# OBP-301の臨床開発拡大｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「腫瘍溶解ウイルスのOBP-301 (テロメライシンⓇ)につきましては、平成20年3月にMedigen Biotechnology Corp.（本社：台湾）と締結いたしました戦略的アライアンス契約に基づき、肝臓がんを対象としたPhase I/II臨床試験において、最高投与量群の投薬を完了し、データ安全性モニタリング委員会（DSMB：Data & Safety Monitoring Board）より、肝臓がんを対象とした最高投与量群での忍容性が確認されたとの報告を受領致しました。国内においては、平成25年12月から岡山大学による食道がんを対象とした医師主導の臨床研究が進んでいます。現在、食道がんを対象とした放射線やチェックポイント阻害剤等のがん免疫療法剤との併用効果を確認するための臨床試験の準備を行うと共に、皮膚がんを対象とした単独投与またはチェックポイント阻害剤等のがん免疫療法剤との併用効果を確認するための臨床試験の準備を並行して行っております。」 — 台湾での肝臓がんPhase I/II試験の最高投与量群投薬完了と忍容性確認、国内の食道がん研究継続、食道がん・皮膚がんでの臨床試験準備が記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「本年8月30日にアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）に切除不能または転移性悪性黒色腫（メラノーマ）を対象としたPhase II臨床試験の臨床試験実施計画書（プロトコール）を提出しました。」 — OBP-301について、米国メラノーマ対象Phase II試験のプロトコールをFDAへ提出した。また、肝臓がん試験では高用量群に関するプロトコール修正が承認され、台湾・韓国で被験者登録を開始しており、前四半期の準備段階から具体的な臨床開発段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4588/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 前進 「がんのウイルス療法テロメライシンⓇ(OBP-301)は、放射線併用の食道がんPhase Ⅰ、他の治療法併用の食道がん医師主導治験、メラノーマPhase Ⅱ、肝細胞がんPhaseⅠ/Ⅱ、の4つの臨床試験の同時推進を計画しています。平成29年３月に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ放射線併用の食道がんPhase Ⅰ臨床試験実施申請を行いました。なお、岡山大学藤原俊義教授による同疾患を対象としたテロメライシンⓇと放射線の併用に関する医師主導臨床研究では、既に10例の投与が完了しており、今後最大投与量群に移行する予定です。」 — OBP-301について4臨床試験の同時推進計画を示し、平成29年3月に放射線併用食道がんPhase IのPMDA申請を実施した。また、岡山大学の医師主導臨床研究では10例の投与を完了し、最大投与量群への移行予定を示している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「がんのウイルス療法テロメライシンⓇ(OBP-301)は、①放射線併用食道がんPhase Ⅰ、②メラノーマPhase Ⅱおよび③肝細胞がんPhaseⅠ/Ⅱ、④抗PD-1抗体ペンブロリズマブ併用の固形がん医師主導治験、⑤放射線併用食道がん医師主導臨床研究の、５つの臨床試験が同時進行しています。」 — 臨床試験が前四半期の4試験計画から5試験の同時進行へ進展した。放射線併用食道がんPhase IとメラノーマPhase IIでは平成29年7月に第1例目への投与を開始し、肝細胞がんでは単回投与12例を完了した。抗PD-1抗体併用治験は平成29年6月に実施申請を提出し、医師主導臨床研究では10例中6例CRの研究結果が発表された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学分野の藤原俊義教授研究グループによる放射線併用食道がんPhase Ⅰ臨床試験と同じ疾患を対象としたテロメライシンⓇと放射線併用の医師主導臨床研究では、平成29年８月に11例目への投与が開始されました。」 — OBP-301では5つの臨床試験が同時進行する中、放射線併用食道がん医師主導臨床研究で11例目の投与を開始した。肝細胞がん試験では単回投与12例を完了し、反復投与にも移行している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「食道がんを中心とする各種固形がんに対して抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用する医師主導治験は、平成29年12月に被験者への投与が開始されました。本治験では、進行性又は転移性固形がん患者を対象に安全性・忍容性などの評価検討を最大28例で行います。」 — OBP-301では5つの臨床試験が同時進行する中、抗PD-1抗体併用の医師主導治験で平成29年12月に投与を開始した。最大28例の評価計画も示され、前四半期の申請段階から投与開始段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「放射線併用食道がんPhase Ⅰ臨床試験は、平成30年３月に効果安全性評価委員会より、低用量群でのテロメライシンⓇの安全性が確認されたとの報告を受領しました。今後は、引き続き安全性に十分な配慮を行いつつ、高用量群への投与を行いPhase Ⅰ臨床試験を終了させる予定です。」 — OBP-301は5つの臨床試験を同時に進める中、放射線併用食道がんPhase Iで低用量群の安全性確認に至り、高用量群への投与とPhase I終了予定が示された。