# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の製造販売承認に関する薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会結果のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20260521543873
種別: 発生事実
開示日: 2026-05-22
Komoriの読み（0-100）: 39
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

厚生労働省の薬事審議会部会で、テロメライシン注を条件・期限付きではなく通常承認とすることなどが了承された。正式承認と薬価収載は今後行われ、販売は2026年12月期に開始する計画。

## 会社が挙げた理由

オーファン指定を受けているため、再審査期間を10年とする。

## 開示の要点

- 事象の名称: 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の製造販売承認に関する薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会結果のお知らせ
- 発生日: 2026年5月21日（部会開催日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: オンコリスバイオファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注
- 原因: オーファン指定を受けているため（再審査期間を10年とする理由として記載）
- 業績への影響額: 影響なし（今回の発表による当社決算数値への影響はありません）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 今回の発表による当社決算数値への影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: 薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会での審議・了承
- 裁判所・当局: 厚生労働省、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2026年5月21日（部会開催日）
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 製造販売後調査は、全例調査方式で予定症例数は85例。
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 今回の部会通過後に、正式に「承認」や「薬価収載」の過程を経て、テロメライシン注の販売が開始される予定。当社は、テロメライシン注の販売を、予定通り2026年12月期に開始する計画。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「今回の発表による当社決算数値への影響はありません。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「条件及び期限付き承認ではなく、通常承認とする。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「今回の発表による当社決算数値への影響はありません。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「今回の発表による当社決算数値への影響はありません。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注に関して」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「テロメライシン注の販売を、予定通り2026年12月期に開始する計画です。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行に関する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「今回の発表による当社決算数値への影響はありません。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「当社は、テロメライシン注の販売を、予定通り2026年12月期に開始する計画です。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「厚生労働省は、2026年5月21日に薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会を開催しました。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2026年5月21日、再審査期間は10年、予定症例数は85例、予定通り2026年12月期に開始する計画です。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「その結果、腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注に関して、主に下記が部会で了承されました。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「今回の部会通過後に、正式に「承認」や「薬価収載」の過程を経て、テロメライシン注の販売が開始される予定です。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題：腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の製造販売承認に関する薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会結果のお知らせ」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に過去の開示や前回の状況に関する記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「正式に「承認」や「薬価収載」の過程を経て、テロメライシン注の販売が開始される予定です。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「主に下記が部会で了承されました。／販売が開始される予定です。／開始する計画です。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「厚生労働省は、2026年5月21日に薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会を開催しました。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「会社名　オンコリスバイオファーマ株式会社／当社は、テロメライシン注の販売を、予定通り2026年12月期に開始する計画です。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「条件及び期限付き承認ではなく、通常承認とする。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に自社の開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注に関する薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会結果」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任措置に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）