# リボミック（4591） 軟骨無形成症治療薬（RBM-007）の第I相臨床試験の結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4591/disclosure/20211110429889
種別: 開示
開示日: 2021-11-10
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4591

## 何が変わったか

RBM-007の軟骨無形成症向け第I相試験が完了し、第II相試験の開始に必要な評価項目を達成しました。忍容性は良好でしたが、高用量投与で1名に重篤なアナフィラキシー反応が発生し、その後は用量を減らして試験を継続しました。

## 会社が挙げた理由

全被験者への投与とデータの取りまとめを完了し、第II相試験の開始に必要な評価項目を達成したため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 軟骨無形成症を対象疾患とするRBM-007の第Ⅰ相臨床試験の結果
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2021年11月10日（開示日）
- 実施日: 2021年5月（全被験者への投与終了・実績）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: 24名の健康な成人男性、RBM-007を0.1～0.6 mg/kgで2回まで、1又は2週間隔で皮下投与
- 業績への影響: 本件による2022年3月期業績への影響はない
- 理由: 全ての被験者への投与が終了し、データの取りまとめを完了、第Ⅱ相試験の開始に必要な評価項目を達成したため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 2021年11月18日開催の決算説明会で試験結果を報告する予定。現在、PMDAと第Ⅱ相試験に関する協議を実施中

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による 2022 年 3 月期業績への影響はございません。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「RBM-007（抗FGF2アプタマー）の第Ⅰ相臨床試験」および「第Ⅱ相試験に関する協議」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2022 年 3 月期業績への影響はございません。」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「24 名」「0.1～0.6 mg/kg」「1 又は 2 週間隔」「今年5月に全ての被験者への投与が終了」「11月18日開催」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「24 名」「1.0 mg/kg」「0.6 mg/kg」「0.1～0.6 mg/kg」「2 回まで」「1 又は 2 週間隔」「1 名」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 自社集計（原文: 「「データの取りまとめを完了」「本試験のRBM-007の血中濃度測定により」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と第Ⅱ相試験に関する協議を行っています。」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「11月18日開催の当社決算説明会で報告する予定」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「表題は「第I相臨床試験の結果に関するお知らせ」であり、関連する過去の開示の記載はない。」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 強弱が混在（原文: 「「第Ⅱ相試験の開始に必要な評価項目を達成」「忍容性については良好」「1 名で重篤な副作用（急性アナフィラキシー反応）が発生」「高用量を 0.6 mg/kg に減量」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「関連する過去の開示についての記載はない。」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「RBM-007の第Ⅰ相臨床試験は、今年5月に全ての被験者への投与が終了し、データの取りまとめを完了」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「次に実施する初期第Ⅱ相臨床試験（Phase 2a）」および「第Ⅱ相試験に関する協議」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「全ての被験者への投与が終了し、データの取りまとめを完了」「現在、PMDAと第Ⅱ相試験に関する協議を行っています。」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「今年5月に全ての被験者への投与が終了」「11月18日開催の当社決算説明会」」）
- 取締役会・株主総会などの機関決定を経たと書かれているか。: なし（原文: 「決定機関に関する記載はない。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「安全性に問題はありませんでした」「業績への影響はございません」「現在、PMDAと第Ⅱ相試験に関する協議を行っています」「その製品化を保証するものではありません」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と第Ⅱ相試験に関する協議を行っています。」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「RBM-007の第Ⅰ相臨床試験」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「次に実施する初期第Ⅱ相臨床試験（Phase 2a）」「11月18日開催の当社決算説明会で報告する予定」」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 自主的な開示（原文: 「「投資家への情報開示を目的とするものであり」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「24 名」「単回投与群（Cohort 1）と 2 回投与群（Cohort 2）」とある一方、各コホートの人数や副作用の詳細内訳は記載されていない。」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「第Ⅱ相試験の開始に必要な評価項目を達成」「忍容性については良好であり、安全性に問題はありませんでした」「基礎データを取得できました」」）