肝細胞がん試験では15例への投与を完了し平成30年内のPhase I終了を計画し、食道がん医師主導臨床研究では組入れ13例を完了した。また、米国で食道がん適応を目指す新たな臨床試験の準備も開始している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「「原発巣の治療効果は13例中８例でCR (Complete Response：完全奏功)。重篤な有害事象は生じていない。」という発表がされました。」 — OBP-301は5つの臨床試験を同時に進める中、食道がん医師主導臨床研究で13例の組込みを完了し、13例中8例で原発巣が完全奏功、重篤な有害事象なしとの発表があった。放射線併用食道がんPhase Iでは高用量群への投与が進行し、平成30年中の試験終了とPhase II/III開始準備も具体化している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「現在、がんのウイルス療法テロメライシンⓇ(OBP-301)は、i)放射線併用食道がん医師主導臨床研究、ii)放射線併用食道がんPhaseⅠ企業治験、iii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がん医師主導治験、iv)メラノーマPhaseⅡ並びにv)肝細胞がんPhaseⅠ/Ⅱ、の５つの臨床試験が同時に進行しています。上記i)の外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者を対象に、テロメライシン®の放射線治療併用における安全性及び有効性を評価する「放射線併用食道がん医師主導臨床研究」は既に完了しており、平成30年７月に神戸で開催された日本臨床腫瘍学会で、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学の藤原俊義教授グループにより「原発巣の治療効果は13例中８例でCR (Complete Response：完全奏功)であり、重篤な有害事象は生じていない。」という発表がされました。更に、米国コーネル大学を中心に食道がんを対象とした抗PD-1抗体併用の医師主導治験開始に向けて、平成30年８月30日に米国FDAへ治験（Phase Ⅱ）申請書類を提出しました。」 — 5つの臨床試験を同時進行させる中、食道がん医師主導臨床研究が完了し、13例中8例の完全奏功および重篤な有害事象なしとの結果が示された。放射線併用食道がんPhase Iでは高用量群への投与、Phase IIに向けた施設選定・PMDA相談・学会との協力体制構築が進み、米国では追加のPhase II申請書類をFDAへ提出した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「上記に加えて、米国コーネル大学を中心に胃がん／胃食道接合部がんを対象とした抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験開始に向けて、平成30年８月に米国FDAへ治験（Phase Ⅱ）申請書類を提出し同年12月に承認を得ました。平成31年1月には、コーネル大学と医師主導治験契約を締結しています。」 — OBP-301について、胃がん・胃食道接合部がんを対象とする米国Phase II医師主導治験で、FDA承認取得とコーネル大学との治験契約締結に進んだ。一方、メラノーマ試験の症例組入れや肝細胞がん試験の終了予定には遅延も記載されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「一方、上記i)の「放射線併用食道がんPhase 1企業治験」は、2019年３月に効果安全性評価委員会より低用量群でのテロメライシンの安全性確認がなされ、高用量群での投与が進行しています。Phase 2臨床試験へ速やかに移行するために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)とPhase 2臨床試験に関する治験相談を行い、当社の方針がPMDAに認められました。」 — OBP-301では5つの臨床試験が同時進行している。放射線併用食道がんPhase 1企業治験で低用量群の安全性確認後に高用量群へ進み、PMDAとのPhase 2治験相談で当社方針が認められた。肝細胞がんPhase 1では17例に投与し2019年中の終了を予定し、固形がんPhase 1医師主導治験はPhase 1a完了・Phase 1b移行、胃がん等Phase 2医師主導治験は最大37例に向けて初回投与準備段階となった。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「上記iii)の米国コーネル大学での「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」においては、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最大37例に投与が行われる予定で、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行います。また、新たに米国で抗PD-(L)1抗体と放射線療法を併用した頭頸部がんPhase２臨床試験を開始する準備を進めています。」 — テロメライシンの臨床開発では、米国の胃がん・胃食道接合部がんPhase２で第１例目の投与開始に進み、最大37例の計画を示した。さらに、頭頸部がんPhase２臨床試験の開始準備を新たに進めている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「上記i)の「放射線併用食道がんPhase１企業治験」は、効果安全性評価委員会により2019年９月にPhase1企業治験での安全性の評価が完了しました。