# オンコリスバイオファーマ（4588） お問い合わせへの回答に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20251104586594
種別: その他開示
開示日: 2025-11-05
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

株主・投資家から寄せられた質問に対し、OBP-301の製造開始、承認申請・オーファン指定の見込み、販売開始計画および適応拡大の準備状況を説明した。

## 会社が挙げた理由

株主・投資家などのステークホルダーに公平な情報開示を行うため、問い合わせの多い質問を抜粋して回答した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-301
- 相手先: 厚生労働省、薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）、治験責任医師
- 相手先の概要: 厚生労働省は日本の行政機関。薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）は、再生医療等製品に関する審議を行う部会。治験責任医師の詳細はnot_disclosed。
- 当社との関係: 厚生労働省・薬事審議会とは、オーファン指定および製造販売承認等の審議・行政手続上の関係。治験責任医師とは治験実施計画書の作成および医師主導治験上の関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年から計画（販売開始予定）
- 適用分野: 放射線併用食道がん、下部直腸がん、肛門がん、化学放射線療法併用の食道がん、ペムブロリズマブ併用の胃がん
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: OBP-301の市場拡大および将来の売上拡大を見込む趣旨の質問に対し、2026年から販売開始を計画し、適応拡大を計画していると説明。売上・利益の具体的な金額や比率は示していない。
- 出典: 厚生労働省 薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）開催情報

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2025年12月期にOBP-301の承認申請を行う予定」「2026年12月期第1四半期までにオーファン指定を受ける見込み」「2026年からOBP-301の販売開始を計画」「2026年上半期から新たな臨床試験を開始する計画」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「承認申請を行う予定」「販売開始を計画」「開始する計画」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年12月期」「2026年12月期第1四半期」「2026年上半期」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「米国では…Phase1医師主導治験や…Phase2医師主導治験が従来から進んでいます」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「2025年10月に…GMP製剤製造を開始しました」および「2026年から…販売開始を計画」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「見込み」「計画」「期待できます」「将来にわたって正確性が約束されたものではありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省」「薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「オーファン指定の可否に限らず、製造販売承認の可否や再審査期間の指定の要否などの審議を行います」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省は、薬事審議会…を開催し…審議を行います」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年10月」「2026年から」「2026年上半期」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「2025年12月期に…承認申請」「2026年から…販売開始」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi-yakuji_39208.html」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2026年から…販売開始を計画」「2026年上半期から…開始する計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「OBP-301の市場拡大に向けて」「将来の売上拡大を見込んでいます」「さらに適応を拡大していく計画です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「将来の売上拡大を見込んでいます」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「2026年からOBP-301の販売開始を計画」「適応拡大」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「日本国内でのOBP-301の適応拡大」「米国では…食道がん…胃がん…治験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「さらに適応を拡大していく計画」「下部直腸がんや肛門がんなど新たながん種での開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…OBP-301の販売開始を計画」「当社は…開発」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…OBP-301」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「日本国内でのOBP-301の適応拡大」「また、米国では…治験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」「OBP-301のGMP製剤製造」「ペムブロリズマブ」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「2025年11月5日」「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「お問い合わせへの回答」「本内容につきましては…予測に基づいており、将来にわたって正確性が約束されたものではありません」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「全てのご質問に回答することは難しく」「将来にわたって正確性が約束されたものではありません」」）