# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の新たな適応での治験届提出に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20260603560933
種別: その他開示
開示日: 2026-06-03
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

オンコリスバイオファーマは、腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、下部直腸がん・肛門がんを対象とするPhase1b/2a臨床試験の治験届をPMDAに提出した。2026年12月期に投与開始を計画している。

## 会社が挙げた理由

術前化学放射線療法とOBP-301を併用し、有効性と安全性を評価するため。また、切除に伴う人工肛門造設によるQOL低下が知られており、「切らずにがんを治療する」という開発コンセプトの下で新たな適応領域として開発することを決定したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301
- 相手先: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品医療機器総合機構。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: OBP-301の治験届提出先。資本関係・人的関係・取引関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年12月期に本試験の投与を開始する計画（予定）
- 適用分野: 下部直腸がん及び肛門がん。術前化学放射線療法の対象患者。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の決算数値への影響は軽微。食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認や薬価収載を経て、予定通り2026年12月期にOBP-301の販売を開始する計画。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「治験届を、PMDAへ提出しました」／「2026年12月期に本試験の投与を開始する計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験届を、PMDAへ提出しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年12月期に本試験の投与を開始する計画です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の新たな適応での治験届提出に関するお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「2026年12月期に本試験の投与を開始する計画です」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提出しました」／「開始する計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ提出しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「下部直腸がん及び肛門がん」／「2026年12月期に…投与を開始する計画」／「影響は軽微」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2026年12月期の決算数値への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「OBP-301の販売を開始する計画」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「新たな適応である下部直腸がん及び肛門がん」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新たに下部直腸がんや肛門がん領域において開発することを決定」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…OBP-301について…開発することを決定しました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文は治験届提出と将来の販売計画を記載」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」／「Phase1b/2a臨床試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号：4588」／「問合せ先」／本文末尾「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「有効性と安全性を評価します」／「影響は軽微です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「有効性と安全性を評価します」／「承認や薬価収載を経て…販売を開始する計画です」」）