# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の進展（品質の開始）に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250520559330
種別: 発生事実
開示日: 2025-05-23
Komoriの読み（0-100）: 43
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

OBP-301について、PMDAとの先駆け総合評価相談で「品質」項目の協議が新たに始まりました。残る「信頼性」とGCTPの協議は、2025年12月期第3四半期までに開始する計画です。

## 会社が挙げた理由

PMDAとの先駆け総合評価相談を進めており、「臨床」「非臨床」に続いて「品質」項目の相談が開始されたためです。

## 開示の要点

- 事象の名称: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の先駆け総合評価相談の進展（品質の開始）
- 発生日: 2025年5月23日（「品質」項目の先駆け総合評価相談を開始した日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: オ​​ンコリスバイオファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 腫瘍溶解ウイルス OBP-301、食道がんを最初の適応とする再生医療等製品
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微（数値の影響額はnot_disclosed）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 訴訟・手続きの種類: 先駆け総合評価相談
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を2025年12月期に行う計画。残る「信頼性」・「GCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理）」の2項目に関する先駆け総合評価相談は、2025年12月期第3四半期までにPMDAと開始する計画。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の先駆け総合評価相談」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「本日「品質」項目も新たに先駆け総合評価相談が開始されました。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「OBP-301 の先駆け総合評価相談を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）と進めています。」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「３月18日に開始された「臨床」項目および５月13日に開始された「非臨床」項目」「2025年12月期」「2025年12月期第３四半期までに」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「別紙・同日開示の他資料・決算短信への参照はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「当社は、OBP-301 の先駆け総合評価相談を…進めています」「残る「信頼性」・「GCTP」…は、2025年12月期第３四半期までにPMDAと開始する計画です。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「３月18日に開始された「臨床」項目および５月13日に開始された「非臨床」項目に続き」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回から変化なし（原文: 「「品質」項目も新たに先駆け総合評価相談が開始されました。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「2025年12月期第３四半期までに PMDA と開始する計画です。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「本日「品質」項目も新たに先駆け総合評価相談が開始されました」「承認申請は、2025年12月期に行う計画です。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「当社は、OBP-301 の先駆け総合評価相談を…進めています」「当社業績への影響は軽微です。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「残る…2項目に関する先駆け総合評価相談は、2025年12月期第３四半期までにPMDAと開始する計画です。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「OBP-301 の先駆け総合評価相談を…PMDAと進めています。」）