# オンコリスバイオファーマ（4588） お問い合わせへの回答に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20260511521492
種別: その他開示
開示日: 2026-05-11
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

過去に承認申請したOBP-301の審査状況と、臨床試験で確認された治療効果について、株主・投資家からの質問に回答した。OBP-301は当局審査中で、2026年12月期の販売開始を計画している。

## 会社が挙げた理由

株主や投資家などのステークホルダーに公平な情報開示を行うため、寄せられた質問を抜粋して回答した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-301、ペムブロリズマブ
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、厚生労働省、コーネル大学 マニッシュ・シャー先生
- 相手先の概要: PMDAは独立行政法人で、医薬品等の審査を担う機関。厚生労働省は薬事審議会を所管する行政機関。マニッシュ・シャー氏は本試験の責任医師で、コーネル大学所属。その他の詳細はnot_disclosed。
- 当社との関係: PMDAによる審査・適合性調査を受け、結果通知書を受領。厚生労働省の薬事審議会での審議が想定されている。マニッシュ・シャー氏は本試験の責任医師。資本関係・人的関係の詳細はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年12月期（計画）
- 適用分野: 胃・食道領域の腺がんに対する三次治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 16名中3名で明らかな腫瘍縮小、うち2名で5年を超える生存。1名では胃・食道原発巣及びリンパ節転移巣が完全消失。
- 利用実績: 臨床試験の対象患者16名（試験時点）
- 業績への影響: OBP-301の販売開始計画を示しているが、業績への具体的な影響額・比率はnot_disclosed。
- 出典: IOVC2026（国際腫瘍溶解ウイルス学会）で報告された臨床試験結果

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「当局による審査が進行しています」／「当社は予定通り、2026年12月期にOBP-301の販売を開始する計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「2025年12月15日に、OBP-301を承認申請しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年12月期にOBP-301の販売を開始する計画です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年12月15日に、OBP-301を承認申請しました。その後の進捗状況」／「先月のIOVC…2026での発表内容」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「適合性書面調査及びGCP実地調査を受け」／「臨床試験結果が報告されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「想定されます」／「販売を開始する計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」／「厚生労働省」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「PMDAから『適合』との結果通知書を受領しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」／「本試験の責任医師であるマニッシュ・シャー先生」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「薬価収載を経てOBP-301の販売が開始されます」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「16名の患者に対し」／「3名の患者において」／「2名では5年を超える生存期間」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「胃・食道領域の腺がん患者16名に対し」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「IOVC2026」／「PMDA」／「本試験の責任医師であるマニッシュ・シャー先生」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年12月15日」／「2026年1月」／「2026年12月期」／「16名」「3名」「5年を超える」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「OBP-301の販売を開始する計画です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「薬価収載を経てOBP-301の販売が開始されます」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「OBP-301を承認申請しました」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「その後の進捗状況」／「発表内容について、もう少し詳しく」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…OBP-301を承認申請しました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「その後に薬価収載を経てOBP-301の販売が開始されます」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「OBP-301」／「ペムブロリズマブ」／「GCTP」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会社名」／「代表者名」／「（コード番号：4588）」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「当局による審査が進行しています」／「臨床試験結果が報告されました」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本回答時点での当社の状況及び予測に基づいており、将来にわたって正確性が約束されたものではありません」／「製造販売承認を得るまでには…審議などが想定されます」」）