# オンコリスバイオファーマ（4588） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-07 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4588 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YVDK.pdf ## 要点 当中間会計期間（2026年1月1日〜2026年6月30日）で、OBP-301は2026年6月8日に製造販売承認を取得し、薬価案が了承されたうえで販売開始予定（2026年8月21日）が示されました。また、OBP-601はTransposon Therapeutics社の全額費用負担で臨床試験が進んでいることが記載されています。財務面では売上高が前年同期比で増加した一方、営業損失・中間純損失はいずれも計上されています。 ## 事業 オンコリスバイオファーマはがん治療を中心とする創薬事業を推進。OBP-301を中核とし、薬価承認・販売開始に向け国内外のライセンス・提携・製造体制を整備。OBP-301の薬価案は1瓶3,102,489円、患者1人当たり9,307,467円で了承、販売開始は2026年8月21日。海外展開として台湾のMedigenとライセンス契約を締結。OBP-601はTransposon Therapeutics, Inc.と共同開発・費用負担。新株予約権の行使に伴う資本増加や大株主の状況も開示。 ## 数字 - 研究開発費: 8億円 - 設備投資: 1百万円 - フリーキャッシュフロー: -10億円 - 従業員数: 45人 ## セグメント - 創薬事業売上 / 売上高 5億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 当中間期提出書類により、OBP-301の製造販売承認・薬価収載（保険適用）・販売開始準備、ならびにOBP-601のFDAファストトラック指定が新たに明記された。また、国内の物流・保管（ミツイ倉庫HD）、製剤製造（ヘノジェン社）、販売提携経路（富士フイルム富山化学）について商用ロット進捗が更新された。 - + OBP-301製造販売承認 - + OBP-301 薬価収載・保険適用 - + FDAファストトラック指定（OBP-601） ### 戦略的賭け 2026年8月7日提出の当中間報告書により、OBP-301の製造販売承認後の薬価・保険適用見通しと販売開始準備、国内サプライチェーン（富士フイルム富山化学／三井倉庫HD／ヘノジェン）およびOBP-601（Transposon）臨床計画の進捗が追記された。あわせて、台湾でのMedigen社販売権ライセンスが企業の国際展開として明示されたため新規に正準エントリを追加した。 - + Medigen社台湾販売権ライセンス ### 外部エクスポージャー 2026/08/07提出書類では、OBP-301の承認・薬価収載手続きおよび販売/供給体制（富士フイルム富山化学、三井倉庫HD、Medigen（台湾））、ならびに外部資金（ARPA-H、ADDF）と共同開発相手（MSD）に関する新規の外部エクスポージャーが追加された。一方で、為替・地政学リスク、FDAファストトラック指定、Transposon、Henogen、Cornellの記載が更新（追記）された。 - + OBP-301製造販売承認と薬価収載 - + 富士フイルム富山化学の国内流通提携 - + 三井倉庫HDの物流・保管体制 - + Medigenの台湾販売権ライセンス - + ARPA-H研究資金最大22百万ドル - + ADDF投資約5百万ドル - + MSDとの共同治験契約 ### 技術 新提出書類では、OBP-301の製造販売承認取得と薬価収載・販売開始予定に伴う商用化段階への移行が具体的に記載されたため既存の腫瘍溶解ウイルス技術へ追記した。また、OBP-601についてTransposon Therapeuticsとのライセンス契約下での費用負担・臨床試験実施、およびPSP Phase3開始計画が追記された。加えて、富士フイルム富山化学、三井倉庫ホールディングス、ヘノジェンを結節点とする国内商用サプライチェーン整備が新たに具体化しているため、新規エントリを追加した。 - + 国内商用サプライチェーン整備 ### 資本配分 2026年中間期（提出日2026-08-07）で、OBP-301の製造販売承認取得・薬価案了承・薬価収載予定・販売開始予定に伴う資本配分の局面変化を既存エントリへ追記。