# OBP-702の臨床試験開始｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「また、岡山大学から委託を受けて、OBP-702の製造法並びに品質試験法の開発検討を進めています。今後、研究開発を促進させ、2022年までに臨床試験開始を目指します。」 — 次世代テロメライシンOBP-702について、製造法・品質試験法の開発検討を進め、2022年までの臨床試験開始を目標として明示した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「また、OBP-702は2017年４月と2020年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学藤原教授の研究グループがOBP-702の非臨床試験を進め、これまでに複数の学会で非臨床試験結果を報告しています。今後、当社はOBP-702のGMP製造や非臨床試験を進め、2022年までに臨床試験を開始することを目指します。」 — OBP-702について2020年3月のAMED助成金事業採択という具体的な進展があり、GMP製造・非臨床試験を進めながら2022年までの臨床試験開始を目指す計画が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q1)
- FY2020 前進 「今後、当社はOBP-702のGMP製造及び前臨床試験を進め、2022年上半期に治験申請を行い、臨床試験の開始を目指します。」 — OBP-702の臨床入りについて、従来の2022年までの開始目標から、2022年上半期の治験申請という具体的なマイルストーンに進展した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 後退 「今後、当社はOBP-702のGMP製造及び前臨床試験を進め、p53遺伝子欠損・変異がんや、テロメライシン(OBP-301）で不達成／不応ながんに対して、2022年に米国での開発を行う方針です。」 — OBP-702について、従来の2022年上半期の治験申請・臨床試験開始目標から、2022年に米国で開発を行うという、より広く具体性の低い方針の記載へ変化した。GMP製造と前臨床試験は継続する。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 後退 「なお、当社は従来2022年にOBP-702のIND申請を行う計画でしたが、治験薬のGMP製造のバリデーションにおいて予想より時間を要しているため、2023年を目標に米国でのIND申請を行う方針です。」 — OBP-702の米国IND申請目標が従来の2022年から2023年へ後ろ倒しとなった。理由として治験薬GMP製造のバリデーションに予想以上の時間を要していることが示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「なお、当社は従来2022年にOBP-702のIND申請を行う計画でしたが、治験薬のGMP製造のバリデーションにおいて予想より時間を要しているため、2023年を目標に米国でのIND申請を行う方針です。」 — OBP-702について、GMP製造バリデーションの遅延を理由に2023年を目標とする米国IND申請方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められました。今後、すい臓がんに対する臨床試験をPD-L1抗体との併用で実施していくことが期待されます。」 — OBP-702について、ゲムシタビン耐性膵がんモデルでPD-L1抗体との併用による強い抗腫瘍効果が示され、併用臨床試験を想定する開発方針が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められました。今後、すい臓がんに対する臨床試験をPD-L1抗体との併用で実施していくことが期待されます。」 — OBP-702について、膵がんモデルでPD-L1抗体との併用効果が示され、同併用による臨床試験を想定する開発方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 後退 「OBP-702の開発は、優先順位を引き下げ、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。なお、調達資金の当初想定額との差額の発生に伴い、OBP-702の治験薬GMP製造や初期臨床試験への支出を見送り、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当します。」 — OBP-702について、開発優先順位を引き下げ、調達資金による治験薬GMP製造・初期臨床試験への支出を見送る方針が明示された。今後は岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続する。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 前進 「また，がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞が多いと考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発してゆくことが期待されます。」 — OBP-702について、CAFに対する殺傷効果が示され、膵がんなどの難治性がんを対象とする新たな治療法としての開発可能性が記載された。開発は引き続きAMED助成金の範囲内で継続する方針である。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「また、がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞が多いと考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発してゆくことが期待されます。なお、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへ経営リソースを集中させるために、OBP-702の開発は助成金の範囲内で継続してゆく予定です。」 — OBP-702は、CAFへの殺傷効果や膵がんなど難治性がんへの応用可能性を踏まえつつ、テロメライシンへの経営リソース集中のためAMED助成金の範囲内で開発を継続する方針が維持されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「なお、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへ経営リソースを集中させるために、OBP-702の開発は助成金の範囲内で継続していく予定です。」 — OBP-702は、膵がんなどの難治性がんへの応用可能性を踏まえつつ、テロメライシンへの経営リソース集中のため、助成金の範囲内で開発を継続する方針が維持されている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「なお、2024年に承認申請を目指すテロメライシンへ経営リソースを集中させるために、OBP-702の開発は助成金の範囲内で継続していく予定です。」 — OBP-702は、PD-L1抗体併用効果やCAFへの殺傷効果を踏まえた開発可能性を維持しつつ、テロメライシンを優先し、助成金の範囲内で開発を継続する方針が再掲された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「また、がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞によって治療が困難と考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発していくことが期待されます。」 — OBP-702について、PD-L1抗体併用効果やCAFへの殺傷効果を踏まえた膵がん等への応用可能性を維持しつつ、助成金の範囲内で開発を継続する方針が再掲された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「2025年３月に採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業を活用して、岡山大学消化器腫瘍外科学　藤原俊義教授の研究グループにより、すい臓がんを対象とした医師主導治験の準備を進めています。」 — OBP-702の臨床試験開始に向け、2025年３月採択のAMED助成金を活用し、岡山大学研究グループが膵がん対象の医師主導治験準備を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-h1)
- 2026-03-19 前進 「岡山大学は、AMED助成金（2025年4月～2028年3月）を活用して、すい臓がん患者を対象に医師主導治験を行う。」 — OBP-702について、岡山大学による膵がん対象の医師主導治験と、当社による治験薬製造・供給の役割分担が具体化された。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260319585623)
- 2026-03-24 前進 「膵臓癌を対象とする岡山大学医師
主導試験を年内開始」 — OBP-702について、膵がんを対象とする岡山大学の医師主導臨床試験を年内に開始する計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260324587698)
- FY2025 前進 「当社は、岡山大学がすい臓がんを対象としたOBP-702の医師主導治験を2026年に開始することを予定しています。」 — OBP-702について、2025年３月採択のAMED助成金を活用した膵がん対象の医師主導治験準備が進み、2026年の治験開始予定が具体化した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2025-fy)
- 2026-08-10 前進 「他剤抵抗性・ステージIII/IV対象のPhase 1試験」 — OBP-702の膵臓がん医師主導試験について、対象を他剤抵抗性かつステージIII/IVとするPhase 1試験の設計が具体化し、岡山大学が初回臨床試験を計画中とされた。 (https://komori.app/company/4588/disclosure/20260809515934)