# OBP-301の中国ライセンス展開｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「さらに、平成28年５月にHengrui社と中国ライセンスに関する基本合意書を締結し、Hengrui社による中国での本剤の研究開発も視野に入って参りました。」 — Hengrui社との中国ライセンス基本合意書を締結し、同社による中国での研究開発を視野に入れている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「さらに、平成28年５月にHengrui社と中国ライセンスに関する基本合意を締結し、Hengrui社による中国での本剤の研究開発も視野に入って参りました。」 — Hengrui社との中国ライセンス基本合意と、中国での研究開発を視野に入れる方針が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 前進 「また、平成28年11月にライセンス契約を締結したJiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. （本社：中国 ）では、中国でのテロメライシンⓇの臨床試験開始に先立ち、テロメライシンⓇのGMP自社製造準備が進められています。」 — Hengrui社との中国ライセンス契約締結後、中国での臨床試験開始に先立つGMP自社製造準備の段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「また、平成28年11月にライセンス契約を締結したJiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. （本社：中国）では、中国でのテロメライシンⓇの臨床試験開始に先立ち、テロメライシンⓇのGMP自社製造準備が進められています。また、中国国内での開発方針につきCFDA（China Food and Drug Administration）との交渉が開始されました。」 — 中国でのGMP自社製造準備に加え、中国国内の開発方針についてCFDAとの交渉が開始された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「また、平成28年11月にライセンス契約を締結したJiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. （本社：中国）は、同社によるテロメライシンⓇのGMP製造施設を設立し、テロメライシンⓇの実製造開始の準備を進めています。」 — Hengrui社では、従来のGMP自社製造準備から、GMP製造施設の設立および実製造開始準備の段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「また、中国ライセンス契約を締結したハンルイ社から平成29年12月に第１回マイルストーンフィーを受領しました。さらに、ハンルイ社による中国国内でのテロメライシンⓇの開発方針についてCFDA（China Food and Drug Administration）との交渉が開始されました。」 — 中国ライセンスについて、第1回マイルストーンフィーの受領という契約上の収入発生に至り、CFDAとの開発方針交渉も開始された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「また、中国ライセンス契約を付与したハンルイ社（中国）は、GMP製造設備を設立してテロメライシンⓇのGMP製造を行い、中国政府への治験申請準備を行っています。」 — ハンルイ社による中国でのGMP製造が、従来の製造設備設立・実製造開始準備から、GMP製造を行う段階へ進み、中国政府への治験申請準備も進めている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「さらに、中国でのテロメライシンⓇのライセンス先であるハンルイ社（江蘇恒瑞医薬股份有限公司、中国）は、中国政府への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社による中国でのGMP製造および中国政府への治験申請準備が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「さらに、当社が中国でのテロメライシン®の研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社（江蘇恒瑞医薬股份有限公司、中国）は、中国政府（CFDA）への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社による中国政府への治験申請準備が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社（江蘇恒瑞医薬股份有限公司、中国）は、中国政府（NMPA: National Medical Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社による中国政府NMPAへの治験申請準備が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社（江蘇恒瑞医薬股份有限公司、中国）では、テロメライシンのGMP製造を確立、中国政府（NMPA: National Medical Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社の中国展開は、GMP製造設備・製造準備の段階からGMP製造の確立段階へ進み、NMPAへの治験申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社（江蘇恒瑞医薬股份有限公司、中国）は、テロメライシンのGMP製造を確立し、中国政府（NMPA: National Medical Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社によるGMP製造の確立と、中国政府NMPAへの治験申請準備が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社は、テロメライシンのGMP製造を確立し、2019年10月にPre-INDを実施するなど中国政府（NMPA: National Medical Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社はGMP製造を確立し、2019年10月にPre-INDを実施する段階へ進んだ。中国政府NMPAへの治験申請準備も継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与した江蘇恒瑞医薬股份有限公司（中国　以下「ハンルイ社」）は、テロメライシンのGMP製造を確立し、2019年10月にPre-INDを実施するなど中国政府（NMPA: National Medical Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。」 — ハンルイ社によるGMP製造の確立、2019年10月のPre-IND実施、中国政府NMPAへの治験申請準備が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再定義 「2020年６月に、中国・香港・マカオでの研究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約の解消をハンルイ社と合意しましたが、当社は今後、全世界の食道がん患者様の大半を占める中国において、新規ライセンス契約締結に向けた活動を積極化してゆきます。」 — ハンルイ社との中国・香港・マカオのライセンス契約を合意解消した一方、中国での新規ライセンス契約締結に向けた活動を積極化する方針へ移行した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q2)
- FY2020 再掲 「2020年６月に、中国・香港・マカオでの研究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約の解消をハンルイ社と合意しましたが、当社は、全世界の食道がん患者様の大半を占める中国地域を含むテロメライシンの新規ライセンス契約締結に向けた活動を積極的に進めています。」 — ハンルイ社との契約解消後、中国を含む地域で新たなライセンス契約を模索する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当社は、全世界の食道がん患者様の大半を占める中国地域を含むテロメライシンの新規ライセンス契約締結に向けた活動を積極的に継続しています。」 — ハンルイ社との契約解消後、中国地域を含むテロメライシンの新規ライセンス契約を模索する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「さらに、当社は、全世界における食道がんの患者様の大半を占める中国・香港・マカオに対して、新規ライセンス契約に向けた活動を積極的に継続しています。」 — ハンルイ社との契約解消後、中国・香港・マカオを対象とするテロメライシンの新規ライセンス契約に向けた活動を継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2)
- 2026-03-24 再定義 「中国については、患者数は多いものの、現地製造を実施しなければならない、あるいは追加臨床試験を
実施する必要がある可能性があり、この場合のコスト負担が大きくなることから優先度は下げます」 — 中国でのライセンス・事業展開は従来の模索方針から優先度を下げ、他のアジア諸国や英国を先行する海外展開の優先順位へ整理された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698)
- 2026-08-10 後退 「米国及び中国については中⾧期的な展開を計画する」 — OBP-301の中国展開について、近い時期の契約ではなく中長期的な展開として時間軸が明示された。一方、韓国・東南アジア・欧州では提携協議や年内の新規契約方針が示されている。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260809515934)