# 主要医薬品パイプラインの重点開発｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。」 — OBP-301、OBP-801、OBP-601を中心とする医薬品パイプラインの研究開発が、主要な活動として位置付けられている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。」 — 主要パイプラインを中心に研究開発を進める位置付けは変わっていない。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。」 — 主要な医薬品プロジェクトを中心に研究開発とビジネス活動を進める位置付けは維持されている。新規B型肝炎治療薬OBP-AI-004が主要プロジェクトとして明示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。」 — 主要な医薬品プロジェクトを中心に研究開発を進める位置付けが維持されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。」 — 主要な医薬品プロジェクトを中心に研究開発を進める位置付けが維持されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。」 — 主要プロジェクトを中心に研究開発を進める位置付けが継続している。OBP-301、OBP-801、OBP-601、新規B型肝炎治療薬候補品、次世代テロメライシン候補品等が詳細に記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。」 — 主要プロジェクトを中心に研究開発を進める位置付けが維持され、OBP-301、OBP-801、OBP-601等の開発状況が引き続き具体的に記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。」 — 主要な医薬品プロジェクトを中心に研究開発とビジネス活動を進める位置付けが維持されている。OBP-301、OBP-801、OBP-601等の開発状況が具体的に記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。」 — 主要な医薬品プロジェクトを中心に研究開発とビジネス活動を進める位置付けが維持されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びに積極的なビジネス活動を進めました。」 — 主要プロジェクトを中心に研究開発とビジネス活動を進める位置付けが維持され、テロメライシンについて5つの臨床試験の状況が記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。」 — 主要プロジェクトを中心とする研究開発・ビジネス活動の位置付けは継続している。テロメライシンでは胃がん・胃食道接合部がんPhase２で2019年５月に第１例目の投与を開始し、米国頭頸部がんPhase２の開始準備も新たに記載された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「上記ii)の食道がんを中心とする各種固形がんに対して免疫チェックポイント阻害剤である抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用する「各種固形がん抗PD-1抗体併用Phase１医師主導治験」は2017年12月に投与が開始され、既にPhase１aの投与が完了し、Phase１bに移行しています。」 — 各種固形がんへの抗PD-1抗体併用試験がPhase1a投与完了・Phase1b移行に進んだ。併せて、食道がんPhase1企業治験の安全性評価完了、胃がん・胃食道接合部がんPhase2の第1例目投与、頭頸部がんPhase2準備などが記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「当事業年度は、テロメライシンの日本・台湾の権利を中外製薬へライセンスすると共に、OBP-702の本格的な開発に着手しました。また、今後は、OBP-702の早期臨床試験開始に向けてGMP製造や前臨床試験を進めてゆきます。」 — 主要パイプラインについて、OBP-702の本格的な開発に着手し、臨床試験開始に向けたGMP製造および前臨床試験を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「現在、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）は、i)放射線併用食道がんPhase２臨床試験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase１医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase１企業治験の４つの臨床試験が同時に進行しています。」 — テロメライシンについて4つの臨床試験が同時進行していることを明示し、食道がんPhase2の投与開始、固形がんPhase1bの組入れ、胃がん等Phase2の中間成績検討、肝細胞がんPhase1の最終症例投与完了など、開発段階が具体化している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2020年６月30日現在、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）は、i)放射線併用食道がんPhase２臨床試験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase１医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase１企業治験、v)放射線化学療法を併用した米国での食道がんPhase１医師主導治験の５つの臨床試験が同時に進行しています。」 — テロメライシンについて、5つの臨床試験が同時に進行する開発状況を明示した。肝細胞がんPhase1企業治験では最終症例への投与終了と試験完了も記載され、開発段階が具体化している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年９月30日現在、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）は、i)放射線併用食道がんPhase２臨床試験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase１医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase１企業治験、v)放射線化学療法を併用した米国での食道がんPhase１医師主導治験、vi)放射線と抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した米国での頭頸部がんPhase２医師主導治験などの臨床試験が同時に進行しています。」 — テロメライシンについて、米国頭頸部がんPhase２医師主導治験が加わり、６つの臨床試験等が同時進行する開発状況が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「2021年２月12日現在、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）は、ライセンス先の中外製薬によって、i)放射線併用による食道がんPhase２臨床試験、ii)化学放射線療法併用による食道がんPhase１臨床試験、iii)抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験、iv)抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び化学放射線療法併用による頭頸部がんPhase１臨床試験が国内で進められています。」 — テロメライシンについて、中外製薬による国内4試験と当社による国内外4試験の計8つの臨床試験が同時進行する体制が示され、開発領域と試験数が拡大した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「2021年３月31日現在、ライセンス先の中外製薬は、i)放射線併用による食道がんPhase２臨床試験、ii)化学放射線療法併用による食道がんPhase１臨床試験、iii)抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験、iv)抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び化学放射線療法併用による頭頸部がんPhase１臨床試験を国内で進めています。また、当社は、v)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、vi)化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験、vii)放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験を米国で実施し、viii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験を国内で進めており、計８つの臨床試験が同時に進行しています。」 — 国内外の複数パイプラインを同時に開発する位置付けは継続している。