# テロメライシン製造販売業許可の取得準備｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「また、GQP及びGVPを整備した上で、当社がテロメライシンの市場に対する最終責任・品質保証業務責任・安全管理業務責任を担う能力を持つことを東京都へ申請し、テロメライシンの承認申請までに再生医療等製品製造販売業の許可を受ける方針です。」 — テロメライシンの自社製造販売に向け、人的要件、GQP、GVPを整備し、東京都への申請を経て承認申請までに再生医療等製品製造販売業の許可を取得する方針が初めて独立したテーマとして示された。品質保証責任者と安全管理責任者は既に選任され、今後は総括製造販売責任者の選任を進めるとしている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「当社は、2024年１月に総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の製販三役の採用を完了し、「信頼性保証本部」を立ち上げました。」 — テロメライシンの自社製造販売に向け、製販三役の採用完了と信頼性保証本部の立ち上げに至った。今後、GQP・GVPに適合する体制を整備し、承認申請までに再生医療等製品製造販売業の許可取得を目指す段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「当社は、2024年１月に総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の製販三役の指名を完了し、「信頼性保証本部」を立ち上げました。今後、GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化していきます。」 — テロメライシンの製造販売業許可取得に向け、製販三役の指名完了と信頼性保証本部の設置後、GQP・GVP適合体制をさらに強化する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 達成 「また、2025年４月に、再生医療等製品製造販売業者の業許可を取得しました。」 — OBP-301の自社製造販売に向けた再生医療等製品製造販売業者の業許可を2025年４月に取得し、従来の取得目標を達成した。今後はGQP・GVPに適合した体制をさらに強化するとしている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1)