# 先駆け審査指定制度によるテロメライシンの優先審査対応｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/threads/98eb194bd882 企業ページ: https://komori.app/company/4588 ## 経過 - FY2019-Q2 初出 「2019年４月には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これにより、PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。」 — テロメライシンについて、2019年4月に先駆け審査指定制度の対象品目となり、PMDAへの承認申請前相談と優先的な取り扱いが可能になった。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2) - FY2019-Q3 再掲 「また、2019年４月には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これにより、PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。」 — テロメライシンの先駆け審査指定制度対象品目への指定と、PMDAでの承認申請前相談・優先的取扱いが継続して記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q3) - FY2020 再掲 「テロメライシンは食道がんを対象に、日本国内では先駆け審査制度の対象品目に指定され、さらに米国においても食道がんを対象にオーファンドラッグの指定を受けています。」 — 先駆け審査制度と米国オーファンドラッグ指定を活用して食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy) - FY2021-Q1 再掲 「2019年４月に指定を受けた先駆け審査制度と合わせて、テロメライシンを食道がんの治療薬として開発していく方針です。」 — 先駆け審査制度と米国オーファンドラッグ指定を活用し、テロメライシンを食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1) - FY2021-Q2 再掲 「2019年４月に指定を受けた先駆け審査制度と合わせて、テロメライシンを食道がんの治療薬として開発していく方針です。」 — 先駆け審査制度と米国オーファンドラッグ指定を活用し、テロメライシンを食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2) - FY2021 再掲 「なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されております。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。」 — 先駆け審査指定制度と米国オーファンドラッグ指定を活用して、テロメライシンを食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy) - FY2022-Q1 再掲 「上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。」 — 先駆け審査制度の指定に基づくテロメライシンの食道がんPhase2開発が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 前進 「本治験の結果は、2023年10月に取得できる見通しです。なお、現時点までに本治験を中断するような安全性上の問題は発生しておりません。当社は本治験と並行して、PMDAと承認申請に向けた非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を開始しています。」 — 国内食道がんPhase２について、2023年10月の結果取得見通しが示され、PMDAとの承認申請に向けた非臨床試験・臨床試験・製造等の事前相談も開始された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2) - FY2023-Q3 前進 「本治験の結果は、2023年10月に取得できる見通しです。なお、現時点までに本治験を中断するような安全性上の問題は発生しておりません。当社は本治験と並行して、PMDAと承認申請に向けた非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を開始しています。」 — 先駆け審査指定を受けた国内食道がんPhase2で、2023年10月にトップラインデータを開示し、結果を踏まえたPMDAとの承認申請関連の事前相談を進める段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3) - FY2024-Q1 再掲 「上記のトップラインデータ結果を受けて、現在当社は2024年に日本国内でテロメライシンの新薬承認申請を行うべく、PMDAと非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を進めています。」 — 先駆け審査指定を受けた国内食道がんPhase2のトップラインデータを基に、2024年の国内承認申請に向けたPMDAとの事前相談を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1) - FY2024-H1 再掲 「これらの結果に基づき、現在当社は国内でテロメライシンの新薬承認申請を行うべく、PMDAと非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を進めています。」 — 先駆け審査指定を受けた国内食道がんPhase２の結果を踏まえ、2024年の国内承認申請に向けたPMDAとの事前相談を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1) - FY2025-H1 前進 「「臨床」・「非臨床」・「品質」・「GCTP」・「信頼性」のそれぞれの区分で、OBP-301は承認申請可能であるとPMDAが判断した書類である「申請確認文書」を、2025年12月期第３四半期から区分ごとに受領する見込みであり、2025年12月期第4四半期にOBP-301を食道がん治療再生医療等製品として承認申請する計画です。」 — 先駆け総合評価相談について、臨床・非臨床・品質・GCTP・信頼性の５区分の申請確認文書を2025年12月期第３四半期から受領し、同年第４四半期に承認申請する計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1) - 2026-03-24 前進 「先駆け総合評価相談を開始 2025年3月達成 国内承認申請 2025年12月達成」 — 先駆け総合評価相談と国内承認申請が計画ではなく達成事項として整理され、OBP-301の承認取得に向けた段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698) - FY2025 前進 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）へ2025年12月に計画通り食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認申請を行いました。現在までに、PMDAから「臨床」・「非臨床」・「品質」・「GCTP」・「信頼性」の全ての区分で申請確認文書を受領し、先駆け総合評価相談を終了しました。」 — OBP-301について、先駆け総合評価相談の５区分で申請確認文書を受領し、相談を終了するとともに、2025年12月に製造販売承認申請を行う段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-fy) - 2026-04-03 前進 「この度、両調査の結果が『適合』と判断されたことで、2025年12月に当社が承認申請したOBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されました。」 — OBP-301の承認申請後、適合性書面調査およびGCP実地調査の結果が『適合』となり、承認審査における申請資料の信頼性確認が進展した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260402597770) - 2026-05-08 前進 「承認申請後に、「適合性書面調査」及び「GCP 実地調査」を受け、2026年４月に、両調査の結果が『適合』と判断されたことで、OBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されました。」 — OBP-301の製造販売承認申請後、適合性書面調査およびGCP実地調査が適合と判断され、承認審査に向けた信頼性確認が進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260508519851) - 2026-05-11 前進 「今後、製造販売承認を得るまでには、GCTP の適合性確認や厚生労働省の『薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会』による審議などが想定されます。同部会での審議後に一定期間を経て『製造販売承認』となり、その後に薬価収載を経て OBP-301 の販売が開始されます。当社は予定通り、2026 年 12 月期に OBP-301 の販売を開始する計画です。」 — 先駆け総合評価相談終了後の審査、GCTP適合性確認、薬事審議会審議、薬価収載を経て、2026年12月期に販売開始する計画が再確認された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260511521492) - 2026-05-14 前進 「本日、厚生労働省より薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（以下、「本部会」）を５月21日に開催することが公表されました。本部会では、「OBP-301の製造販売承認の可否」や「条件・期限付き承認の該当有無」などが審議されます。」 — 先駆け総合評価相談と製造販売承認申請を経たOBP-301について、厚生労働省の部会で承認可否等が審議される具体的な審査段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260514534438) - 2026-05-22 前進 「今回の部会通過後に、正式に「承認」や「薬価収載」の過程を経て、テロメライシン注の販売が開始される予定です。」 — テロメライシン注の承認審査について、部会了承を経て、正式承認・薬価収載の手続きへ進む段階が示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260521543873) - 2026-06-08 達成 「今般、当社はテロメライシン注の製造販売承認を取得しました。」 — 先駆け総合評価相談を経て進めていたOBP-301の国内製造販売承認申請が、2026年６月８日の通常承認取得により承認取得段階で完了した。承認取得目標についてのスレッドは終息を示唆するが、販売・上市に関する活動は継続する。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260605564672) - FY2026-H1 達成 「当社は、厚生労働省から2026年６月８日に食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を得ました。同承認は、条件及び期限付き承認ではなく『通常承認』であり、市販後臨床試験は不要となります。」 — 先駆け審査指定を活用したOBP-301の食道がん開発について、通常の製造販売承認を取得し、市販後臨床試験を要しない承認段階に到達した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2026-h1)