# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造販売承認申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20251212519404
種別: 法定開示書類
開示日: 2025-12-15
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、食道がん治療用の製造販売承認申請を行った。今後、審査・審議を経て承認を取得し、薬価収載後の2026年12月期から販売を始める計画を示した。

## 会社が挙げた理由

OBP-301の開発を進め、製造販売承認申請を行ったため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造販売承認申請
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2025年12月15日（申請日）
- 実施日: 2025年12月15日（申請実施済み）
- 対象期間: 2026年12月期以降（販売開始計画）
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 理由: 食道がん治療再生医療等製品としてOBP-301の開発を進めているため
- 根拠となる規則: 先駆的再生医療等製品指定制度
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: PMDAによる審査、厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会による審議を経て、申請後6ヶ月ほどで製造販売承認に至ることを見込む。薬価収載後、2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画。

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」。「2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画です」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「OBP-301の製造販売承認申請」。「薬価収載後に2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「食道がん治療再生医療等製品」。「薬価収載後に…販売を開始する計画」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年12月15日」。「申請後６ヶ月ほど」。「2026年12月期から」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2025年12月15日」。「申請後６ヶ月ほど」。「2025年12月期」。「2026年12月期」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 自社集計（原文: 「「当社は、本日…製造販売承認申請を行いました」。「当社は…販売を開始する計画です」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 類型のみ（原文: 「「PMDAによる審査」。「厚生労働省の薬事審議会…部会により審議」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: あり（原文: 「「本日…製造販売承認申請を行いました」。「申請後６ヶ月ほどで製造販売承認に至ることを見込んでいます」。「2026年12月期から…販売を開始する計画」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「「製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」。「製造販売承認に至ることを見込んでいます」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「本文に過去の開示を特定する記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「開発を進めています」。「販売を開始する計画です」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日…製造販売承認申請を行いました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「製造販売承認に至ることを見込んでいます」。「販売を開始する計画です」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「PMDAによる審査を受けた後、厚生労働省の薬事審議会…部会により審議されます」。「厚生労働大臣から得て、薬価収載後に…販売を開始する計画」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「PMDAによる審査」。「厚生労働省の薬事審議会」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「申請後６ヶ月ほどで製造販売承認に至ることを見込んでいます」。「2026年12月期から…販売を開始する計画」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」以外に、申請費用・販売規模・売上見込みの記載なし」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」。「販売を開始する計画です」」）