# 医薬品・CTC検査市場の競争激化｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「いずれの開発領域におきましても、本書提出日時点、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が飛躍的に市場を寡占化した場合等、当社のパイプライン導出や将来のロイヤリティ収入に影響を与える可能性があります。」 — 腫瘍溶解ウイルス、HIV・がん治療薬、CTC検査の各領域で競合開発が進む中、競合品の市場寡占化により導出や将来ロイヤリティに影響する可能性が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2017-fy)
- FY2018 顕在化 「本臨床試験は予想以上の競合状態にあり、症例組入れが当初計画より大幅に遅れています。」 — 腫瘍溶解ウイルス等の競争激化が、OBP-301メラノーマPhase II試験の症例組入れの大幅な遅延として実際に発生している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 悪化 「米国の複数施設で最大50例まで進める計画でしたが、予想以上の競合状態にあり、症例組入れが当初計画より大幅に遅れています。この環境は今後も継続することが見込まれており、少数例での評価を行い、本臨床試験を早期終了させることを検討しています。」 — OBP-301メラノーマPhase 2試験では、競合状態による症例組入れ遅延が継続し、最大50例の当初計画から少数例での評価と早期終了の検討にまで対応方針が具体化している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 顕在化 「しかしながら本領域では、予想以上の競合が生じ、症例組入れが当初計画より大幅に遅延しており、各種免疫チェックポイント阻害剤や分子標的抗がん剤などが相次いで上市され、医療現場のニーズは充足されつつあります。当社は「本臨床試験の経営戦略上の意味」や「メラノーマを対象とした臨床試験を推進させる意義」を総合的に勘案し、また、提携先の中外製薬の現時点での意向も踏まえた結果、メラノーマPhase２臨床試験を戦略的に終了させることを決定しました。」 — 競合激化による症例組入れ遅延が続く中、メラノーマPhase２臨床試験を戦略的に終了させる決定に至った。 (https://komori.app/company/4588/filing/2019-q2)
- FY2020 再掲 「当社の事業が関係する市場の多くにおいて、国内外の大手製薬会社やバイオベンチャー企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開されると予測され、当社を取り巻く経営環境は依然として厳しい状況で推移するものと認識しています。」 — 腫瘍溶解ウイルス、CTC検査等で国内外企業との競争が激しく、導出や将来ロイヤリティに影響し得るとの認識が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 悪化 「創薬事業の医薬品開発において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬として既に上市されております。また、がん検査薬への開発において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数の企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。」 — 腫瘍溶解ウイルスでは中国企業の同種製剤が既に上市され、CTC検出では多数企業による開発競争の激化が明示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「創薬事業の医薬品開発において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬として既に上市されております。」 — 腫瘍溶解ウイルスでは中国企業の同種製剤が上市済みであり、CTC検査分野でも多数企業による開発競争が激化しているとの認識が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2)
- FY2021 悪化 「日本国内では2021年に第一三共株式会社により、遺伝子改変ヘルペスウイルス「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）が承認されました。」 — 腫瘍溶解ウイルスについて、日本国内でも競合製品が承認され、競争環境の具体化・激化が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)