# リボミック（4591） 軟骨無形成症治療薬（umedaptanib pegol）前期第II相観察試験における最終症例の観察期間完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4591/disclosure/20241224543851
種別: 発生事実
開示日: 2024-12-25
Komoriの読み（0-100）: 33
企業ページ: https://komori.app/company/4591

## 何が変わったか

軟骨無形成症治療薬の前期第Ⅱ相観察試験で、最後の症例の観察期間が完了しました。この症例は高用量投与試験（コホート2）に移行し、2025年8月末の投与完了を予定しています。

## 会社が挙げた理由

最終症例の観察期間が完了したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 軟骨無形成症治療薬（umedaptanib pegol）前期第Ⅱ相観察試験における最終症例の観察期間完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社リボミック（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: umedaptanib pegol（抗FGF2アプタマー）を用いた軟骨無形成症の小児患者における前期第Ⅱ相観察試験および高用量投与試験（コホート2）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 2025年3月期通期業績への影響はございません（影響額の数値は記載なし）
- 計上する会計期間: 2025年3月期通期（業績への影響なし）
- 業績予想への影響: 2025年3月期通期業績への影響はございません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 最終症例は高用量投与試験（コホート2）に移行し、2025年8月末に投与を完了する予定。コホート2の結果は判明次第速やかに知らせる。
- 続報の予定: コホート2の結果は判明次第速やかに知らせる。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による 2025 年３月期通期業績への影響はございません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「最終症例の観察期間が完了しましたのでお知らせいたします。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2025 年３月期通期業績への影響はございません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「通期業績への影響はございません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「軟骨無形成症治療薬（umedaptanib pegol）前期第Ⅱ相観察試験における最終症例の観察期間完了」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「本症例は、引き続き、高用量投与試験（コホート２）に移行して」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の進捗と業績への影響について記載しているが、継続企業や債務に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2025 年３月期通期業績への影響はございません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2025 年３月期通期業績への影響はございません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「このたび、最終症例の観察期間が完了しましたのでお知らせいたします。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「会社名 株式会社リボミック」および「umedaptanib pegol（抗 FGF2 アプタマー）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「0.6 mg/kg の用量で 4 週間に 1 回、８週間（計 2 回）」および「2025 年 8 月末に投与を完了する予定」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「コホート２の結果は、判明次第速やかにお知らせいたします。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「高用量投与試験（コホート２）に移行して、2025 年 8 月末に投与を完了する予定」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題および本文は「最終症例の観察期間が完了しましたのでお知らせいたします」としている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に「続報」「進捗報告」など、前回開示との比較を示す記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「コホート２の結果は、判明次第速やかにお知らせいたします。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は当社による臨床試験の進捗を記載しており、第三者委員会等への言及はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「観察期間が完了しました」および「2025 年 8 月末に投与を完了する予定」「判明次第速やかにお知らせ」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「最終症例の観察期間が完了しましたのでお知らせいたします。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、umedaptanib pegol（抗 FGF2 アプタマー）を用いた…前期第Ⅱ相観察試験を進めております」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は「前期第Ⅱ相観察試験」および「高用量投与試験（コホート２）」について記載している。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「2025 年 8 月末に投与を完了する予定です。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「このたび、最終症例の観察期間が完了しましたのでお知らせいたします。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「前期第Ⅱ相観察試験」および「安全性に関する懸念は発生しておりません。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の処分・辞任・報酬減額に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文は試験の観察期間完了、安全性、今後の予定および業績影響を記載している。」）