処 「有害事象の程度はほとんどが軽度で、高度の有害事象は認められなかった。重要な有害事象、重篤な有害事象、及び死亡に至った有害事象はいずれの試験においても認められず、安全性及び忍容性に大きな問題はなかった。」 — 第Ⅱ相臨床試験の安全性について、高度・重要・重篤な有害事象および死亡に至った有害事象が認められなかったと説明し、治験薬に伴う健康被害リスクの緩和材料を示した。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260423509058)
- FY2026 対処 「本薬剤との関連性有と判定された有害事象として、注射部位の疼痛（１例）、注射部位の腫脹（１例）、頭痛（１例）、関節痛（１例）、及び知覚過敏（１例）が発生したが、いずれも短期間かつ軽微であり、これら以外で治験中止に至る重篤な有害事象は観察されなかった。」 — ACH小児患者試験で複数の軽微な有害事象は発生したが、短期間で重篤な有害事象や治験中止に至る事象は観察されず、安全性面の懸念は抑制されていると説明している。 (https://komori.app/company/4591/filing/2025-fy)
- 2026-07-01 対処 「本薬前期第Ⅱ相臨床試験及び前期第Ⅱ相長期投与試験において、これまでの ACH 小児患者への投与を通して特段懸念される本薬の副作用は認められておらず、これまでに ACH 小児患者に対して本薬を延べ 600 回以上皮下投与しているが、これによる即時型又は遅延型のアナフィラキシー反応は発生していない。」 — 過去の第Ⅰ相試験で発生したアナフィラキシー反応を踏まえつつ、ACH小児患者への延べ600回以上の投与で即時型・遅延型アナフィラキシー反応が発生していない実績と、初回・2回目の医療機関投与、投与後観察、投与調整・中止基準、独立安全性評価委員会による監視を示した。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260701585596)
- 2026-09-28 対処 「移行後 3 か月時点まで新たな安全性上の懸念は認められませんでしたので、お知らせいたします。」 — 1 mg/kg週1回投与へ移行した最初の被験者について、移行後3か月まで新たな安全性上の懸念が認められなかった。長期投与および増量投与に関する安全性リスクの緩和材料が追加された。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20260928540872)
- 2026-10-06 対処 「また、これらの長期投与試験の過程で安全性上の懸念は認められませんでした。」 — 長期投与試験の過程で安全性上の懸念が認められなかったとの説明を追加した。 (https://komori.app/company/4591/disclosure/20261006546575)