# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する先駆け総合評価相談の終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20260128539908
種別: その他開示
開示日: 2026-01-28
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301について、PMDAからGCTP区分の申請確認文書を受領し、5区分すべての先駆け総合評価相談が終了した。

## 会社が挙げた理由

PMDAからGCTP区分の申請確認文書を受領し、臨床・品質・非臨床・GCTP・信頼性の全区分で申請確認文書を受領したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-301
- 相手先: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文ではこれ以外の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: OBP-301について先駆け総合評価相談を受ける申請者と評価機関の関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年12月期から販売を開始する計画（承認取得後、薬価収載後の予定）
- 適用分野: 食道がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の当社業績への影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「今回の『GCTP』区分の受領により、先駆け総合評価相談の全ての区分で、申請確認文書をPMDAから受領しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「先駆け総合評価相談を終了しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年1月28日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社は2025年11～12月に『臨床』『品質』『非臨床』『信頼性』区分の申請確認文書を受領しており」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「PMDAから、『GCTP』区分の申請確認文書を受領し、先駆け総合評価相談を終了しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「製造販売承認を厚生労働大臣から得られた後、薬価収載され、2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「PMDAから、『GCTP』区分の申請確認文書を受領」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文はPMDAとの評価相談終了と将来の販売計画を記載している。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「臨床」「品質」「非臨床」「GCTP」「信頼性」の5つの区分」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「2026年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年1月28日」「5つの区分」「2026年12月期から販売を開始する計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2026年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「先駆け総合評価相談の終了のお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「先駆け総合評価相談を終了しました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が2025年12月に厚生労働省へ承認申請したOBP-301」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2026年12月期から販売を開始する計画です」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「「世界初」という表現以外に比較内容の記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」「『GCTP』区分」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認を厚生労働大臣から得られた後、薬価収載され、2026年12月期から販売を開始する計画」」）