# OBP-AI-005の抗SARS-CoV-2薬開発｜オンコリスバイオファーマ（4588）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「当社は今後、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発プロジェクトであるOBP-AI-005に関して、作用機序の解明、大量合成法の開発を行い、毒性試験を始めとする前臨床試験を実施すると共に、治験薬のGMP製造を行い、臨床試験開始に向けた準備を進めてゆく計画です。」 — 鹿児島大学がSARS-CoV-2に対する強い増殖抑制効果を有する化合物群を特定し、承認済み治療薬レムデシビルと同等またはそれ以上の活性が確認されたことを起点に、OBP-AI-005として候補品の絞り込み、作用機序解明、大量合成、毒性試験等の前臨床試験、GMP製造、臨床試験開始準備を進める計画が初めて独立したプロジェクトとして示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「当社は鹿児島大学との共同研究で合成された化合物群の中からOBP-2001を特定し、探索毒性試験を行った結果、一般状態、体重、血液・血液生化学的検査などに著変は認められませんでした。また、血中半減期が約５時間と推測されました。
今後、OBP-2001を先行化合物とし、前臨床試験における安全性の確保と治験薬のGMP製造を完了させ、2021年中の臨床入りを目指します。また、先行するOBP-2001を改良した『バックアップ化合物』の探索も並行して進めてゆきます。」 — 抗SARS-CoV-2薬プロジェクトは、本 filing でOBP-2001として先行化合物を特定し、探索毒性試験結果と約5時間の血中半減期を記載した。安全性確保、GMP製造完了、2021年中の臨床入り、バックアップ化合物探索の計画が示された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「また、既にOBP-2001の活性を大きく上回る化合物が見出されており、最も可能性が高い化合物を2021年上半期に絞り込み、スピードを重視した開発を推進してゆきたいと考えています。」 — 抗SARS-CoV-2薬について、OBP-2001を上回る活性の化合物を見出し、2021年上半期に有望化合物を絞り込む段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「さらに、新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011においては、治験薬原薬のGMP製造を岩城製薬株式会社へ委託することを決定し、2022年の治験申請を目指した活動を推進しています。」 — OBP-2011について、治験薬原薬のGMP製造委託先を岩城製薬に決定し、2022年の治験申請を目指す活動へ進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011においては、前臨床試験の開発スピードを上げ臨床試験開始までの期間を短縮することを目的に株式会社新日本科学（以下「新日本科学」）と共同研究契約を締結しました。治験薬原薬のGMP製造を委託しているスペラネクサス株式会社（旧：岩城製薬株式会社）および新日本科学と、2022年の治験申請を目指した活動を推進しています。」 — OBP-2011について、前臨床試験の加速を目的に新日本科学との共同研究契約を締結し、スペラネクサスによるGMP製造と併せて2022年の治験申請を目指す体制へ進んだ。前臨床試験では経口投与可能性、変異株やSARS・MERS由来コロナウイルスへの活性も確認された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、治験薬製剤のGMP製造をスペラファーマ株式会社に委託しました。既に前臨床試験に関する共同研究契約を締結している株式会社新日本科学及び治験薬原薬のGMP製造を委託しているスペラネクサス株式会社（旧：岩城製薬株式会社）と共に、2022年上半期の治験申請を達成できるように開発を推進しています。」 — OBP-2011について、治験薬製剤のGMP製造委託先をスペラファーマに決定し、スペラネクサスによる原薬製造および新日本科学との前臨床共同研究と合わせた開発体制を構築した。2022年上半期の治験申請目標に向けた具体的な体制整備が進んだ。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「当社は2022年の治験申請を目標とし、感染初期の患者を対象とした臨床試験でPOCを取得することを目指しています。」 — OBP-2011について、前臨床試験とGMP製造を進めつつ、2022年の治験申請、感染初期患者対象の臨床試験、POC取得という開発目標が示された。オミクロン株を含むWHO指定の全VOCへの活性も確認された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「当社は、2022年にOBP-2011の治験届を提出し、2023年に臨床試験を開始する計画です。」 — OBP-2011について、2022年の治験届提出と2023年の臨床試験開始という具体的な時間軸が示された。筑波大学および国立感染症研究所との共同研究も進めている。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再定義 「経口コロナ治療薬の緊急承認が継続審議になるなど、新型コロナ治療薬の承認ハードルは上がったため、開発方針の見直しの必要性が生じました。このような状況を勘案し、詳細なメカニズム解明のために、鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制を敷いて標的タンパクの特定を進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。」 — OBP-2011について、従来の2022年の治験申請・2023年の臨床試験開始を目指す開発計画から、コロナ治療薬の承認ハードル上昇を受けて方針を見直し、鹿児島大学・国立感染症研究所との標的タンパク特定および製薬会社との共同開発体制探索を重視する方向へ変化した。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 後退 「②　テロメライシンの国内承認を最優先とした上で、OBP-2011の開発は継続し、標的タンパクの特定を進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。但し、OBP-2011の治験薬GMP製造及び初期臨床試験への当面の支出を見送ることで充当額を減少させ、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当します。」 — OBP-2011は開発自体を継続する一方、治験薬GMP製造および初期臨床試験への当面の支出を見送り、標的タンパクの特定と製薬会社との共同開発体制の探索を優先する方針へ弱まった。 (https://komori.app/company/4588/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 再定義 「今後は、当社は鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制を敷いて、詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。」 — OBP-2011について、コロナ治療薬としての治験申請・臨床試験開始を目指す従来方針から、鹿児島大学・国立感染症研究所との共同研究による作用機序解明と、コロナウイルス以外のRNAウイルスへの新規適応検討を重視する方向へ再整理された。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「今後は、鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制による詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。」 — OBP-2011について、詳細な作用機序の解明とコロナウイルス以外のRNAウイルスへの新規適応検討を重視する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。」 — OBP-2011について、詳細な作用機序の解明とコロナウイルス以外のRNAウイルスへの新規適応検討を重視する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。」 — OBP-2011について、コロナ治療薬としての当初の臨床入り計画ではなく、鹿児島大学との作用機序解明とコロナウイルス以外のRNAウイルスへの新規適応検討を重視する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討し、新たなパンデミックに対応できる体制を維持していく考えです。」 — OBP-2011について、鹿児島大学との作用機序解明と、コロナウイルス以外のRNAウイルスへの新規適応検討を重視する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4588/filing/2024-h1)