# オンコリスバイオファーマ（4588） OBP-301の「適合性書面調査」及び「GCP実地調査」の結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20260402597770
種別: 開示
開示日: 2026-04-03
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301について、PMDAの適合性書面調査とGCP実地調査で「適合」との結果通知を受領し、承認申請資料の信頼性が確認された。2026年12月期の業績への影響はない。

## 会社が挙げた理由

薬機法に基づくPMDAの調査で、OBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されたため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: OBP-301の「適合性書面調査」及び「GCP実地調査」の結果
- 決定機関: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 決定日: not_disclosed
- 実施日: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 本件による2026年12月期の当社業績への影響はありません。
- 理由: 薬機法の定めによりPMDAが適合性書面調査及びGCP実地調査を行い、両調査の結果が「適合」と判断されたことで、OBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されたため。
- 根拠となる規則: 薬機法
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 食道がんを対象とするOBP-301について、厚生労働大臣から製造販売承認を得られた後、2026年12月期から販売を開始する計画。

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2026年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「当社が2025年12月に製造販売承認申請を行ったOBP-301」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件による2026年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から『適合』との結果通知書を受領」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「両調査の結果が『適合』と判断された」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 識別子のみ（原文: 「「2026年４月３日」「OBP-301」「2025年12月」「2026年12月期」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 監査済み・公式書類（原文: 「「PMDAから『適合』との結果通知書を受領」「出所:PMDA公開資料を基に当社作成」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「PMDAから『適合』との結果通知書を受領」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「厚生労働大臣から得られた後に、2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「「適合性書面調査及びGCP実地調査を受け、PMDAから『適合』との結果通知書を受領しましたので、お知らせいたします」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「『適合』と判断されたことで、…承認申請資料までの信頼性が保証されました」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に言及のみ（原文: 「「当社が2025年12月に製造販売承認申請を行ったOBP-301」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「結果通知書を受領しましたので、お知らせいたします」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「PMDAから『適合』との結果通知書を受領しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「『適合』との結果通知書を受領」「厚生労働大臣から得られた後に、2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「厚生労働大臣から製造販売承認を…得られた後に、2026年12月期から販売を開始する計画」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「2025年12月に当社が承認申請したOBP-301」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「『適合』と判断されたことで、…承認申請資料までの信頼性が保証されました」」）