# OBP-601の開発継続とPhase III準備｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/threads/c928b22c645e 企業ページ: https://komori.app/company/4588 ## 経過 - FY2016-Q2 初出 「新規抗HIV剤OBP-601(センサブジン)につきましては、LBR社との間で締結致しましたオプション契約に基づき、LBR社において、アメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）とのPhase III臨床試験の実施方針に関する打ち合わせ再開準備が進められています。また、新規徐放製剤の開発を武庫川女子大学薬学部と進めています。」 — LBR社とのオプション契約に基づくFDAとのPhase III実施方針協議の再開準備と、武庫川女子大学との新規徐放製剤開発が示されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q1) - FY2016-Q3 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601(センサブジン)につきましては、LBR社との間で締結致しましたオプション契約に基づき、LBR社においてFDAとのPhase III臨床試験の実施方針に関する打ち合わせ再開準備が進められています。また、新規徐放製剤の開発を武庫川女子大学薬学部と進めています。」 — LBR社によるFDAとのPhase III実施方針協議の再開準備と、武庫川女子大学との徐放製剤開発が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q2) - FY2017-Q1 後退 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げていますが、市場ニーズが見込める可能性がある新規徐放製剤の開発を武庫川女子大学と進め、一定の徐放効果を確認しています。」 — 抗HIV薬市場の状況を踏まえてOBP-601の開発優先順位を下げた。一方、新規徐放製剤の開発は継続し、一定の徐放効果を確認している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q1) - FY2017-Q2 後退 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。」 — OBP-601の開発優先順位を下げる方針が継続し、開発パートナーを模索する段階と記載されている。臨床試験の一覧ではPhase IIbが終了とされている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q2) - FY2017-Q3 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。」 — OBP-601の開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q3) - FY2017 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。」 — OBP-601の開発優先順位を下げ、開発パートナーを探す方針が継続している。臨床試験一覧ではPhase IIb終了と記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy) - FY2018-Q1 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。」 — 抗HIV薬市場の状況を踏まえてOBP-601の開発優先順位を下げ、開発パートナーを探す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q1) - FY2018-Q2 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。」 — OBP-601の開発優先順位を下げ、開発パートナーを探す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q2) - FY2018-Q3 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。」 — OBP-601の開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q3) - FY2018 後退 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げて開発パートナーを模索していますが、依然としてHIVマーケットが過飽和状態であり新規ライセンスの可能性は非常に低下しています。新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へのOBP-601権利返還を検討した上で、パイプラインの選択と集中を進めていきます。」 — OBP-601は開発優先順位を下げる方針に加え、新規ライセンスの可能性が非常に低下しているとの認識を示し、Yale大学への権利返還とパイプラインの選択・集中も検討対象となった。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-fy) - FY2019-Q1 後退 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げて開発パートナーを模索していますが、依然としてHIVマーケットが過飽和状態であり新規ライセンスの可能性は非常に低下しています。新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へのOBP-601権利返還を検討した上で、パイプラインの選択と集中を進めていきます。」 — OBP-601は開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索する方針が継続している。新規ライセンスの可能性が低下しているとの認識と、権利返還・パイプラインの選択と集中の検討も継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q1) - FY2019-Q2 再掲 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げて開発パートナーを模索していますが、依然としてHIVマーケットが過飽和状態であり新規ライセンスの可能性は非常に低下しています。