# OBP-801の米国Phase I臨床試験｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「平成21年10月にアステラス製薬株式会社より導入いたしました新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801につきましては、Karmanos Cancer Center（米国ミシガン州）において、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象とするPhase I臨床試験が進行中です。」 — OBP-801について、米国Karmanos Cancer Centerで進行性固形がん患者を対象とするPhase I試験が進行中とされている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「平成21年10月にアステラス製薬株式会社より導入いたしました新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801につきましては、Karmanos Cancer Center（米国ミシガン州）において、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象とするPhase I臨床試験が進行中です。」 — 米国Karmanos Cancer CenterでのOBP-801 Phase I試験が継続中である。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 再掲 「アステラス製薬株式会社より導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象とするPhase I臨床試験が進行中です。」 — 米国で進行性固形がん患者を対象とするOBP-801 Phase I臨床試験が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「アステラス製薬より導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase I臨床試験が進行中です。」 — 米国でのOBP-801 Phase I臨床試験が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「アステラス製薬より導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase I臨床試験が進行中です。」 — 米国でのOBP-801 Phase I臨床試験が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「アステラス製薬より導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase I臨床試験が進行中です。」 — 米国でのOBP-801 Phase I臨床試験が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「アステラス製薬より導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase Ⅰ臨床試験が進行中です。」 — 米国で進行性固形がん患者を対象とするOBP-801 Phase I臨床試験が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 悪化 「用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）がコホート３の６例中２例で発生したため、新規患者の組込みを中断しています。現在、他の薬剤との併用可能性を含めたプロトコールの変更などを検討しています。」 — OBP-801の米国Phase I試験でコホート3の6例中2例にDLTが発生し、新規患者の組込みを中断した。併用可能性を含むプロトコール変更を検討する段階となっている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「アステラス製薬から導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase Ⅰ臨床試験を行っていますが、コホート３の段階で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が６例中２例で発生したため、新規患者の組入れを中断し、他の薬剤との併用など今後別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。」 — コホート3で6例中2例にDLTが発生し、新規患者の組入れを中断した状態が継続している。別プロトコルでの再スタート可能性を検討しているが、新たな再開実績は記載されていない。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q3)
- FY2018 再定義 「OBP-801は米国での各種固形がんを対象にしたPhase I臨床試験で用量制限毒性が生じたため、現在新規患者の組込みを中断しています。今後は、緑内障手術後の瘢痕形成抑制や加齢黄班変性症治療薬への応用を目指し、前臨床試験を進める計画です。」 — OBP-801は、固形がんPhase I試験の新規患者組入れ中断と別プロトコル再開検討から、眼科疾患への応用を目指す前臨床試験計画へ重点が移された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「アステラス製薬から導入したHDAC阻害剤OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase 1臨床試験を行っていますが、コホート３の段階で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が６例中２例で発生したため新規患者の組入れを中断し、他の薬剤との併用など今後別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。」 — OBP-801は、コホート3で6例中2例にDLTが発生して新規患者の組入れを中断し、別プロトコルでの再スタート可能性を検討する状態が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「その後、コホート３の段階で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、新規患者の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。」 — OBP-801は、コホート３でDLTが発生したため新規患者の組入れを中断し、別プロトコルでの再スタート可能性を検討する状態が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「しかし、コホート３の段階で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、現在新規患者の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。」 — OBP-801のPhase1は新規患者組入れを中断し、別プロトコルでの再スタート可能性を検討する状態が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「また、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応については、2018年７月に京都府立医科大学の眼科研究グループと特許出願を行っており、共同研究を進めています。」 — OBP-801の固形がんPhase1では新規患者組入れ中断と別プロトコルでの再スタート検討が継続し、眼科領域では特許出願後の共同研究が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q1)
- FY2020 再掲 「2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、現在新規患者様の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。」 — DLT発生後の新規患者組入れ中断と、別プロトコルでの再スタート検討が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021 後退 「しかし、米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験で用量制限毒性が生じたため新規患者様の組込みを中断しています。現在、眼科領域への応用が試みられています。」 — OBP-801について、がん領域での開発中断を明示し、眼科領域への応用に重点を置く状態が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学により研究が続けられています。」 — OBP-801は、DLT発生後のがん領域での開発中断と、眼科領域での研究継続という位置付けが続いている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域での開発を中断しました。」 — OBP-801は、がん領域での開発中断と、眼科領域での研究継続という位置付けが続いている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域の開発を中断しました。」 — OBP-801は、米国固形がんPhase1でDLTが発生し、がん領域の開発を中断している位置付けが継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)