# リボミック（4591） 軟骨無形成症治療薬（RBM-007）の国内前期第2相観察試験症例登録のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4591/disclosure/20221128571623
種別: 発生事実
開示日: 2022-11-28
Komoriの読み（0-100）: 28
企業ページ: https://komori.app/company/4591

## 何が変わったか

軟骨無形成症治療薬RBM-007の国内前期第Ⅱ相観察試験で、東京医科歯科大学病院において1人目の患者登録が行われた。今後、前期第Ⅱ相臨床試験と長期投与試験を進める。

## 会社が挙げた理由

観察試験は、身長の伸びを含む臨床的基礎データの取得と、前期第Ⅱ相臨床試験の被験者選定を目的としている。

## 開示の要点

- 事象の名称: 軟骨無形成症治療薬（RBM-007）の国内前期第Ⅱ相観察試験症例登録
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社リボミック（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: 東京医科歯科大学病院、RBM-007（抗FGF2アプタマー）、軟骨無形成症の小児患者
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による2023年３月期通期業績に与える影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: 前期第Ⅱ相観察試験、前期第Ⅱ相臨床試験、前期第Ⅱ相長期投与試験
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 観察試験に引き続き、前期第Ⅱ相臨床試験と長期投与試験を進めてまいります。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による 2023 年３月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「第一例目の症例登録が東京医科歯科大学病院において行われました」および「通期業績に与える影響はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による 2023 年３月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響について「ありません」と記載されているが、金額は記載されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「RBM-007（抗 FGF2 アプタマー）を用いた」「第一例目の症例登録が東京医科歯科大学病院において行われました」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「観察試験に引き続き、前期第Ⅱ相臨床試験と長期投与試験を進めてまいります。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は症例登録、治験計画届書、今後の試験実施および業績影響について記載している。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「通期業績に与える影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2023年３月期通期業績に与える影響はありません。」との記載はあるが、計上時期の記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「第一例目の症例登録が東京医科歯科大学病院において行われました」とあるが、日付は記載されていない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「RBM-007（抗 FGF2 アプタマー）」「東京医科歯科大学病院」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「第一例目の症例登録」および「東京医科歯科大学病院」と記載されている。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文は臨床研究等提出・公開システムの試験概要を案内しているが、業績影響額を別資料に委ねる記載はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「観察試験に引き続き、前期第Ⅱ相臨床試験と長期投与試験を進めてまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題が「国内前期第Ⅱ相観察試験症例登録のお知らせ」となっている。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に過去の開示時点との比較や事象の拡大・縮小に関する記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報の時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文はPMDAへの治験計画届書提出と治験実施許可について記載しているが、第三者調査体制には触れていない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「第一例目の症例登録が…行われました」および「根本的な治療法になることが期待されています。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は観察試験の目的と症例登録の事実を記載しているが、原因は記載していない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、RBM-007…を用いた…観察試験を進めており」と記載されている。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「PMDAについては「治験実施の許可を得ており」と記載されているが、期限付き義務には触れていない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は症例登録と今後の試験実施を知らせる内容であり、過去の開示の誤りや遅延には触れていない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「第一例目の症例登録が…行われました」と記載され、再発防止を要する問題は示されていない。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の処分・辞任・報酬減額に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）