# オンコリスバイオファーマ（4588） 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の進展（非臨床の開始）に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4588/disclosure/20250509538505
種別: その他開示
開示日: 2025-05-13
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4588

## 何が変わったか

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、PMDAとの先駆け総合評価相談が臨床項目に続いて非臨床項目でも開始された。食道がんを最初の適応とする再生医療等製品として、2025年12月期中の承認申請を計画している。

## 会社が挙げた理由

PMDAによる先駆け総合評価相談を通じて、承認申請へ円滑に移行することを目指している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: OBP-301（腫瘍溶解ウイルス）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器・再生医療等製品の審査・評価を行う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: OBP-301の先駆け総合評価相談における評価機関と相談者の関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 食道がんを最初の適応とする再生医療等製品
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「非臨床」項目についても新たに先駆け相談が開始されました」「承認申請は、2025年12月期に行う計画です」「『品質』項目に関する先駆け相談は、2025年12月期第２四半期に開始する計画」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「先駆け相談が…開始され、照会事項の回答を進めています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年12月期に行う計画」「2025年12月期第２四半期に開始する計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年３月18日に開示しました…先駆け総合評価相談の開始」「臨床項目に関する…先駆け相談」「非臨床項目についても新たに…開始」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、『非臨床』項目についても新たに先駆け相談が開始されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始されました」「承認申請は…行う計画です」「開始する計画です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、『PMDA』）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「資料のPMDAの評価などを受けて、円滑な承認申請への移行を目指す」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「PMDAにより開始され」「PMDAの評価」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年12月期」「第２四半期」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（…PMDA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「非臨床項目についても新たに…開始」「承認申請は、2025年12月期に行う計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「円滑な承認申請への移行を目指す」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社業績への影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「先駆け総合評価相談」「PMDAの評価などを受けて」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「OBP-301の…先駆け総合評価相談」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「非臨床」項目について…先駆け相談が開始」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「OBP-301の…先駆け総合評価相談」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 オンコリスバイオファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「食道がんを最初の適応とする」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地理的範囲に関する記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「腫瘍溶解ウイルスOBP-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4588」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「開始されました」「計画です」「影響は軽微です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認申請は…行う計画です」「開始する計画です」」）