今後、食道がんに対するPhase２臨床試験以降の国内での開発は中外製薬が主導で実施されます。」 — OBP-301の放射線併用食道がんPhase1企業治験で安全性評価が完了し、Phase2以降の国内開発を中外製薬が主導する段階に進んだ。各種固形がんPhase1はPhase1bへ移行し、米国頭頸部がんPhase2の開始準備も継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「この中間成績は、2019年３月に米国アトランタで開催されたAACRや2019年11月開催の日本バイオセラピィ学会で発表され、テロメライシンの抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用における安全性が示されました。また、一次評価としての予備的な有効性評価では、９例中３例で全身での部分寛解（PR）が得られたと報告されました。」 — 抗PD-1抗体併用の固形がんPhase1医師主導治験について、安全性に関する中間成績が発表され、予備的な有効性評価で9例中3例の全身部分寛解が報告された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「上記i)の「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」は、ライセンス先である中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が国内で開始されました。目標症例数は37例であり、外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者様を対象に進められています。なお、中外製薬の開示資料によると、2020年４月23日現在、テロメライシンを2022年に申請する予定です。」 — 放射線併用食道がんPhase2で、中外製薬による国内第1例目の投与開始に進んだ。目標症例数37例と、2022年の承認申請予定も示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「上記iv)の肝細胞がんPhase１企業治験においては、国立釜山大学（韓国）と国立台湾大学（台湾）を治験施設として、2020年４月に最終症例への投与が終了しました。この結果、効果安全性評価委員会により肝細胞がんへのテロメライシン投与に対する安全性の評価が完了し、Phase１企業治験が完了しました。」 — OBP-301の肝細胞がんPhase1企業治験で、2020年4月に最終症例の投与が終了し、安全性評価と試験が完了した。加えて、米国食道がんPhase1の投与開始準備、国内食道がんPhase2の進行、複数の併用試験など、臨床開発が複数段階で進展している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「現在進行しているPhase１b臨床試験では、目標症例数13例に対して10例の組入れが完了しています。今後、2020年末を目標に中間データの取り纏めを行い、企業治験への移行の可能性を踏まえ検討してゆきます。」 — 抗PD-1抗体併用固形がんPhase１bで、目標13例に対して10例の組入れが完了し、2020年末の中間データ取りまとめと企業治験移行の検討が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「また、当社は、v)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、vi)化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験、vii)放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験を米国で実施し、viii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験を国内で進めており、計８つの臨床試験が同時に進行しています。」 — OBP-301について、米国での食道がん・頭頸部がん・胃がん等の試験と国内試験を含む計8試験の同時進行が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「当第１四半期の創薬事業において、がんのウイルス療法テロメライシンは、ライセンス先である中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）によって、日本国内での食道がんへの開発に続き、肝細胞がんを対象とした臨床試験においても第１例目の投与が開始されました。また、中外製薬によって、食道がんを対象とした化学放射線療法併用の臨床試験の患者様の募集も既に国内で開始されています。一方、当社においては、米国での食道がんを対象とした化学放射線療法併用の臨床試験や、頭頸部がんを対象とした臨床試験の患者様の募集を開始しており、2021年上半期に第１例目の投与開始を見込んでいます。」 — テロメライシンについて、中外製薬による肝細胞がんPhase1の第1例目投与開始、国内食道がん化学放射線療法併用試験の患者募集開始、米国食道がん・頭頸部がん試験の患者募集開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「上記vii)の「放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2021年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験は、テロメライシンと放射線療法の併用による局所作用の相乗効果に加え、抗PD-1抗体を併用することによる全身性の臨床効果を検討します。2022年に12例における評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。」 — テロメライシンの米国頭頸部がんPhase2医師主導治験で2021年5月に第1例目の投与を開始し、2022年に12例で継続可否を評価する段階に進んだ。また、胃がん・胃食道接合部がん試験では評価可能8例の中間検討結果、固形がんPhase1bでは11例登録完了が記載された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再定義 「当社は、今後独自でテロメライシンの日本国内の承認申請を目指す方針です。これに向け、薬事や臨床開発体制を整備し、2024年の承認申請を目指して参ります。テロメライシンの上市後の販売および流通に関しては、今後パートナリングを進める方針です。また、日本以外の地域に関しては、米国で実施中のテロメライシンの臨床試験を推進させると共に、新たなライセンス契約の締結を目指す方針です。」 — 中外製薬との協業による開発・承認申請を前提とした従来の展開から、当社が独自に日本国内の承認申請を目指し、薬事・臨床開発体制を整備する方針へ移行した。日本以外では米国臨床試験と新規ライセンス契約を進める方針も示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q3)
- FY2021 再定義 「今後、当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase2臨床試験」の完了を最優先事項とし、2024年の国内承認申請を目指す方針です。一方、海外に関しては、米国FDAからのオーファンドラッグ指定を活かし、これまでの臨床試験を継続し、同時に再ライセンス活動を推進いたします。」 — 中外製薬との協業による開発から、国内食道がんPhase2の引継ぎ・完了と2024年国内承認申請を優先し、海外では臨床試験継続と再ライセンスを進める方針へ整理された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「この契約に従い、当社は2022年10月15日までに中外製薬が日本国内で実施中の食道がんPhase２臨床試験を引き継ぎます。それまでの期間、中外製薬は実施中の臨床試験を同社の費用負担で進めます。また、テロメライシンのGMP製造開発に関する費用負担は、2022年10月15日までに当社が製造委託先から受領した請求額の約50％を中外製薬が負担します。」 — 中外製薬との契約解消後、2022年10月15日までの国内食道がんPhase2の引継ぎ、中外製薬による試験費用負担およびGMP製造開発費の約50％負担という移行条件が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「目標症例数は37例で、2021年10月のライセンス契約解消の決定後も、順調に組入れが進み、既に目標に対して8割以上の症例への投与が開始されています。当社は、2022年10月15日までに中外製薬から本試験を引き継ぎますが、それまでの期間、中外製薬は本試験を同社の全額費用負担で進めます。当社は、2022年中に本臨床試験の最終症例の投与を開始することを目指しています。」 — テロメライシンの国内食道がんPhase２で、目標37例の8割以上への投与開始、2022年10月15日までの中外製薬からの引継ぎ、2022年中の最終症例投与開始目標が示された。一方、肝細胞がんPhase１は2022年10月までの終了予定となり、米国頭頸部がんPhase２は治療指針の変化を受け症例組入れを中止し、新たな企業治験を目指す方針へ変更された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項としており、現在2024年に国内承認申請を行う計画です。中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）から治験施設などの臨床試験を引継ぎ後に、再度製薬会社に臨床施設の引継ぎを行うことによる時間ロスを考慮し、現在患者の症例組入れが残り1例まで進んでいる同治験の組入れ完了から国内の承認申請までを、自社で実施する計画です。」 — テロメライシンの国内食道がんPhase２で、症例組入れが残り１例まで進展した。2024年の国内承認申請に向け、組入れ完了後から承認申請までを自社で実施する計画が具体化している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「これまでに組入れた16例のうち、３例で長期生存が確認されました。この結果は本試験の有効性を示すボーダーラインを超える結果でした。そのため、コーネル大学は2022年末で本治験の症例組入れを終了させ、臨床データを取りまとめます。」 — テロメライシンの米国胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験で、16例中3例の長期生存が確認され、有効性のボーダーラインを超えた結果として2022年末の症例組入れ終了とデータ取りまとめに進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「上記i)の「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の「先駆け審査制度」の指定に基づき全国17か所の治験実施施設で進められ、2022年12月に本治験の目標症例に到達したことを確認しました。現在、症例の予後の追跡調査を進めており、本治験の主要評価項目である食道がんの局所奏効率に関する結果は、2023年下期に取得できる見通しです。」 — OBP-301の国内食道がんPhase２で全国17施設による目標症例への到達が確認され、予後追跡と2023年下期の主要評価項目結果取得の段階に進んだ。