# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の“希少疾病用再生医療等製品”指定申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250929564299
種別: その他開示
開示日: 2025-09-30
Komoriの読み（0-100）: 44
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、厚生労働省から希少疾病用再生医療等製品の指定を受けるための申請を行った。指定の可否は今後審査される予定である。

## 会社が挙げた理由

希少疾病用再生医療等製品に指定されると、再生医療等製品として承認後、最大10年間のデータ保護期間、後発品申請の制限、優先審査、助成金、税額控除などの優遇措置を受けられるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 希少疾病用再生医療等製品の指定申請先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がんを最初の適応とする再生医療等製品
- 受賞名・認証名: 希少疾病用再生医療等製品（オーファン）指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 再生医療等製品としての承認から最大10年間の再審査期間（データ保護期間）
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 再生医療等製品としての承認から最大10年間のデータ保護期間
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「今後、厚生労働省は指定可否の審査や薬事審議会…への諮問を行います」「2026年12月期第1四半期までにオーファン指定が受けられることを想定しています」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「希少疾病用再生医療等製品の指定に関する申請を同省に対して行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年12月期第１四半期までにオーファン指定が受けられることを想定しています」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「今後、厚生労働省は指定可否の審査…を行います」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「指定可否の審査」「指定が受けられることを想定しています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省と希少疾病用再生医療等製品…の指定相談を実施」「同省に対して」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「厚生労働省は指定可否の審査や薬事審議会…への諮問を行います」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の概要に関する記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的関係に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「指定に関する申請を同省に対して行いました」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「再生医療等製品としての承認から最大10年間」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値は制度上の「最大10年間」および時期表現に限られる。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省は指定可否の審査や薬事審議会…への諮問を行います」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年12月期第１四半期までに」「最大10年間」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を2025年12月期に行う計画です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「希少疾病用再生医療等製品の指定に関する申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「表題および本文で「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」を対象としている。」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「指定に関する申請を…行いました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…腫瘍溶解ウイルスOBP-301の…指定に関する申請」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…申請を同省に対して行いました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「国・地域・拠点に関する記載はない。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合や従来手法に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「コード番号：4588」「問合せ先」および本文の記載」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は「申請」「審査」「優遇措置」「業績への影響」などの事実記載が中心。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「指定可否の審査」「指定が受けられることを想定しています」」）