# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の進展（信頼性の開始）に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250804528802
種別: その他開示
開示日: 2025-08-05
Komoriの読み（0-100）: 45
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、PMDAとの先駆け総合評価相談で「信頼性」区分の相談が始まり、全5区分で相談が進む段階になった。会社は2025年12月期に、食道がんを最初の適応として承認申請する計画も示している。

## 会社が挙げた理由

「信頼性」区分の相談開始により、全5区分で先駆け総合評価相談が進行することになったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-301（腫瘍溶解ウイルス）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: OBP-301の先駆け総合評価相談を進めている相手先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がん（最初の適応として計画）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「『信頼性』項目も先駆け総合評価相談を開始しました」／「承認申請は、2025年12月期に行う計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAと進めています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「承認申請は、2025年12月期に行う計画です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「先駆け総合評価相談の進展（信頼性の開始）」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「『信頼性』項目も先駆け総合評価相談を開始しましたので、お知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始しました」／「受領することを見込んでいます」／「行う計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、『PMDA』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「PMDAと進めています」／「申請確認書類」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先としてPMDAが記載されているが、資本・人的関係の記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文はPMDAとの評価相談と承認申請計画について記載している。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「全5区分」／「2025年12月期」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「全5区分」／「2025年12月期」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、『PMDA』）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「全5区分で先駆け総合評価相談が進行」／「業績への影響は軽微」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「食道がんを最初の適応とする…承認申請は、2025年12月期に行う計画です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「先駆け総合評価相談」／「承認申請可能であるとPMDAが判断した書類」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「『信頼性』項目も先駆け総合評価相談を開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、OBP-301の先駆け総合評価相談を…進めています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は、OBP-301の…相談を…進めています」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地理的範囲に関する記載なし。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文は評価相談と承認申請計画を扱っている。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較対象に関する記載なし。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号：4588」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は相談開始、書類受領見込み、承認申請計画の記載が中心。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「受領することを見込んでいます」／「承認申請は…行う計画です」」）