また、米国食道がんPhase１では6例の組入れが完了し、胃がん・胃食道接合部がんPhase２では16例中3例の長期生存を受けて症例組入れを前倒しで終了した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「テロメライシンは現在、日本国内で厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」を実施し、すでに症例組み入れを完了して全症例の予後を追跡調査する段階になっており、2024年に国内での新薬承認申請を行う計画です。」 — 国内食道がんPhase２で症例組入れを完了し、全症例の予後追跡段階に進んだ。2024年の国内承認申請計画と、商用製造・承認申請準備も継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「主要評価項目である「局所完全奏効率」（L-CR率）は、内視鏡中央判定委員会の評価により41.7％（小数点以下第2位四捨五入。以下同様。）と示されました。この結果は、事前に試験計画書に示された有効性閾値30.2％を上回る結果であることが確認されました。また、副次的評価項目として規定された「局所著効率」(L-RR率。原発巣は完全に消失しなかったものの、著明に縮小が認められた症例）は16.7％を示し、このL-RRを含めた「局所奏効率」（[L-CR+L-RR]率）は58.3％を示しました。さらに、本試験でのデータカットオフ時点での1年生存率は71.4％となり、「食道学会全国登録データ」による放射線単独治療での1年生存率57.4％を上回る成績でした。」 — 国内食道がんPhase2でトップラインデータを開示し、局所完全奏効率41.7％、有効性閾値30.2％、局所奏効率58.3％、1年生存率71.4％などの結果を示した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「さらに、テロメライシンの製造販売体制の整備を進め、2024年２月には富士フイルム富山化学とテロメライシンの販売提携契約を締結しました。この結果、ベルギーのヘノジェン社で製造したテロメライシンを日本国内へ輸入し、国内製造所である三井倉庫HDで最終製品化し、富士フイルム富山化学を通じて医療現場へ届けるサプライチェーンが構築できました。」 — テロメライシンの臨床開発に加え、ヘノジェン社での製造、三井倉庫HDでの国内最終製品化、富士フイルム富山化学を通じた販売という国内供給体制が契約締結により構築された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「本試験における最長追跡期間である18ヶ月時点の局所奏効率は63.9％となり、そのうち局所完全奏功率は50.0％となりました。また、18ヶ月時点での全生存率は53％でしたが、がんに関連した生存率は70％であり、局所奏功例のがん関連生存率は90％となりました。」 — 国内食道がんPhase２について、18か月時点の局所奏効率、局所完全奏効率、全生存率、がん関連生存率などの追加データが示された。米国食道がんPhase１ではアメリカ国内６施設で第二段階の組入れを完了し、問題となる副作用は報告されていない。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「当社は日本国内でOBP-301 の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験（OBP101JP試験）」を完了させ、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）とOBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談を進めています。」 — OBP-301の国内食道がんPhase２試験を完了し、2025年３月からPMDAとの先駆け総合評価相談を進める段階に進んだ。試験結果として18か月時点の局所奏効率63.9％、局所完全奏効率50.0％、全生存率53％等も追加開示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1)
- 2026-03-19 達成 「2025年12月に製造販売承認申請を行いました。」 — OBP-301について、製造販売承認申請の実施が明示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260319585623)
- 2026-03-24 前進 「全例の組み入れが完了し、13例中13例でCR。
1年生存率は60％。
局所再発がなかった症例は92%（12/13例）。」 — OBP-301の米国食道がんCRT Phase1について、全例組入れ完了と具体的な有効性・生存関連データが示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698)
- FY2025 前進 「当社は日本国内でOBP-301の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験（OBP101JP試験）」を完了させ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）へ2025年12月に計画通り食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認申請を行いました。」 — OBP-301の国内食道がんPhase２試験を完了し、2025年12月に製造販売承認申請を実施する段階へ進んだ。米国でも放射線化学療法併用Phase１で評価対象13例全例の投与箇所の腫瘍消失が発表され、肛門・下部直腸がんPhase２の開始準備も示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-fy)
