# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301のオーファンドラッグ指定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20251212518955
種別: その他開示
開示日: 2025-12-12
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301が、「根治切除及び化学放射線治療の適応とならない食道がん」を対象とする希少疾病用再生医療等製品（オーファンドラッグ）に指定された。会社は2025年12月期中に承認申請を行い、2026年からの販売開始を目指している。

## 会社が挙げた理由

厚生労働大臣が、医療上特にその必要が高いものなどを条件に指定する希少疾病用再生医療等製品指定制度に基づく通知を受けたため。指定により、優先審査、助成金、試験研究費の一部の税額控除などの優遇措置を受けられるほか、再審査期間が最大10年間となる。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301
- 相手先: 厚生労働省（指定通知の発出元）
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 厚生労働省からOBP-301の希少疾病用再生医療等製品指定の通知を受領した関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年から販売開始を目指す（予定）
- 適用分野: 根治切除及び化学放射線治療の適応とならない食道がん
- 受賞名・認証名: 希少疾病用再生医療等製品（オーファンドラッグ）指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 再審査期間（データ保護期間）は最大10年間
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 再審査期間（データ保護期間）が最大10年間
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2026 年から販売開始を目指す」「承認申請を、予定通り 2025 年 12 月期に行う計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「本日、厚生労働省より、…指定することの通知を…受け取りました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026 年から販売開始を目指す」「2025 年 12 月期に行う計画」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、厚生労働省より…通知を…受け取りましたので、お知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「通知を…受け取りました」「販売開始を目指す」「行う計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「希少疾病用再生医療等製品（オーファンドラッグ）に指定することの通知を…厚生労働省より」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要に該当する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省より」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「根治切除及び化学放射線治療の適応とならない食道がん」「2026 年から販売開始を目指す」「当社業績への影響はありません」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2026 年から販売開始を目指す」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「オーファンドラッグ指定に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」「…食道がんを対象」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「オーファンドラッグ指定に関するお知らせ」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、2026 年から販売開始を目指す…OBP-301」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…OBP-301について」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用・導入実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名…コード番号：4588」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「各種優遇措置も受けることもできます」「世界初の腫瘍溶解アデノウイルス」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「販売開始を目指す」「承認申請を…行う計画です」」）