当社はライセンス活動を行っていますが、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へのOBP-601権利返還を検討し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集中を進めていきます。」 — OBP-601の開発優先順位を下げ、ライセンス活動と開発パートナー探索を続けつつ、権利返還とパイプラインの選択・集中を検討する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2) - FY2019-Q3 再掲 「今後、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へOBP-601の権利を返還し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集中を進めていきます。」 — OBP-601について、開発優先順位を下げて開発パートナーを模索し、ライセンス契約が困難な場合には権利返還とパイプラインの選択・集中を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q3) - FY2020-Q1 再定義 「新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、HIVマーケットが過飽和状態であり感染症領域での新規ライセンスの可能性が非常に厳しい状況となっています。現在、感染症領域以外でのOBP-601の新規ライセンス契約の締結に向けたビジネス活動を積極的に進めていますが、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合には、Yale大学へOBP-601の権利を返還し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集中を進めていきます。」 — OBP-601について、感染症領域でのライセンス可能性が非常に厳しいとの認識を示し、感染症領域以外でのライセンス活動へ重点を移した。契約が困難な場合の権利返還とパイプラインの選択・集中方針も継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q1) - FY2020-Q2 再定義 「その結果、神経疾患の研究を行う米国ブラウン大学の研究成果よって、OBP-601がレトロトランスポゾンの逆転写と複製を抑制する可能性が示唆され、2020年６月にTransposon社との間で総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結しました。」 — OBP-601は、HIV感染症向けの従来の開発・Phase3準備から、神経変性疾患等への応用を軸とする展開に移った。Transposon社と全世界の再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結し、契約一時金・マイルストーン収入の総額3億ドル超が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q2) - FY2020 前進 「その結果、神経疾患の研究を行う米国ブラウン大学の研究成果よって、OBP-601がレトロトランスポゾンの逆転写と複製を抑制する可能性が示唆され、2020年６月にTransposon社との間で総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結しました。また、Transposon社は、2020年11月に第1回マイルストーンを達成しています。」 — OBP-601は神経変性疾患領域へのライセンス導出後、2020年11月に第1回マイルストーン達成まで進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy) - FY2021-Q1 前進 「さらに、Transposon社は2020年にFDAとのPre-INDの実施を終え、治験申請（IND）に向けた臨床試験の実施に向けた準備が進められております。当社は、Transposon社によるOBP-601の開発進捗を継続的に確認していくと共に、2021年に神経変性疾患を対象とした臨床試験の開始がFDAによって承認されることを期待しています。」 — OBP-601について、Transposon社によるFDAとのPre-INDが完了し、INDに向けた臨床試験準備の段階へ進んだ。2021年の神経変性疾患対象臨床試験開始に関する見通しも示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1) - FY2021-Q2 再掲 「当社は、Transposon社によるOBP-601の開発進捗を継続的に確認していくと共に、2021年に神経変性疾患を対象とした臨床試験の開始を見込んでいます。」 — OBP-601について、Transposon社の開発進捗を確認しながら、2021年の神経変性疾患対象臨床試験開始を見込む方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2) - FY2021-Q3 前進 「また現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP：Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD：Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２臨床試験が進められています。」 — OBP-601について、従来の臨床試験開始見込みの記載から、Transposon社によりPSPおよびALS・FTDを対象とする2つのPhase 2臨床試験が進行中である段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q3) - FY2021 前進 「現在、Transposon社の全額費用負担によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に1例目への投与を開始しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。」 — OBP-601について、PSP試験とALS・FTD試験の2つのPhase2aが進行し、両試験で投与開始に至った。