- 2026-04-03 前進 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から『適合』との結果通知書を受領しましたので、お知らせいたします。」 — OBP-301について、製造販売承認申請後の適合性書面調査およびGCP実地調査でPMDAから『適合』の結果通知を受領し、承認申請資料の信頼性が確認される段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260402597770)
- 2026-04-23 前進 「腫瘍溶解ウイルスOBP-301と放射線を併用した切除不能な胃食道がんを対象とする治療に関し、当社がファストトラック指定を受けた旨の通知をアメリカ食品医薬品局（以下、「FDA」）より受領しましたので、お知らせいたします。」 — OBP-301について、米国の切除不能な胃食道がんを対象とする放射線併用治療がFDAのファストトラック指定を受け、FDAとのより頻繁な協議や、全てのデータが揃う前の承認申請などが可能となる段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260423508706)
- 2026-04-30 前進 「この結果を基に、現在コーネル大学を中心にセカンドラインを想定したOBP-301とペムブロリズマブの併用試験が進められています。」 — 米国Phase2医師主導治験の結果を基に、セカンドラインを想定した併用試験が進行していることが示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260427511510)
- 2026-05-11 前進 「また、承認申請後に、適合性書面調査及び GCP 実地調査を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から『適合』との結果通知書を受領しました。さらに、規制当局からの各種照会事項について、適宜対応しています。」 — OBP-301について、承認申請後の適合性調査・GCP実地調査でPMDAから適合通知を受領し、規制当局の照会事項への対応が進む段階が示された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260511521492)
- 2026-05-14 前進 「本日、厚生労働省より薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会（以下、「本部会」）を５月21日に開催することが公表されました。本部会では、「OBP-301の製造販売承認の可否」や「条件・期限付き承認の該当有無」などが審議されます。」 — OBP-301について、製造販売承認申請後の審査段階が、承認の可否および条件・期限付き承認の該当有無を審議する部会開催の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260514534438)
- 2026-05-22 前進 「今回の部会通過後に、正式に「承認」や「薬価収載」の過程を経て、テロメライシン注の販売が開始される予定です。」 — OBP-301について、製造販売承認に関する部会を通過し、正式承認および薬価収載を経て販売を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260521543873)
- 2026-06-03 前進 「当社は、腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の新たな適応である下部直腸がん及び肛門がんを対象とした Phase1b/2a 臨床試験（以下、「本試験」）の治験届を、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ提出しましたので、お知らせします。」 — OBP-301について、下部直腸がん及び肛門がんを対象とする新たな適応の臨床試験が、治験届提出という具体的な開発段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260603560933)
- 2026-06-08 達成 「本承認は『通常承認』であり、条件及び期限付き承認ではありません。」 — OBP-301の国内臨床開発・承認取得が、条件及び期限付きではない通常承認の取得により完了段階へ進んだ。薬価収載後の販売は富士フイルム富山化学が担う。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260605564672)
- 2026-06-30 前進 「本試験では用量制限毒性（DLT）は認められませんでした。」 — OBP-301と化学放射線療法を併用した米国NRG-GI007第1相試験について、DLTが認められなかったこと、13例の有効性評価対象で臨床的完全奏効割合100％、1年後の生存率60％などの論文掲載結果が示された。食道がん領域での併用試験を含む開発方針を国内専門医と協議して決定する予定とされ、OBP-301の臨床開発が新たなデータを踏まえて具体化した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260630584559)
- FY2026-H1 前進 「この適応に続くOBP-301の国内での効能拡大試験として、当社は2026年６月に放射線化学療法併用下部直腸・肛門がんPhase1b/2a 臨床試験の治験届を提出しました。同試験は、2026年12月期に投与を開始する見通しです。」 — OBP-301は食道がんで製造販売承認を取得した後、下部直腸・肛門がんを対象とするPhase1b/2a試験の治験届提出に進み、2026年12月期の投与開始見通しが示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2026-h1)