# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する「臨床」・「非臨床」・「品質」の申請確認文書受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20251224525623
種別: 発生事実
開示日: 2025-12-26
Komoriの読み（0-100）: 50
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

PMDAから、OBP-301の承認申請について「臨床」「非臨床」「品質」の3区分の申請確認文書を受領した。承認申請は想定していた審査プロセスに沿って進んでおり、2025年12月期の業績への影響はない。

## 会社が挙げた理由

先駆け総合評価相談に基づき想定していた審査プロセスに沿って進捗しているため。

## 開示の要点

- 事象の名称: OBP-301に関する「臨床」・「非臨床」・「品質」の申請確認文書を受領したこと
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: オンコリスバイオファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: OBP-301
- 原因: 先駆け総合評価相談に基づき想定していた審査プロセスに沿って進捗しているため
- 業績への影響額: 影響なし（「2025年12月期の当社業績への影響はありません」）
- 計上する会計期間: 2025年12月期（影響なし）
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 承認審査
- 裁判所・当局: PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、厚生労働省
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 厚生労働大臣から製造販売承認を得た後、薬価収載され、2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画。残る「GCTP」区分の申請確認文書は今後受領する見込み。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「金額による影響額や利益・売上高との比較の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301 に関する」「OBP-301 の承認申請」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「OBP-301」「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「『臨床』・『非臨床』・『品質』の３つの区分で申請確認文書を受領」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「想定していた審査プロセスに沿って進捗しています。」「残る『GCTP』区分の申請確認文書を、今後受領する見込み」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「当社は 2025 年 11 月に『信頼性』区分の申請確認文書を受領しており」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「残る『GCTP』区分の申請確認文書を、今後受領する見込みです。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「申請確認文書を受領しました」「今後受領する見込みです」「販売を開始する計画です」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「2025 年 12 月 15 日に厚生労働省へ OBP-301 の承認申請を行いました。」「PMDAから…申請確認文書を受領しました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、2025 年 12 月 15 日に厚生労働省へ OBP-301 の承認申請を行いました。」「当社は…申請確認文書を受領しました」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「『臨床』・『非臨床』・『品質』の３つの区分で申請確認文書を受領しました」」）