2024年までの結果報告予定も示されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy) - FY2022-Q1 再掲 「現在、Transposon社の全額費用負担によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与を開始しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試験で実施され、2024年までにはこれらの臨床試験の結果が報告される予定です。」 — OBP-601について、Transposon社の全額費用負担によるPSP試験およびALS・FTD試験の2つのPhase2aを進め、両試験で投与開始済みとする開発状況が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1) - FY2022-Q3 前進 「PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与が開始され、目標症例数の組入れが完了しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。」 — OBP-601について、Transposon社が実施するPSP対象Phase２a試験で目標症例数の組入れ完了に至った。ALS・FTD対象試験とともに、欧米の10以上の治験施設で開発が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q3) - FY2023-Q1 前進 「また、C9-ALS/FTDを対象とした臨床試験も2022年１月に投与が開始され、2023年３月に目標症例数の組入れが完了しました。」 — OBP-601について、PSP対象Phase２aの目標症例組入れ完了に続き、C9-ALS/FTD対象Phase２aでも2023年3月に目標症例数の組入れが完了した。さらに、Transposon社はAGSを対象とする新たなPhase２a臨床試験の開始準備を進めている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q1) - FY2023-Q2 前進 「さらに、Transposon社は、AGSという小頭症や高度な精神発達遅滞等を呈する遺伝性疾患を対象に、欧州で規制当局の承認を得て、2023年７月に新たなPhase2a臨床試験の投与を開始しました。」 — OBP-601について、PSPおよびC9-ALS/FTDの2つのPhase2aに加え、AGSを対象とする欧州Phase2aの投与開始に進んだ。既存2試験では目標症例数の組入れが完了している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2) - FY2023-Q3 前進 「当社はTransposon社から中間解析結果の報告を受けましたが、データ開示による競合他社の参入リスクを懸念するTransposon社の意向により、現段階では詳細な内容は非開示としています。」 — OBP-601について、PSP対象Phase2a試験の中間解析結果の報告をTransposon社から受ける段階に進んだ。C9-ALS/FTD試験では目標症例数組入れ後の長期フォローアップが進み、AGS試験を含む3試験はいずれもTransposon社の全額費用負担で継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3) - FY2024-Q1 前進 「Transposon社が、2024年３月に第18回 国際アルツハイマー・パーキンソン病学会（AD/PD2024）で発表した主な内容は下記のとおりです。」 — OBP-601について、PSP対象Phase2a試験で42例の組入れ、400mg投与への切替、忍容性、脳脊髄液中NfL・IL-6の変化、PSPRSによる症状悪化の遅延など、臨床試験の具体的な中間結果が公表された。C9-ALS/FTD試験でもバイオマーカーや肺活量に関する中間結果が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1) - FY2024-H1 前進 「OBP-601投与群は、C9-ALS患者の死亡率と相関する呼吸機能の客観的な指標である、肺活量の低下率を投与開始後24週時点でプラセボ投与群と比較して約50％減少させました。」 — OBP-601について、C9-ALS/FTD Phase２aの長期フォローアップ終了後の最終解析結果として、肺活量低下率の約50％減少、ALS機能評価やバイオマーカーの改善が示された。Transposon社はC9-ALSのPhase３を計画し、PSPについてもFDAとのEnd of Phase2 meetingなどPhase３準備を具体化している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1) - FY2025-H1 前進 「トランスポゾン社は、「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２臨床試験を完了し、次相の臨床試験の準備を進めています。」 — OBP-601について、PSPおよびC9-ALS/FTDの２つのPhase２試験を完了し、PSPのPhase３およびALSのPhase２/３に向けたFDA協議・準備へ進んだ。ALSでは肺活量低下率をプラセボ比約50％減少させた最終解析結果が示され、アルツハイマー病Phase２を2025年第４四半期に開始する計画と、ADDFから約500万ドルの投資も記載された。一方、AGS試験は優先順位を引き下げた。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1) - 2026-03-05 前進 「当社がTransposon社へライセンスアウトしたLINE-1逆転写酵素阻害剤OBP-601（TPN-101）に関して、同社が米国の医療先端研究計画局（Advanced Research Projects Agency for Health：以下「ARPA-H」）のPROSPR（Proactive Solutions for Prolonging Resilience）プログラムの下で、OBP-601を用いた健康寿命の延伸を目的とする研究開発に対し、最大2,200万ドルの研究開発支援（以下「アワード」）を受けることが公表されましたので、お知らせいたします。」 — Transposon社によるOBP-601の研究開発について、ARPA-Hから最大2,200万ドルの支援を受ける段階に進んだ。