# オンコリスバイオファーマ（4588） FY2023 Q3 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/filing/2023-q3
提出日: 2023-11-10
対象期間: 2023-07-01 〜 2023-09-30
企業ページ: https://komori.app/company/4588
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100S7YY.pdf

## 事業

本報告書期間中、オンコリスバイオファーマは「がん治療に新たな選択肢を提供すること」をビジョンとし、がんウイルス療法を核とする「ウイルス創薬」を事業コンセプトに研究開発・ライセンス活動を推進しています。主力領域はテロメライシン（OBP-301）を中心としたウイルス療法と、OBP-2011を含むウイルス感染症治療薬、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601、次世代ウイルス療法OBP-702、がん診断薬・その他の創薬・検査系取り組みを含む複数の開発プログラムです。国内外でのライセンス・共同研究・提携を通じ、臨床開発を拡大しています。- 主要事業領域・戦略  - がんのウイルス療法と重症ウイルス感染症治療薬を中心とする「ウイルス創薬」を事業領域とする。  - テロメライシン（OBP-301）を中心に、国内外で臨床開発と事業展開を推進。  - 核酸系逆転写酵素阻害剤 OBP-601（censavudine）はTransposon Therapeutics, Inc.とのライセンス契約の下、欧米で複数の臨床試験が進行中。  - OBP-702（次世代テロメライシン）を用いたがん遺伝子治療領域の開発を進行中。AMEDの助成を活用して岡山大学グループと非臨床開発を進める計画。  - OBP-2011はウイルス感染症領域の活動。現状は前臨床段階で、RNAウイルス等へ適応拡張を検討中。  - テロメスキャン（OBP-401）等のがん診断・検査領域の研究も継続。ただし、2024年にテロメライシンの承認申請を優先するため、優先度を引き下げ。- 注目の主要契約・提携  - Transposon Therapeutics, Inc.とのOBP-601ライセンス契約（全額費用負担による臨床試験実施）。  - Henogen（ベルギー）での商用製品製造開発を進行中。2023年11月にプロセスバリデーション開始、2024年商用製造開始を計画。  - 日本国内輸入体制の整備として、国内製造所との契約締結を2024年3月までに目指す。  - ユーロフィン分析科学研究所（京都市）と神戸リサーチラボが品質試験のバリデーションを開始。  - 国内での販売提携交渉を進め、契約締結を2023年中に目指す。仮に販売提携契約を締結しても、日本国内へ出荷する元売り業者としての責任体制整備（GQP/GVP等）を整える方針。- 当期の事業上の出来事  - OBP-301を軸とした臨床試験活動（放射線併用食道がんPhase2、抗PD-1抗体併用胃がん・胃食道接合部がんPhase2、免疫チェックポイント阻害剤併用Phase2（準備中）等）を推進。  - 2023年9月のトップラインデータ公表を受け、2024年国内での新薬承認申請を目指している。  - 国内外での複数の臨床試験を継続・拡大予定。テロメライシンの製剤化・国内輸送体制の確立・販売提携の推進などを同時並行で進める方針。- 研究開発費・体制  - 今期の創薬事業の研究開発費は897,337千円。  - 研究開発部門は9月30日現在で18名在籍、総従業員数の47.3%に相当。主要プログラム（抜粋） OBP-301（テロメライシン）:  - 放射線併用食道がん Phase2 臨床試験（国内）  - 放射線化学療法併用食道がん Phase1 医師主導治験（米国NRGオンコロジーグループ）  - 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用胃がん・胃食道接合部がん Phase2 医師主導治験（米国 Cornell 大学中心）  - 免疫チェックポイント阻害剤併用セカンドライン胃がん Phase2 医師主導治験（コーネル大学と米大手製薬会社の共同開発体制）  - 2023年トップラインデータ（L-CR率 41.7%、L-RR率 16.7%、L-CR+L-RR 58.3%、1年生存率 71.4%）  - 日本国内での新薬承認申請を2024年に予定  - Henogen（ベルギー）での商用製品製造開発を進行、2024年商用製造開始を計画 OBP-601（censavudine）:  - Transposon Therapeutics との全世界ライセンス契約（2020年）  - PSP/ALS/FTD/AGS 等を対象とした欧米での臨床試験（Phase2a）  - 一部試験は中間解析・長期フォローアップ OBP-702:  - 「がん遺伝子治療」と「腫瘍溶解作用」を組み合わせた第二世代ウイルス療法  - 日本で前臨床、AMED助成金を活用 OBP-2011:  - コロナ治療薬とは異なる新規機序を推定、RNAウイルス対応へ拡張検討 テロメスキャン（OBP-401）:  - 順天堂大学との共同研究  - 2024年承認申請を目指すが、開発進捗は遅延中 OBP-801:  - HDAC阻害剤、米国Phase1でDLT発生によりがん領域開発を一時中断  - 日本国内での特許査定（2023年9月）  - 眼科領域での新適応の可能性を検討 - 経営上の契約等  - 当期における経営上の重要な契約等の決定・締結はなし（2〜4四半期の該当項目に記載なし）- 該当する記載なし  - 実質的には上記に該当する契約・取り組み以外の全面的な契約網・顧客集中リスク等の具体的な数値は開示されていない。- なお、上記の前提・数値は、有価証券報告書の「事業の状況」「研究開発活動」等の記載に基づく。

## 数字

- 研究開発費: 9億円
- 従業員数: 38人

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。