# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の信頼性に関する申請確認文書受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20251125508619
種別: 法定開示書類
開示日: 2025-11-25
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談で、「信頼性」区分の申請確認文書をPMDAから受領した。残る区分の申請確認文書も今後受領する見込みで、承認申請は予定どおり2025年12月期に行う計画。

## 会社が挙げた理由

先駆け総合評価相談の「信頼性」区分における申請確認文書を受領したため。会社は、本件による2025年12月期の業績への影響はないとしている。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談における「信頼性」区分の申請確認文書受領
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2025年11月25日（受領日）
- 実施日: 2025年11月25日（受領済み）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響はありません
- 理由: OBP-301の承認申請に関して先駆け総合評価相談を進めており、「信頼性」区分の申請確認文書を受領したため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 「信頼性」以外の各区分の申請確認文書も今後受領する見込み。食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとしての承認申請を、予定通り2025年12月期に行う計画

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「2025年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「PMDAとOBP-301の承認申請に関して現在先駆け総合評価相談を進めており」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」「『信頼性』区分の申請確認文書を受領」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年11月25日」「2025年12月期に行う計画」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 識別子のみ（原文: 「「2025年11月25日」「OBP-301」「『信頼性』区分」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」「申請確認文書を受領」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「承認申請を、予定通り2025年12月期に行う計画です」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響はありません」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「本文に過去の開示の日付・表題の記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一連の途中経過（原文: 「「『臨床』・『品質』・『非臨床』・『GCTP』・『信頼性』の5つの区分」「『信頼性』以外の各区分の申請確認文書も、今後受領する見込み」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「予定通り2025年12月期に行う計画です」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「この度『信頼性』区分の申請確認文書を受領しました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年度のみ（原文: 「「承認申請を、予定通り2025年12月期に行う計画」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「今後受領する見込み」「行う計画です」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「PMDAとOBP-301の承認申請に関して」「申請確認文書を受領」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「今後受領する見込み」「2025年12月期に行う計画です」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「円滑な優先審査の実現を目指す」「予定通り2025年12月期に行う計画」」）