canonical thread t7自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260304576107) - 2026-03-05 初出 「LINE-1逆転写酵素阻害剤であるOBP-601は、ヒトゲノムにおけるLINE-1因子の活性化が細胞老化に寄与する可能性を示す新たな科学的知見に基づき、本プログラムの対象として選定されました。」 — OBP-601を加齢関連疾患や健康寿命延伸の領域で研究開発する新たな展開が、ARPA-HのPROSPRプログラムへの採択を通じて初めて示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260304576107) - 2026-03-19 前進 「PSP: 速やかにPhase3試験を開始する準備が整っている。」 — OBP-601のPSP開発がPhase3試験開始準備の段階として示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260319585623) - 2026-03-19 前進 「アルツハイマー病: アルツハイマー病創薬財団の資金を活用し、Phase2試験を開始準備中。」 — OBP-601の加齢関連疾患・健康寿命延伸領域への展開に加え、アルツハイマー病Phase2試験の開始準備が示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260319585623) - 2026-03-23 前進 「今回の欧州での特許登録により、日本・米国・欧州・中国で、同特許が登録されました。」 — OBP-601のLINE-1を主原因とする神経変性疾患治療薬としての用途特許が欧州で登録され、日本・米国・欧州・中国での特許登録が完了した。PSP、ALS、アルツハイマー病などを対象とする臨床試験計画の独占的な権利基盤が、2040年まで具体化した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260322585970) - 2026-03-24 前進 「T社の資金調達:2026年上半期にファイナンスを完了する見込み。」 — OBP-601のPhase3およびPhase2/3試験の前提となるTransposon社の資金調達について、2026年上半期の完了見込みが示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698) - 2026-03-24 前進 「PSP: 速やかにPhase3試験を開始する準備が整っている。 ALS: ヒーリーALSプラットフォームを活用し、Phase2/3試験を開始準備中。 アルツハイマー病: アルツハイマー病創薬財団から500万ドルの資金を得て、Phase2試験を開始準備中。 抗加齢: 米国の医療先端研究計画局（ARPA-H）が2200万ドルのawardに採択。」 — OBP-601について、PSP・ALS・アルツハイマー病の各試験準備と、抗加齢領域でのARPA-H採択額が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698) - FY2025 前進 「Transposon社は、「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２臨床試験を完了し、次相の臨床試験の準備を進めています。」 — OBP-601について、PSPおよびC9-ALS/FTDの２つのPhase２試験を完了し、PSPのPhase３、ALSのPhase２/３に向けたFDA協議・準備へ進んだ。さらに、アルツハイマー病Phase２を2026年に開始する計画と、AGS試験の優先順位引下げが示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-fy) - 2026-05-08 後退 「Transposon社はOBP-601の開発戦略を見直し、PSPやALSの許可取り試験やアルツハイマー病のPhase２試験の開始を優先するため、AGSの優先順位を引き下げています。」 — OBP-601の開発ではPSP、ALS、アルツハイマー病を優先し、AGSの優先順位を引き下げる変更が示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260508519851) - FY2026-H1 前進 「Transposon社は、「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２臨床試験を完了し、次相の臨床試験の準備を進めています。」 — OBP-601について、PSPおよびC9-ALS/FTDの2つのPhase2試験を完了し、PSPのPhase3、ALSのPhase2/3、アルツハイマー病Phase2に向けた準備が進んでいる。さらに、抗加齢研究ではARPA-Hの最大22百万ドルの支援が公表され、AGSの優先順位は引き下げられた。 (https://komori.app/company/4588/filing/2026-h1) - 2026-08-10 前進 「アルツハイマー病創薬財団から500万ドルの資金を得てPhase 2試験を実施準備中」 — OBP-601のアルツハイマー病領域について、資金提供元と金額が示され、Phase 2試験の実施準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260809515934) - 2026-08-27 前進 「その結果、以下が確認されました。 1. OBP-601 は、PSP 患者において神経変性の主要なバイオマーカーである 脳脊髄液中の NfL（ニューロフィラメント軽鎖）*値の上昇を抑制するこ とが確認されました。 2. プラセボを 24 週目まで投与された後に OBP-601 に切り替えて 1 日 400 ㎎ 投与された群では、 24 週目から脳脊髄液中の NfL 値が低下を示しました。 一方、試験開始から 48 週間継続して OBP-601 を 1 日 400mg 投与された 群では、NfL 値の上昇が認められませんでした。 以上の結果から、今後 PSP 患者における OBP-601 の臨床的効果を再検証する意義がある と述べられています。」 — OBP-601のPSP対象第IIa相臨床試験結果が海外医学誌「Movement Disorders」に掲載され、NfL値の上昇抑制などの結果と、PSP患者における臨床的効果を再検証する意義が示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260827526930)