# リボミック（4591） 滲出型加齢黄斑変性治療薬を対象としたRBM-007の第2相臨床試験における暫定的中間ブラインドデータの網膜学会発表のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4591/disclosure/20210930404904
種別: その他開示
開示日: 2021-09-30
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4591

## 何が変わったか

RBM-007の第2相臨床試験について、治療群を明らかにしない暫定的な中間データを網膜学会で発表すると知らせた。安全性に大きな問題は見られず、試験16週完了者の約70％で視力が改善または安定していたが、治療群別の効果はまだ不明である。

## 会社が挙げた理由

第54回網膜学会で発表することが採択され、RBM-007の第2相試験に関する暫定的中間ブラインドデータを報告するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: RBM-007、TOFU試験、RAMEN試験
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社子会社のRIBOMIC USA Inc.が米国で試験を進めている
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）、抗VEGF治療が奏功しない患者、未治療のwet AMD患者
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: NCT04200248、NCT04640272、NCT04895293；有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第16週目完了被検者の約70％で視力が改善または安定；網膜血管炎または閉塞性イベントは発生なし
- 利用実績: TOFU試験は86名組入れ、8月31日時点で約50名が第16週の主要評価項目測定を完了、44名が試験完了
- 業績への影響: 製品化を保証するものではない。業績への影響についての記載はnot_disclosed
- 出典: 第54回網膜学会

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「RBM-007の第2相臨床試験」「暫定的中間ブラインドデータ」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「第54回網膜学会において、Raj Maturi医師が暫定的中間ブラインドデータを発表することとなりました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「発表日時：アメリカ中部時間 2021年9月30日木曜日 午前9時46分」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「現在、wet AMDを対象に、以下の3つの臨床試験が実施されています」「暫定的中間ブラインドデータ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「2021年9月30日」「発表日時：…2021年9月30日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「各治療群の内訳は一切不明」「試験が完了し、データ固定を行うまで…ブラインド」「その製品化を保証するものではありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「第54回網膜学会」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「登壇発表に採択され」「第54回網膜学会において…発表する」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社子会社のRIBOMIC USA Inc.が米国で進めている」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「TOFU試験では86名が組み入れられ」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「第16週目を完了した被検者の約70％において、視力は改善もしくは安定」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「カットオフ日である8月31日時点」「第16週目を完了した被検者」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「NCT番号04200248」「NCT番号04640272」「NCT番号04895293」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「86名」「約50名」「44名」「約70％」「8月31日時点」「2021年12月に予定」「2022年3月期第4四半期中」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績への影響や売上・利益目標に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「「その製品化を保証するものではなく、投資家への情報開示を目的」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「RBM-007の第2相臨床試験」「治療薬を対象」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「対象疾患：滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「TOFU試験とRAMEN試験は継続中ですが、患者登録は終了」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社子会社のRIBOMIC USA Inc.が米国で進めているRBM-007」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社子会社のRIBOMIC USA Inc.が米国で進めている」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国で進めている」「米国シカゴで開催される」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「TOFU試験では86名が組み入れられ」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「RBM-007単独、RBM-007と…Eyleaのコンビネーション、Eylea単独」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「RBM-007」「NCT番号04200248」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「News Release」「各位」「株式会社リボミック（コード番号：4591 東証マザーズ）」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「今回の暫定的データには勇気づけられます」「RBM-007への我々の確信を増す」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「各治療群の内訳は一切不明」「その製品化を保証するものではなく」」）