加えて、研究開発投資額・設備投資額・OBP-601の外部費用負担による臨床推進の再記載、OBP-702/OBP-2011の継続言及、Medigen（台湾）との販売権ライセンス契約（2024年12月締結）の新規追加を行った。さらに、短期/長期の借入・返済および新株予約権行使による資本増加に関する資本取引を新規追加した。 - + MedigenへのOBP-301台湾販売権 - + 新株予約権の行使による増資（2026年） - + 短期・長期借入の増減（2026年） ### ケイパビリティ構築 本提出書類（2026-08-07）により、OBP-301の製造販売承認〜薬価収載・販売開始準備、OBP-601のファストトラック指定と臨床開発計画、ARPA-H/ADDFによる資金支援、ならびにOBP-301欧州内視鏡投与特許関連が新規に能力構築項目として明確化された。併せて、既存の提携先（富士フイルム富山化学、三井倉庫HD、ヘノジェン、Cornell大学・MSD）およびライセンス先（Transposon Therapeutics、Medigen）について、商用化・臨床計画に関する記載が追加された。 - + OBP-301 薬価収載・販売開始 - + OBP-601 ファストトラック指定 - + ARPA-HによるOBP-601臨床支援 - + ADDF投資 アルツハイマーPhase2 - + OBP-301 欧州内視鏡投与特許 - + ハイブリッド型事業モデル移行 ### 規制ポジショニング 本提出書類（2026-08-07）では、OBP-301の製造販売承認取得、薬価案の了承および薬価収載・保険適用予定、国内販売開始予定、国内商用サプライチェーン整備、台湾でのMedigenとの販売権ライセンス契約、OBP-601のTransposon費用負担下の臨床試験およびPSP領域でのFDAファストトラック指定（開始計画）が新たに明示された。既存の「先駆け審査制度のPMDA相談」「OBP-301国内承認申請準備」についても再言及があり、特に国内承認申請準備は承認取得により到達点を迎えたと整理できる。 - + OBP-301製造販売承認取得 - + OBP-301薬価収載・保険適用 - + OBP-301国内販売開始予定 - + Medigen台湾販売権ライセンス - + OBP-601米国ファストトラック - + OBP-601のTransposon費用負担 - + OBP-301国内商用サプライチェーン ## 会社自身の言葉 ### OBP-301（食道がん/承認・薬価・販売） - 「OBP-301: 食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を取得（発生日: 2026年6月8日）」 — OBP-301の食道がん治療として製造販売承認を取得した旨（発生日含む） - 「食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を取得」 — OBP-301が食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を取得した旨 - 「2026年6月8日に OBP-301 が食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を取得し、同年7月には販売提携先の富士フイルム富山化学株式会社からマイルストーン収入等を受領しました。2026年8月5日には中央社会保険医療協議会総会が開催され、OBP-301 の薬価案は1瓶3,102,489円、患者1人当たり9,307,467円で了承され、8月13日に薬価収載・保険適用の予定です。」 — 承認取得後のマイルストーン受領、薬価案の了承、薬価収載・保険適用予定日などの流れ - 「2026年6月8日に OBP-301 が食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を取得し、同年7月には販売提携先の富士フイルム富山化学株式会社からマイルストーン収入等を受領しました。」 — 承認取得日と、富士フイルム富山化学からのマイルストーン収入受領の記載 - 「薬価収載・保険適用予定日: 2026年8月13日」 — 薬価収載・保険適用の予定日 - 「OBP-301: 薬価案は1瓶3,102,489円、患者1人当たり9,307,467円で了承（発生日: 2026年8月5日） -> 薬価収載・保険適用予定日: 2026年8月13日」 — 薬価案（1瓶・患者当たり）と、それに紐づく保険適用予定日の記載 - 「販売開始は8月21日を予定しています。」 — 販売開始予定日（8月21日予定） - 「OBP-301 放射線併用食道がん Phase２臨床試験（OBP101JP試験）について、2019年4月の先駈け審査制度指定、治験・承認経緯」 — OBP-301の放射線併用食道がんPhase2（OBP101JP試験）の先駈け審査指定・治験・承認経緯 - 「OBP-301 の欧州での内視鏡投与特許関連（欧州の特許付与予定通知）」 — OBP-301の欧州内視鏡投与に関する特許関連の記載 ### 国内外の事業展開・契約/連携（販売提携・ライセンス） - 「国内外での研究開発とビジネス展開を「製薬会社モデルとライセンスモデルのハイブリッド型事業」に移行させる方針を推進しています。」 — 研究開発とビジネスをハイブリッド型事業モデルへ移行する方針 - 「富士フイルム富山化学株式会社を介した販売提携経路」 — 富士フイルム富山化学を介した販売提携経路 - 「同年7月には販売提携先の富士フイルム富山化学株式会社からマイルストーン収入等を受領しました。」 — 販売提携先からマイルストーン収入等を受領した旨 - 「国内ビジネスを製薬会社モデルとライセンスモデルのハイブリッド型へ移行」 — 国内ビジネスのハイブリッド型（製薬会社モデル×ライセンスモデル）への移行 - 「海外: 台湾で Medigen 社との販売権ライセンス契約を2024年12月締結」 — 台湾でMedigenと販売権ライセンス契約を締結した旨（締結時期含む） - 「Transposon Therapeutics との OBP-601 に関するライセンス契約（世界展開を対象、全額Transposon費用負担で臨床試験を実施しています）」 — Transposon TherapeuticsとのOBP-601ライセンス契約（費用負担・共同開発の文脈） - 「2024年12月に締結した Medigen 社とのライセンス契約」 — Medigenとの台湾向け販売権ライセンス契約の締結（2024年12月） - 「OBP-601（censavudine）関連のライセンスおよび費用負担状況、Transposon Therapeutics との共同開発体制」 — OBP-601に関するライセンス/費用負担状況とTransposonとの共同開発体制 - 「2024年12月に締結した Medigen との台湾販売権ライセンス契約」 — Medigenとの台湾販売権ライセンス契約締結の記載 - 「Medigen社（台湾）への最終製品供給と販売ロイヤリティ収入見込み」 — Medigenへの最終製品供給と販売ロイヤリティ収入の見込み - 「Cornell University および MSD との共同開発契約（抗PD-1抗体併用治療の共同開発体制）」 — Cornell UniversityおよびMSDとの共同開発契約（抗PD-1併用体制） - 「海外: 台湾で Medigen 社とのライセンス契約を2024年12月に締結しました。」 — 台湾でMedigenと販売権ライセンス契約を2024年12月に締結した旨 - 「海外展開として、台湾の Medigen 社とのライセンス契約を2024年12月に締結しました。」 — 海外展開として台湾のMedigenとのライセンス契約締結の記載 ### 国内サプライチェーン・製造/出荷体制（OBP-301中心、周辺含む） - 「三井倉庫HDを通じた商用1ロット目の封入・出荷体制」 — 三井倉庫HDを通じた商用1ロット目の封入・出荷体制 - 「OBP-301 国内のサプライチェーン整備として、三井倉庫HDを通じた商用1ロット目の封入・出荷体制の整備、ヘノジェン社による商用2ロット目の製剤製造体制」 — 三井倉庫HDでの商用1ロット目体制と、ヘノジェン社での商用2ロット目製剤製造体制 - 「OBP-301: 国内のサプライチェーン整備として、三井倉庫HDを通じた商用1ロット目の封入・出荷体制の整備、ヘノジェン社による商用2ロット目の製剤製造体制」 — 国内でのOBP-301サプライチェーン整備（商用1ロット目封入・出荷、商用2ロット目製剤製造） - 「国内: 富士フイルム富山化学株式会社を介した販売提携経路を介して医療機関へ供給（富士フイルム富山化学を通じて医療機関へ出荷）」 — 富士フイルム富山化学を介した医療機関への供給（販売提携経路） - 「国内サプライチェーン整備として、富士フイルム富山化学と連携した国内流通、三井倉庫ホールディングスによる物流・保管、ヘノジェン社による商用ロット目の製剤製造等を進めています。」 — 富士フイルム富山化学との連携、三井倉庫ホールディングスの物流・保管、ヘノジェンの製造体制を含む国内整備 - 「ARPA-H のアワード最大22百万ドルの獲得・適用計画」 — ARPA-Hの研究開発支援（最大22百万ドル）の獲得・適用計画 - 「三井倉庫ホールディングス株式会社を通じた物流・保管」 — 三井倉庫ホールディングスを通じた物流・保管 - 「短期借入金の純増: 440,000千円（年度内増加）」 — 短期借入金の純増（資金面の要素） - 「ヘノジェン社による商用2ロット目の製剤製造体制」 — ヘノジェン社による商用2ロット目の製剤製造体制 - 「ヘノジェン社による商用ロット目の製剤製造等を進めています。」 — ヘノジェン社による商用ロット目の製剤製造等を進めている旨 - 「国内サプライチェーン: 三井倉庫ホールディングス株式会社を通じた物流・保管」 — 三井倉庫ホールディングスを通じた国内物流・保管 - 「有形固定資産の取得による支出: 1,241千円」 — 有形固定資産の取得による支出 ### OBP-601（臨床計画・規制/資金・提携先） - 「PSP Phase3 試験の開始計画（FDA End of Phase2 Meeting、2026年開始予定、FDA によりファストトラック指定）」 — PSP Phase3試験の開始計画（End of Phase2 meeting、2026年開始予定、ファストトラック指定） - 「OBP-601（LINE-1 阻害剤）については Transposon Therapeutics, Inc. とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担で臨床試験を実施しています。」 — Transposonとのライセンス契約下で、同社の全額費用負担によりOBP-601の臨床試験を実施 - 「FDA によりファストトラック指定」 — FDAによるファストトラック指定 - 「Alzheimer's Disease Drug Discovery Foundation（ADDF）からの約5百万ドルの投資を受け、アルツハイマー病領域での Phase2 試験を2026年開始予定」 — ADDFからの投資（約5百万ドル）とアルツハイマー病でのPhase2開始予定 - 「Cornell University、NRG Oncology、ARPA-H、ADDF などの研究機関・団体」 — Cornell University、NRG Oncology、ARPA-H、ADDFなど研究機関/団体 ### 資金・研究開発/その他パイプライン・リスク/機関 - 「新株予約権の行使による払込み等による資本金増加: 146,000株、資本金増加額52,106千円、資本準備金52,106千円」 — 新株予約権の行使等による増資（資本金・資本準備金、株数） - 「研究開発投資: 766,164千円」 — 研究開発投資額（766,164千円） - 「円安による輸入物価上昇・資材コスト増の影響の可能性を指摘。」 — 円安による輸入物価上昇・資材コスト増の影響可能性 - 「中東情勢の不安定化を背景に原油価格上昇・輸入物価上昇が生じたとの記述あり。」 — 中東情勢不安定化を背景に原油価格上昇・輸入物価上昇 - 「OBP-702（すい臓がんを対象とした第二世代腫瘍溶解ウイルス、前臨床段階/Phase1準備中）」 — OBP-702（すい臓がん/第二世代腫瘍溶解ウイルス）の開発状況（前臨床/Phase1準備中） - 「OBP-801（HDAC阻害剤、前臨床段階→眼科領域等への適用を模索・優先度見直し）」 — OBP-801の開発状況・優先度見直し（前臨床段階→眼科領域等） - 「OBP-2011（ウイルス感染症領域、前臨床段階）」 — OBP-2011の開発状況（前臨床段階） - 「OBP-401（がん検査薬、検査自動化プラットフォーム構築を目的、臨床研究）」 — OBP-401（がん検査薬）の位置づけ（画像学習/自動判定を目指す、臨床研究） - 「OBP-702、OBP-601、OBP-2011 など複数の薬剤・ウイルス療法の研究開発を継続」 — OBP-702/OBP-601/OBP-2011など複数の研究開発継続