# アウトソーシング体制の強化・複線化｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の１社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。」 — CRO・CMOとの定期的なコンタクトを強化するとともに、特定1社への依存を避けるためセカンドコントラクターを探索・構築する方針が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy)
- FY2020 再掲 「必要且つ十分な研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO（Contract Research Organization）及びCMO（Contract Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制をとるべく全組織に啓蒙しています。また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の1社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。」 — CRO・CMOとの定期的な関係強化と、特定1社依存を避けるセカンドコントラクターの探索が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q2 再掲 「なお、当社は、創薬プランを開発し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営による医薬品開発を行い、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っています。」 — 製造、前臨床試験、臨床試験をアウトソーシングするファブレス型の研究開発・製造体制が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、テロメライシンの製造に関して、これまで委託してきましたLonza Houston, Inc.（米国）に加えて、ウイルスベクターの製造経験が豊富なHenogen SA（ベルギー）を第二委託先として決定しました。これによりテロメライシンの上市に向けた製造体制の充実と製造拠点の分散によるリスク低減を図って参ります。」 — テロメライシンの製造委託について、Lonzaに加えてベルギーのHenogenを第二委託先として決定した。製造体制の充実と製造拠点分散によるリスク低減という具体的な施策に進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q3)
- FY2021 再掲 「また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域において特定の１社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。」 — CRO・CMOとの関係強化と、特定1社への依存を避けるセカンドコントラクターの探索を続ける方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「また、当社は2024年の承認申請に向けて、Henogen社（ベルギー）で商用製造のGMP製造開発を進めています。Henogen社でテロメライシンを製剤化した後、マイナス80度の温度帯で日本国内へ輸入して、国内販売用の二次包装や出荷判定を行い、医療機関まで円滑に移送できる体制の構築を進めています。」 — テロメライシンの製造委託体制について、Henogen社での商用製造スケールのGMP製造開発に加え、マイナス80度での輸入、国内二次包装・出荷判定、医療機関への移送までを含む供給体制の構築へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2023年11月にはプロセスバリデーションを開始し、承認申請を行う2024年には商用製造を開始する計画です。また、Henogen社でテロメライシンを製剤化した後、日本国内へ輸入して医療機関までGMP体制を維持したまま円滑に移送できるよう、国内製造所の役割を担う企業と提携して物流体制を構築する準備を進め、2023年９月の契約締結を計画しています。」 — Henogen社でのプロセスバリデーション、2024年の商用製造開始計画、国内製造所・物流体制構築に向けた提携準備が具体化した。加えて、ユーロフィン分析科学研究所との品質試験バリデーションも開始された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、当社はテロメライシンの新薬承認申請に向けて、Henogen社（ベルギー）で商用製品製造の開発を進めています。2023年11月にプロセスバリデーションを開始し、承認申請を行う2024年には商用製造を開始する計画です。」 — Henogen社での商用製造開発について、2023年11月のプロセスバリデーション開始、2024年の商用製造開始という計画が継続している。国内製造所契約を2024年3月までに締結する計画、ユーロフィン分析科学研究所と神戸リサーチラボによる品質試験バリデーション開始も記載された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「また、2023年12月には三井倉庫ホールディングス株式会社（以下、「三井倉庫HD」）とテロメライシンの国内製造所に関する契約を締結しました。」 — テロメライシンのアウトソーシング・供給体制について、ヘノジェン社での商用製造、三井倉庫HDでの最終製品化・保管、富士フイルム富山化学を通じた医療機関への供給という役割分担が契約締結により具体化した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「テロメライシンの最終製剤において認められた溶液の「にごり」については、その分析及び原因解明が進められ、「にごり」を発生させないような新処方による製剤も確定されました。」 — テロメライシンの供給・品質体制について、最終製剤の「にごり」の原因分析と新処方の確定、ヘノジェン社での商用製品製造・品質試験法バリデーション、神戸リサーチラボでのGCTP体制、ユーロフィンでの出荷判定体制構築が進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「ヘノジェン社で商用製品用の原薬製造を2024年11月に開始し、十分な収量を得ました。」 — OBP-301の供給体制について、ヘノジェン社での商用製品用原薬製造を2024年11月に開始し、十分な収量を得る段階に進んだ。三井倉庫HDのGCTP適合体制整備、ユーロフィンでの出荷試験準備、国内出荷判定後の富士フイルム富山化学への出荷体制も示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1)
- 2026-03-24 前進 「ヘノジェン社、三井倉庫HDと製造・輸送の準備完了」 — OBP-301について、海外製造から国内箱詰め・輸送までのサプライチェーン準備が完了段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698)
- FY2025 前進 「2025年10月には、新薬承認後の出荷に向けたGMP製剤製造をヘノジェン社で行いました。」 — OBP-301のアウトソーシング・供給体制について、ヘノジェン社で承認後の出荷に向けたGMP製剤製造を2025年10月に実施する段階へ進んだ。三井倉庫HDのGCTP適合体制や国内物流も整備された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 前進 「当社はOBP-301を円滑に供給するために、国内製造所である三井倉庫HDで商用１ロット目製剤の個装箱への封入を行いました。有効期間18ヶ月で商用１ロット目の出荷を開始する計画です。」 — OBP-301のアウトソーシング・供給体制について、国内製造所で商用1ロット目の個装箱封入を実施し、18か月有効製剤の出荷開始計画まで進んだ。商用2ロット目も製剤製造を完了し、24か月安定性データの確認計画が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2026-h1)