# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の同等性・同質性試験の結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250922560929
種別: その他開示
開示日: 2025-09-24
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、凝集体が発生しやすい旧処方から、発生を抑えた新処方へ切り替えた。両製剤の比較試験では、全試験項目が基準範囲内となり、同等・同質であることを確認した。

## 会社が挙げた理由

旧処方製剤で発生する可能性がある凝集体を抑制するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301
- 相手先: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の承認審査を担う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: OBP-301の承認申請に向けて議論を進める相手先。資本関係・人的関係・取引関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 腫瘍領域・臨床試験で使用する医薬品
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 新処方製剤は凝集体の発生を抑制。新旧製剤の同等性・同質性試験で全ての試験項目が基準値の範囲内
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の業績への影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「全ての試験項目で基準値の範囲となり、同等・同質であることが認められました」／「2025年内の承認申請に向けた議論を進めていきます」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）とOBP-301の2025年内の承認申請に向けた議論を進めていきます」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年内の承認申請に向けた議論」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「切り替えを行いました」／「同等性・同質性試験を実施しました」／「同等・同質であることが認められました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「同等・同質であることが認められました」／「承認申請に向けた議論を進めていきます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年内」「2025年12月期」は記載されているが、試験数値や金額は記載されていない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「業績への影響は軽微」とあるが、金額・比率は示されていない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「当社による検討の結果」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「全ての試験項目で基準値の範囲」／「同等・同質であることが認められました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「2025年内の承認申請に向けた議論を進めていきます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関して」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「旧処方製剤から、凝集体の発生を抑制する新処方製剤へ切り替え」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関して」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「所在地・地域・国内外に関する記載はない。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「凝集体が発生する可能性がある旧処方製剤から、凝集体の発生を抑制する新処方製剤へ切り替え」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号：4588」／「問合せ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「全ての試験項目で基準値の範囲」／「業績への影響は軽微です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「PMDAとの議論に変化がありましたら、適宜報告いたします」」）