# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の進展（GCTPの開始）に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250618592823
種別: その他開示
開示日: 2025-06-24
Komoriの読み（0-100）: 47
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301について、PMDAとの先駆け総合評価相談で、製造管理・品質管理（GCTP）の相談が新たに開始された。残る信頼性の相談は2025年12月期第3四半期に開始する計画で、食道がん向け承認申請は2025年12月期に行う計画。

## 会社が挙げた理由

先駆け総合評価相談のうち、臨床、非臨床、品質に続いてGCTPの相談が開始されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-301（腫瘍溶解ウイルス、再生医療等製品）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文記載の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: OBP-301の先駆け総合評価相談を進めている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がん（最初の適応）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「承認申請は、2025年12月期に行う計画」「残る『信頼性』の先駆け総合評価相談は、2025年12月期第３四半期にPMDAと開始する計画」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「先駆け総合評価相談が開始されました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年12月期」「2025年12月期第３四半期」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「３月18日『臨床』、５月13日『非臨床』、５月23日『品質』に続き」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「GCTP…も新たに先駆け総合評価相談が開始されましたので、お知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「行う計画です」「開始する計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、『PMDA』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「PMDA…と進めています」「先駆け総合評価相談」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「PMDAと進めています」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年12月期」「2025年12月期第３四半期」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値としては相談・申請の時期のみ記載されている。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、『PMDA』）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「GCTP…先駆け総合評価相談が開始」「承認申請は、2025年12月期に行う計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請は、2025年12月期に行う計画」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「先駆け総合評価相談」「再生医療等製品としての承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「臨床、非臨床、品質に続き、『GCTP』も新たに…開始されました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、OBP-301の先駆け総合評価相談を…進めています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「相談・承認申請計画の記載のみ。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルス OBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「相談が開始されました」「行う計画です」「影響は軽微です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「行う計画です」「開始する計画です」」）