# リボミック（4591） 滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）を対象としたRBM-007の臨床試験に関する総合報告

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4591/disclosure/20220323509491
種別: 開示
開示日: 2022-03-23
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企業ページ: https://komori.app/company/4591

## 何が変わったか

RBM-007について、未治療のwet AMD患者を対象としたTEMPURA試験で視力・網膜組織構造の改善が確認された。一方、抗VEGF治療歴のある患者を対象としたTOFU試験およびRAMEN試験では、アイリーアを上回る改善は確認されなかった。

## 会社が挙げた理由

TEMPURA試験、TOFU試験の詳細解析、RAMEN試験の結果がまとまったため。会社は、未治療患者への単剤投与を既治療患者の治験と並行して実施し、RBM-007の新規かつユニークな特性を見極める開発戦略だったと説明している。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）を対象としたRBM-007の臨床試験に関する総合報告
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2022年3月23日（開示日）
- 実施日: TEMPURA試験は4カ月間実施済み。TOFU試験の詳細解析およびRAMEN試験の結果を報告（実施時期はnot_disclosed）
- 対象期間: TEMPURA試験の投与期間は3カ月、試験期間は4カ月
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: TEMPURA試験の登録患者数5名、RBM-007 2mgを月1回投与、4例は4カ月間レスキュー治療不要、1例はアイリーアによるレスキュー治療
- 業績への影響: 2022年3月期通期業績に与える影響はありません。いずれの試験でもRBM-007による新たな安全性に関する問題は発生していません。
- 理由: TEMPURA試験、TOFU試験の詳細解析、RAMEN試験の結果がまとまったため。未治療患者に対する単剤投与を既治療患者の治験と並行して行い、RBM-007の新規かつユニークな特性を見極める開発戦略だったため。
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: TOFU試験のトップラインデータはすでに報告済み（開示日・表題はnot_disclosed）
- 今後の予定: 新規データがパートナリングもしくは共同研究の可能性を拓くことを期待すると記載。具体的な予定日はnot_disclosed

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「比較薬を設定しない小規模のオープン試験(登録患者数5名)」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2022年３月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「当社が開発中の抗FGF2アプタマーRBM-007を用いたwet AMDを対象とする米国臨床試験」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2022年３月期通期業績に与える影響はありません。」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「治療歴のないwet AMD患者でのRBM-007単独治療の有効性および安全性を評価することを目的」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「登録患者数5名」「2mgのRBM-007の硝子体内注射を月一回」「3ヵ月時点で視力が12文字改善」「4ヵ月時点…15文字改善」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「5名」「2mg」「3ヶ月間」「12文字」「15文字」「約200ミクロン」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Midwest Eye InstituteのRaj K. Maturi医師によって実施されました。」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Midwest Eye Institute」「Raj K. Maturi医師」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「パートナリングもしくは共同研究の可能性を拓くことを期待しています。」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 実質的な更新（原文: 「「臨床有効性を示す結果が治療歴のないwet AMDで初めて明らかにされる」「TOFU試験のトップラインデータは、すでに報告済み」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 強弱が混在（原文: 「「治療歴のないwet AMD患者に対して…視力および網膜組織構造を改善する可能性」「アイリーアを上回る臨床有効性は確認されない」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に言及のみ（原文: 「「TOFU試験のトップラインデータは、すでに報告済み」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「結果がまとまりましたので、お知らせいたします。」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「当社のRBM-007の臨床開発戦略は…治療歴のないwet AMD患者に対して単剤投与を行い…見極めようというものでした。」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「TEMPURA試験の結果」「TOFU試験の詳細解析の結果」「RAMEN試験の結果」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2022年3月23日」」「4カ月間の試験期間中」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「改善する可能性が明らかになりました」「有効であると考えられます」「可能性を拓くことを期待しています」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「RBM-007を用いたwet AMDを対象とする米国臨床試験」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国インディアナ州インディアナポリスにあるMidwest Eye Institute」」）
- 影響はどれだけの期間に及ぶと書かれているか。: 当期限り（原文: 「「4カ月間の試験期間中」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「新しい治療法を提供するものと考えられる」「パートナリングもしくは共同研究の可能性を拓くことを期待しています。」」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 自主的な開示（原文: 「「結果がまとまりましたので、お知らせいたします。」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「半数以上の被検者において…改善が認められました」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「臨床有効性を示す結果が…初めて明らかにされる」「その結果は我々を勇気づけるものです。」」）