臨床試験数は前期と同じ計8試験だが、各試験の進行状況が更新されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1)
- FY2021 前進 「2021年12月31日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、国内外で6つの臨床試験を同時に進める開発状況が示された。加えて、OBP-2011の前臨床開発、OBP-601の神経難病臨床試験開始など、主要パイプラインの開発段階が進展している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「2022年３月31日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、国内外で6試験を同時に進める開発体制が前期から継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「これまでに目標とする18症例のうち15症例への投与が開始されています。」 — テロメライシンの主要パイプラインについて、胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験で目標18症例中15症例への投与開始に進んだ。加えて、国内外で6つの臨床試験が進行し、食道がんPhase２では目標症例数37例に対して8割以上の投与開始、固形がんPhase１では合計22例の試験結果に基づくバイオマーカー解析へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「現在、テロメライシンは以下の４つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、前回まで記載されていた複数の試験のうち、食道がんPhase２、胃がん・胃食道接合部がんPhase２、食道がんPhase１、固形がんPhase１の４試験が継続中と整理された。日本の固形がんPhase１、肝細胞がんPhase１、韓国・台湾の肝細胞がんPhase１、米国頭頸部がんPhase２は終了として開発状況が更新された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「現在、テロメライシンは、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、組入れ終了試験を含む開発状況が3試験に整理された。国内食道がんPhase2の目標症例到達、米国胃がん・胃食道接合部がんPhase2の組入れ終了など、主要試験の段階が更新されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「現在、テロメライシンは、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、国内食道がんPhase２臨床試験の目標症例到達・予後追跡、米国胃がん・胃食道接合部がんPhase２の16例中3例の長期生存確認と症例組入れ前倒し終了、米国食道がんPhase１の6例組入れ完了が記載された。国内食道がんPhase２の主要評価項目の結果は2023年下期に取得見込みとされている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「現在、テロメライシンは、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、国内外で3つの臨床試験を進める開発状況が示された。国内食道がんPhase２では2023年6月に専門委員会を開催し、2023年10月の結果取得見通しが記載された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「テロメライシンは、日本国内で厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」を実施し、2023年10月に専門委員会を経てトップラインデータを開示しました。」 — テロメライシンの国内食道がんPhase2臨床試験について、2023年10月にトップラインデータを開示する段階へ進んだ。主要評価項目の局所完全奏効率は41.7％で、事前設定の有効性閾値30.2％を上回った。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「本治験はPhase2医師主導治験、当社とMSD社で研究開発費を折半し、2024年から投与が開始される計画です。」 — テロメライシンについて、コーネル大学・MSD社との新たな共同開発体制が契約締結により構築され、2024年からの投与開始計画と費用折半が具体化した。また、国内外で組入れ終了試験を含む4つの臨床試験を進める状況が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「現在、テロメライシンは、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進められています。」 — テロメライシンについて、国内食道がんPhase２の承認申請準備、米国胃がん・胃食道接合部がんPhase２、米国食道がんPhase１を含む３試験の開発状況が整理された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「OBP-301は、承認申請準備中や組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進んでいます。」 — 主要パイプラインの開発状況が更新され、OBP-301は承認申請準備中の国内Phase２、米国Phase２およびPhase１を含む３試験として整理された。OBP-601では２つのPhase２試験完了後の次相準備、OBP-702では膵がん医師主導治験準備も示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1)
- 2026-03-19 前進 「2026年にOBP-702を初めてヒトへ投与する予定。」 — OBP-702が医師主導治験で初回ヒト投与を予定する段階として具体化された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260319585623)
- 2026-04-30 前進 「本治験では、胃がん及び胃食道接合部がんを対象に16例の患者を登録し、OBP-301と抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性が評価されました。今回の発表では、5年全生存率は13％であることが報告されました。がん組織でのPD-L1タンパク質の発現状況を示すPD-L1複合陽性スコアは、OBP-301投与後に2例で上昇したことが報告されました。また、がん細胞へ免疫細胞が浸潤した症例が確認されたことも報告されました。」 — OBP-301とペムブロリズマブを併用した米国胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験について、5年全生存率などの長期結果が発表され、開発状況が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260427511510)
- 2026-05-11 前進 「IOVC2026 において、胃・食道領域の腺がん患者 16 名に対し、三次治療として OBP-301 とペムブロリズマブを併用投与した臨床試験結果が報告されました。3 名の患者において、がんの明らかな縮小が認められ、そのうちの 2 名では 5 年を超える生存期間が得られました。」 — OBP-301とペムブロリズマブ併用療法について、胃・食道領域の腺がん患者を対象とした臨床試験結果と長期生存例が具体的に開示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260511521492)
- 2026-05-22 前進 「１． 条件及び期限付き承認ではなく、通常承認とする。」 — テロメライシン注について、薬事審議会の部会で通常承認とする方針が了承され、正式承認・薬価収載を経て販売開始に至る段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260521543873)
- 2026-06-08 達成 「当社は、根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌を効能、効果又は性能とし、腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注（一般的名称：スラタデノツレブ、開発コード：OBP-301）について、厚生労働省より日本における製造販売承認を2026年６月８日に取得しましたので、お知らせします。」 — OBP-301について、国内製造販売承認の取得に至り、主要医薬品パイプラインの開発が承認取得段階まで進展した。なお、販売開始は別途予定されている。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260605564672)
- FY2026-H1 前進 「当社は、厚生労働省から2026年６月８日に食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を得ました。」 — 主要医薬品パイプラインについて、OBP-301が食道がん治療再生医療等製品として承認を取得し、OBP-301の国内効能拡大試験、OBP-601の次相試験準備、OBP-702の医師主導治験準備など、複数パイプラインの開発段階が更新された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2026-h1)